Deproteinisert kalveblodseruminjeksjon for behandling av akutt intracerebral blødning
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xingquan Zhao, MD
- Telefonnummer: 8610-67098891
- E-post: zxq@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xingquan Zhao, MD
- Telefonnummer: 8610-67098891
- E-post: zxq@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spontan intracerebral blødning (sICH)
- Blødning til dyp grå substans (basal ganglion og thalamus), og mengden blødning mellom 5 og 30 ml;
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Presentasjon innen 48 timer etter symptomdebut, og NCCT etter 24 timer må gjøres hos pasienter som presenteres innen 24 timer etter symptomdebut for å utelukke hematomutvidelse.
- Informert samtykke fra pasienter eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Â sekundær ICH (sekundært til traumer, tumor, vaskulære misdannelser, iskemisk slag hemorragisk transformasjon, etc.);
- Glasgow Coma-score på 3-8 ved opptak;
- Parenkymal blødning med ventrikkel involvert;
- Pasienter med hematomutvidelse; .
- Planlagt operasjon innen 3 dager etter symptomdebut;
- Ufullstendig absorbert hjernehematom tidligere;
- Prestroke modifisert Rankin score(mRS)>1;
- Pasienter med hemoragisk sykdom eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt;.
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller andre alvorlige systemiske sykdommer;
- Pasienter med ondartede svulster eller pågående antitumorbehandling;
- Pasienter med en historie med demens eller psykiske lidelser;
- Gravide eller ammende kvinner eller de som har en fersk fruktbarhetsplan;
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR (som pacemakere og andre metallimplantater, klaustrofobi);
- Ethvert annet nevrobeskyttende middel har blitt brukt før randomisering;
- terminale pasienter med forventet levetid <90 dager;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier 30 dager før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deproteinisert kalveblodseruminjeksjon
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta deproteinisert kalveblodseruminjeksjon eller placebo innen 1 time etter randomisering, én gang daglig i 14 dager.
|
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid fysiologisk løsning
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta deproteinisert kalveblodseruminjeksjon eller placebo innen 1 time etter randomisering, én gang daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer av cellegift og vasogent ødem på dag 3 og dag 7-10 (MR-evaluering)
Tidsramme: dag 3, dag 7-10
|
dag 3, dag 7-10
|
|
Endringer i vasogent ødem på dag 14 (CT-evaluering)
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
|
Endringer av biomarkørene (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) i det perifere blodet på forskjellige tidsforløp.
Tidsramme: ved innleggelse, dag 3,dag 3-7,dag 14,dag 30, dag 90
|
ved innleggelse, dag 3,dag 3-7,dag 14,dag 30, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk utfall evaluert av Glasgow Coma Scale(GCS)-score.
Tidsramme: ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinisk utfall evaluert av NIH Stroke Scale(NIHSS)-score.
Tidsramme: ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinisk utfall evaluert av Barthel Index(BI)-score.
Tidsramme: dag 14, dag 30, dag 90
|
dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinisk utfall evaluert av Modified Rankin Scale(mRS)-score.
Tidsramme: ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinisk utfall evaluert av Stroke Impact Scale (SIS) score.
Tidsramme: dag 90
|
dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CBS-ICH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intracerebral blødning
-
NCT07336992Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07471256Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06763055RekrutteringAkutt hjerneslag | Intracerebral blødning | Spontan intracerebral blødning | Supratentoriell intracerebral blødning | Akutt intracerebral blødning
-
NCT07234955RekrutteringIntracerebral blødning | Intracerebral blødning Basalganglia
-
NCT07162363Har ikke rekruttert ennåIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødning
-
NCT04088630FullførtSlag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning Intraparenchymal
-
NCT04820972FullførtSpontan intracerebral blødning
-
NCT04805177FullførtIntracerebral blødning (ICH)
-
NCT06498778FullførtSpontan intracerebral blødning
-
NCT03183167FullførtSpontan intracerebral blødning
Kliniske studier på Deproteinisert kalveblodseruminjeksjon
-
NCT07110090Rekruttering
-
NCT01684462Avsluttet