Deproteiniseret kalveblodseruminjektion til behandling af akut intracerebral blødning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xingquan Zhao, MD
- Telefonnummer: 8610-67098891
- E-mail: zxq@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xingquan Zhao, MD
- Telefonnummer: 8610-67098891
- E-mail: zxq@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af spontan intracerebral blødning (sICH)
- Blødning til dyb grå substans (basal ganglion og thalamus), og mængden af blødning mellem 5 og 30 ml;
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Præsentation inden for 48 timer efter symptomdebut, og NCCT efter 24 timer skal udføres hos patienter, der præsenteres inden for 24 timer efter symptomdebut for at udelukke hæmatomudvidelse.
- Informeret samtykke fra patienter eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Â sekundær ICH (sekundær til traumer, tumor, vaskulære misdannelser, iskæmisk slagtilfælde hæmoragisk transformation osv.);
- Glasgow Coma Score på 3-8 ved optagelse;
- Parenkymal blødning med ventrikel involveret;
- Patienter med hæmatomudvidelse; .
- Planlagt operation inden for 3 dage efter symptomdebut;
- Ufuldstændigt absorberet hjernehæmatom tidligere;
- Prestroke modificeret Rankin score(mRS)>1;
- Patienter med hæmoragisk sygdom eller koagulationsforstyrrelser;
- Patienter med alvorlig lever- og nyreinsufficiens;.
- Patienter med alvorlig hjertesvigt eller andre alvorlige systemiske sygdomme;
- Patienter med ondartede tumorer eller igangværende antitumorbehandling;
- Patienter med en historie med demens eller psykiske lidelser;
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der har en nylig fertilitetsplan;
- Eventuelle kontraindikationer til MR (såsom pacemakere og andre metalimplantater, klaustrofobi);
- Ethvert andet neurobeskyttende middel er blevet anvendt før randomisering;
- Terminale patienter, hvis forventet levetid <90 dage;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg 30 dage før randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deproteiniseret kalveblodseruminjektion
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage deproteiniseret kalveblodseruminjektion eller placebo inden for 1 time efter randomisering, én gang dagligt i 14 dage.
|
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid fysiologisk opløsning
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage deproteiniseret kalveblodseruminjektion eller placebo inden for 1 time efter randomisering, én gang dagligt i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af cytotoksisk og vasogent ødem på dag 3 og dag 7-10 (MRI-evaluering)
Tidsramme: dag 3, dag 7-10
|
dag 3, dag 7-10
|
|
Ændringer i vasogent ødem på dag 14 (CT-evaluering)
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
|
Ændringer af biomarkørerne (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) i det perifere blod på forskellige tidsforløb.
Tidsramme: ved indlæggelse, dag 3,dag 3-7,dag 14,dag 30, dag 90
|
ved indlæggelse, dag 3,dag 3-7,dag 14,dag 30, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk resultat evalueret af Glasgow Coma Scale(GCS)-scores.
Tidsramme: ved indlæggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
ved indlæggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinisk resultat evalueret af NIH Stroke Scale(NIHSS)-scores.
Tidsramme: ved indlæggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
ved indlæggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinisk resultat evalueret af Barthel Index(BI)-score.
Tidsramme: dag 14, dag 30, dag 90
|
dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinisk resultat evalueret af Modified Rankin Scale(mRS)-scores.
Tidsramme: ved indlæggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
ved indlæggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinisk resultat evalueret ved Stroke Impact Scale (SIS) score.
Tidsramme: dag 90
|
dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CBS-ICH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
NCT07336992Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07471256Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06763055RekrutteringAkut slagtilfælde | Intracerebral blødning | Spontan intracerebral blødning | Supratentorial intracerebral blødning | Akut intracerebral blødning
-
NCT07234955RekrutteringIntracerebral blødning | Intracerebral blødning Basalganglia
-
NCT07162363Ikke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødning
-
NCT04088630AfsluttetSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning Intraparenchymal
-
NCT04820972AfsluttetSpontan intracerebral blødning
-
NCT04805177AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)
-
NCT06498778AfsluttetSpontan intracerebral blødning
-
NCT03183167AfsluttetSpontan intracerebral blødning
Kliniske forsøg med Deproteiniseret kalveblodseruminjektion
-
NCT01684462Afsluttet
-
NCT04180085Rekruttering
-
NCT05257590RekrutteringHepatocellulært karcinom | Avanceret kræft
-
NCT04101877Aktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
-
NCT04976192Afsluttet
-
NCT05345717AfsluttetNyretransplantation | Slutstadie nyresygdom (ESRD)
-
NCT03153319Aktiv, ikke rekrutterendeMucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Mucopolysaccharidosis VI
-
NCT05950724Tilmelding efter invitationLungetransplantation; Komplikationer