Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deproteiniserat kalvblodseruminjektion för behandling av akut intracerebral blödning

28 augusti 2017 uppdaterad av: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av deproteiniserad kalvblodseruminjektion för att lindra perihematomalt ödem (PHE) och sekundär hjärnskada, såväl som neurologiska brister hos patienter med akut intracerebral blödning (ICH).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien antog att administrering av deproteiniserad kalvblodseruminjektion skulle lindra PHE och sekundär hjärnskada, och därmed förbättra de kliniska resultaten hos patienter med ICH. Utredarna kommer att registrera 60 akuta supratentoriella ICH-patienter. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen deproteiniserat kalvblodseruminjektion eller placebobehandling, som är blind för utvärderare och patienter. Alla patienter i studien kommer att få standardvårdsbehandling och kliniska, diagnostiska, laboratorie-, säkerhets- och uppföljningsutvärderingar. Blod kommer att tas och hjärn-MRT kommer att göras i olika tidsförlopp. Uppföljningsutvärderingar, inklusive National Institute of Health stroke-skala (NIHSS), Stroke impact scale, Glasgow Coma Scale, Barthel-indexpoäng och modifierade Rankin-skalabedömningar, kommer att göras med jämna mellanrum fram till 90 dagar efter debut.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Xingquan Zhao, MD
  • Telefonnummer: 8610-67098891
  • E-post: zxq@vip.163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av spontan intracerebral blödning (sICH)
  2. Blödning till djupgrå substans (basal ganglion och thalamus), och mängden blödning mellan 5 och 30 ml;
  3. Ålder mellan 18 och 80 år;
  4. Presentation inom 48 timmar efter symtomdebut och NCCT vid 24 timmar måste göras hos patienter som uppträder inom 24 timmar efter symtomdebut för att utesluta hematomexpansion.
  5. Informerat samtycke av patienter eller anhöriga.

Exklusions kriterier:

  1. Â sekundär ICH (sekundärt till trauma, tumör, vaskulära missbildningar, ischemisk stroke hemorragisk transformation, etc.);
  2. Glasgow Coma Poäng på 3-8 vid antagning;
  3. Parenkymal blödning med ventrikel involverad;
  4. Patienter med hematomexpansion; .
  5. Planerad operation inom 3 dagar efter symtomdebut;
  6. Ofullständigt absorberat hjärnhematom tidigare;
  7. Förslag modifierad Rankin-poäng(mRS)>1;
  8. Patienter med hemorragisk sjukdom eller koagulationsrubbningar;
  9. Patienter med allvarlig lever- och njurinsufficiens;.
  10. Patienter med allvarlig hjärtsvikt eller andra allvarliga systemiska sjukdomar;
  11. Patienter med maligna tumörer eller pågående antitumörbehandling;
  12. Patienter med en historia av demens eller psykiska störningar;
  13. Gravida eller ammande kvinnor eller de som nyligen har en fertilitetsplan;
  14. Eventuella kontraindikationer mot MRT (såsom pacemakers och andra metallimplantat, klaustrofobi);
  15. Alla andra neuroprotektiva har använts före randomisering;
  16. Terminalpatienter vars förväntade livslängd <90 dagar;
  17. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar 30 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Deproteiniserad kalvblodseruminjektion
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få deproteiniserad kalvblodseruminjektion eller placebo inom 1 timme efter randomisering, en gång om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: Deproteiniserad kalvblodseruminjektion
Placebo-jämförare: Natriumklorid fysiologisk lösning
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få deproteiniserad kalvblodseruminjektion eller placebo inom 1 timme efter randomisering, en gång om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo (natriumklorid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar av cytotoxiskt och vasogent ödem dag 3 och dag 7-10 (MRT-utvärdering)
Tidsram: dag 3, dag 7-10
dag 3, dag 7-10
Förändringar av vasogent ödem dag 14 (CT-utvärdering)
Tidsram: dag 14
dag 14
Förändringar av biomarkörerna (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) i det perifera blodet vid olika tidsförlopp.
Tidsram: vid intagning, dag 3, dag 3-7, dag 14, dag 30, dag 90
vid intagning, dag 3, dag 3-7, dag 14, dag 30, dag 90

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Kliniskt resultat utvärderat av Glasgow Coma Scale(GCS)-poäng.
Tidsram: vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
Kliniskt resultat utvärderat av NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng.
Tidsram: vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
Kliniskt resultat utvärderat av Barthel Index(BI) poäng.
Tidsram: dag 14, dag 30, dag 90
dag 14, dag 30, dag 90
Kliniskt resultat utvärderat av Modified Rankin Scale(mRS)-poäng.
Tidsram: vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
Kliniskt resultat utvärderat av Stroke Impact Scale (SIS) poäng.
Tidsram: dag 90
dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Beijing Stroke Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CBS-ICH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar