Inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada para el tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xingquan Zhao, MD
- Número de teléfono: 8610-67098891
- Correo electrónico: zxq@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Xingquan Zhao, MD
- Número de teléfono: 8610-67098891
- Correo electrónico: zxq@vip.163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemorragia intracerebral espontánea (sICH)
- Sangrado en materia gris profunda (ganglios basales y tálamo), y la cantidad de sangrado entre 5 y 30 ml;
- Edad entre 18 y 80 años;
- La presentación dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas y la NCCT a las 24 horas deben realizarse en pacientes que se presentan dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas para excluir la expansión del hematoma.
- Consentimiento informado de pacientes o familiares.
Criterio de exclusión:
- Â HIC secundaria (secundaria a trauma, tumor, malformaciones vasculares, ictus isquémico, transformación hemorrágica, etc.);
- Puntaje de coma de Glasgow de 3-8 al ingreso;
- Hemorragia parenquimatosa con afectación del ventrículo;
- Pacientes con expansión de hematoma; .
- Cirugía planificada dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas;
- Hematoma cerebral incompletamente absorbido previamente;
- Puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular (mRS)> 1;
- Pacientes con enfermedad hemorrágica o trastornos de la coagulación;
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave;.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave u otras enfermedades sistémicas graves;
- Pacientes con tumores malignos o terapia antitumoral en curso;
- Pacientes con antecedentes de demencia o trastornos mentales;
- Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan un plan de fertilidad reciente;
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (como marcapasos cardíacos y otros implantes metálicos, claustrofobia);
- Se ha aplicado cualquier otro neuroprotector antes de la aleatorización;
- Pacientes terminales cuya expectativa de vida <90 días;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos 30 días antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada o un placebo en el plazo de 1 hora después de la aleatorización, una vez al día durante 14 días.
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Comparador de placebos: Solución fisiológica de cloruro de sodio
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada o un placebo en el plazo de 1 hora después de la aleatorización, una vez al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de edema citotóxico y vasogénico el día 3 y el día 7-10 (evaluación por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: día 3, día 7-10
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día 3, día 7-10
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Cambios de edema vasogénico el día 14 (evaluación por TC)
Periodo de tiempo: día 14
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día 14
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Cambios de los biomarcadores (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) en la sangre periférica en diferentes cursos de tiempo.
Periodo de tiempo: al ingreso, día 3, día 3-7, día 14, día 30, día 90
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al ingreso, día 3, día 3-7, día 14, día 30, día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico evaluado por las puntuaciones de la escala de coma de Glasgow (GCS).
Periodo de tiempo: al ingreso, día 14, día 30, día 90
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al ingreso, día 14, día 30, día 90
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Resultado clínico evaluado por las puntuaciones de la NIH Stroke Scale (NIHSS).
Periodo de tiempo: al ingreso, día 14, día 30, día 90
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al ingreso, día 14, día 30, día 90
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Resultado clínico evaluado por las puntuaciones del Índice de Barthel (BI).
Periodo de tiempo: día 14, día 30, día 90
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día 14, día 30, día 90
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Resultado clínico evaluado por las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS).
Periodo de tiempo: al ingreso, día 14, día 30, día 90
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al ingreso, día 14, día 30, día 90
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Resultado clínico evaluado por puntajes de la Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CBS-ICH
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