Iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato per il trattamento dell'emorragia intracerebrale acuta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xingquan Zhao, MD
- Numero di telefono: 8610-67098891
- Email: zxq@vip.163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Xingquan Zhao, MD
- Numero di telefono: 8610-67098891
- Email: zxq@vip.163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea (sICH)
- Sanguinamento nella materia grigia profonda (ganglio basale e talamo) e quantità di sanguinamento compresa tra 5 e 30 ml;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- La presentazione entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi e l'NCCT a 24 ore devono essere eseguiti nei pazienti che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi per escludere l'espansione dell'ematoma.
- Consenso informato da parte di pazienti o parenti.
Criteri di esclusione:
- Â ICH secondario (secondario a trauma, tumore, malformazioni vascolari, ictus ischemico, trasformazione emorragica, ecc.);
- Glasgow Coma Punteggio di 3-8 al momento del ricovero;
- Emorragia parenchimale con coinvolgimento del ventricolo;
- Pazienti con espansione dell'ematoma; .
- Intervento chirurgico pianificato entro 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi;
- Ematoma cerebrale incompletamente assorbito in precedenza;
- Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus (mRS)> 1;
- Pazienti con malattia emorragica o disturbi della coagulazione;
- Pazienti con grave insufficienza epatica e renale;.
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca o altre gravi malattie sistemiche;
- Pazienti con tumori maligni o terapia antitumorale in corso;
- Pazienti con una storia di demenza o disturbi mentali;
- Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno un piano di fertilità recente;
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (come pacemaker cardiaci e altri impianti metallici, claustrofobia);
- Qualsiasi altro neuroprotettivo è stato applicato prima della randomizzazione;
- Pazienti terminali la cui aspettativa di vita <90 giorni;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato o placebo entro 1 ora dalla randomizzazione, una volta al giorno per 14 giorni.
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Comparatore placebo: Soluzione fisiologica di cloruro di sodio
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato o placebo entro 1 ora dalla randomizzazione, una volta al giorno per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti di edema citotossico e vasogenico al giorno 3 e al giorno 7-10 (valutazione MRI)
Lasso di tempo: giorno 3, giorno 7-10
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giorno 3, giorno 7-10
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Alterazioni dell'edema vasogenico al giorno 14 (valutazione TC)
Lasso di tempo: giorno 14
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giorno 14
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Cambiamenti dei biomarcatori (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) nel sangue periferico in tempi diversi.
Lasso di tempo: al ricovero, giorno 3,giorno 3-7,giorno 14,giorno 30, giorno 90
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al ricovero, giorno 3,giorno 3-7,giorno 14,giorno 30, giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultato clinico valutato dai punteggi della Glasgow Coma Scale (GCS).
Lasso di tempo: al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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Risultato clinico valutato dai punteggi NIH Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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Risultato clinico valutato dai punteggi del Barthel Index (BI).
Lasso di tempo: giorno 14, giorno 30, giorno 90
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giorno 14, giorno 30, giorno 90
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Risultato clinico valutato dai punteggi della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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Risultato clinico valutato dai punteggi della Stroke Impact Scale (SIS).
Lasso di tempo: giorno 90
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giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBS-ICH
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