Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeproteïniseerde kalfsbloedseruminjectie voor de behandeling van acute intracerebrale bloeding

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gedeproteïniseerde kalfsbloedseruminjectie bij het verlichten van perihematomaal oedeem (PHE) en secundair hersenletsel, evenals neurologische tekorten bij patiënten met acute intracerebrale bloeding (ICH).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie veronderstelde dat toediening van gedeproteïniseerde kalfsbloedseruminjectie PHE en secundair hersenletsel zou verlichten, waardoor de klinische resultaten bij patiënten met ICH zouden verbeteren. De onderzoekers zullen 60 acute supratentoriale ICH-patiënten inschrijven. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een gedeproteïniseerde kalfsbloedseruminjectie of een placebobehandeling, die blind is voor de beoordelaar en de patiënten. Alle patiënten in het onderzoek krijgen standaardbehandeling en klinische, diagnostische, laboratorium-, veiligheids- en follow-upevaluaties. Er zal bloed worden afgenomen en er zal een hersen-MRI worden gedaan in een ander tijdsverloop. Vervolgevaluaties, waaronder de National Institute of Health stroke scale (NIHSS), Stroke impact scale, Glasgow Coma Scale, Barthel index score en aangepaste Rankin scale assessments, zullen periodiek worden uitgevoerd tot 90 dagen na aanvang.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Xingquan Zhao, MD
  • Telefoonnummer: 8610-67098891
  • E-mail: zxq@vip.163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van spontane intracerebrale bloeding (sICH)
  2. Bloedingen in diepgrijze stof (basale ganglion en thalamus), en de hoeveelheid bloedingen tussen 5 en 30 ml;
  3. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
  4. Presentatie binnen 48 uur na het begin van de symptomen en NCCT na 24 uur moeten worden uitgevoerd bij patiënten die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen presenteren om hematoomuitbreiding uit te sluiten.
  5. Geïnformeerde toestemming van patiënten of familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Â secundaire ICH (secundair aan trauma, tumor, vasculaire misvormingen, ischemische beroerte, hemorragische transformatie, enz.);
  2. Glasgow Coma Score van 3-8 bij opname;
  3. Parenchymale bloeding met betrokken ventrikel;
  4. Patiënten met hematoomexpansie; .
  5. Geplande operatie binnen 3 dagen na aanvang van de symptomen;
  6. Eerder onvolledig geabsorbeerd hersenhematoom;
  7. Prestroke gemodificeerde Rankin-score (mRS)>1;
  8. Patiënten met hemorragische ziekte of stollingsstoornissen;
  9. Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
  10. Patiënten met ernstig hartfalen of andere ernstige systemische ziekten;
  11. Patiënten met kwaadaardige tumoren of lopende antitumortherapie;
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van dementie of psychische stoornissen;
  13. Zwangere of zogende vrouwen of degenen die een recent vruchtbaarheidsplan hebben;
  14. Eventuele contra-indicaties voor MRI (zoals pacemakers en andere metalen implantaten, claustrofobie);
  15. Elk ander neuroprotectief middel is toegepast vóór randomisatie;
  16. Terminale patiënten met een levensverwachting <90 dagen;
  17. Patiënten die 30 dagen voorafgaand aan randomisatie deelnamen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Injectie met gedeproteïneerd kalfsbloedserum
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om binnen 1 uur na randomisatie een injectie met gedeproteïniseerd kalfsbloedserum of een placebo te krijgen, eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Injectie met gedeproteïneerd kalfsbloedserum
Placebo-vergelijker: Fysiologische oplossing van natriumchloride
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om binnen 1 uur na randomisatie een injectie met gedeproteïniseerd kalfsbloedserum of een placebo te krijgen, eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo (natriumchloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van cytotoxisch en vasogeen oedeem op dag 3 en dag 7-10 (MRI-evaluatie)
Tijdsspanne: dag 3, dag 7-10
dag 3, dag 7-10
Veranderingen van vasogeen oedeem op dag 14 (CT-evaluatie)
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Veranderingen van de biomarkers (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) in het perifere bloed op een verschillend tijdsverloop.
Tijdsspanne: bij opname, dag 3, dag 3-7, dag 14, dag 30, dag 90
bij opname, dag 3, dag 3-7, dag 14, dag 30, dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische uitkomst geëvalueerd door Glasgow Coma Scale (GCS) scores.
Tijdsspanne: bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
Klinische uitkomst geëvalueerd door NIH Stroke Scale (NIHSS) scores.
Tijdsspanne: bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
Klinische uitkomst geëvalueerd door Barthel Index(BI)-scores.
Tijdsspanne: dag 14, dag 30, dag 90
dag 14, dag 30, dag 90
Klinische uitkomst geëvalueerd door Modified Rankin Scale (mRS) scores.
Tijdsspanne: bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
Klinische uitkomst geëvalueerd door Stroke Impact Scale (SIS) scores.
Tijdsspanne: dag 90
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing Stroke Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CBS-ICH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen