Injektion von deproteinisiertem Kalbsblutserum zur Behandlung akuter intrazerebraler Blutungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xingquan Zhao, MD
- Telefonnummer: 8610-67098891
- E-Mail: zxq@vip.163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Xingquan Zhao, MD
- Telefonnummer: 8610-67098891
- E-Mail: zxq@vip.163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer spontanen intrazerebralen Blutung (sICH)
- Blutung in tiefe graue Substanz (basales Ganglion und Thalamus) und die Menge der Blutung zwischen 5 und 30 ml;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Präsentation innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn und NCCT nach 24 Stunden müssen bei Patienten durchgeführt werden, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellen, um eine Hämatomausdehnung auszuschließen.
- Einverständniserklärung von Patienten oder Angehörigen.
Ausschlusskriterien:
- Â sekundäre ICH (sekundär zu Trauma, Tumor, Gefäßmissbildungen, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagische Transformation usw.);
- Glasgow Coma Score von 3-8 bei Aufnahme;
- Parenchymblutung mit Beteiligung des Ventrikels;
- Patienten mit Hämatomexpansion; .
- Geplante Operation innerhalb von 3 Tagen nach Symptombeginn;
- Vorher unvollständig resorbiertes Gehirnhämatom;
- Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall (mRS) > 1;
- Patienten mit hämorrhagischer Erkrankung oder Gerinnungsstörungen;
- Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz;.
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder anderen schweren systemischen Erkrankungen;
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder laufender Antitumortherapie;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Demenz oder psychischen Störungen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die kürzlich einen Fruchtbarkeitsplan haben;
- Alle Kontraindikationen für MRT (wie Herzschrittmacher und andere Metallimplantate, Klaustrophobie);
- Jedes andere Neuroprotektivum wurde vor der Randomisierung angewendet;
- Patienten im Endstadium, deren Lebenserwartung < 90 Tage ist;
- Patienten, die 30 Tage vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Injektion von deproteinisiertem Kalbsblutserum
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung 14 Tage lang einmal täglich einer entproteinisierten Kalbsblutserum-Injektion oder einem Placebo zugeteilt.
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Placebo-Komparator: Physiologische Natriumchloridlösung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung 14 Tage lang einmal täglich einer entproteinisierten Kalbsblutserum-Injektion oder einem Placebo zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des zytotoxischen und vasogenen Ödems an Tag 3 und Tag 7-10 (MRT-Auswertung)
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7-10
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Tag 3, Tag 7-10
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Veränderungen des vasogenen Ödems an Tag 14 (CT-Auswertung)
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Veränderungen der Biomarker (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) im peripheren Blut bei unterschiedlichem Zeitverlauf.
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 3, Tag 3-7, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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bei der Aufnahme, Tag 3, Tag 3-7, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis bewertet anhand der Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores.
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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Klinisches Ergebnis bewertet durch NIH Stroke Scale (NIHSS)-Scores.
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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Klinisches Ergebnis bewertet durch Barthel-Index(BI)-Scores.
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 90
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Tag 14, Tag 30, Tag 90
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Klinisches Ergebnis bewertet anhand der Scores der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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Klinisches Ergebnis bewertet durch Stroke Impact Scale (SIS)-Scores.
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CBS-ICH
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