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Programme d'exercices locomoteurs basé sur l'activité - Recherche contrôlée sur liste d'attente (ABLE-POWER)

4 février 2020 mis à jour par: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER - Programme d'exercices locomoteurs basé sur l'activité : recherche contrôlée sur liste d'attente

Au Courage Kenny Rehabilitation Institute, la réadaptation des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) est dirigée par le programme de conditionnement physique et de bien-être communautaire du NeuroRecovery Network (NRN) financé par les NIH par le biais du programme d'exercices locomoteurs basés sur l'activité (ABLE). Toute personne atteinte d'une lésion de la moelle épinière qui est admissible au programme ABLE est admissible à participer au projet de recherche du réseau NeuroRecovery (NRN). Le but de l'étude ABLE POWER est d'évaluer l'efficacité des programmes d'exercices locomoteurs basés sur l'activité chez les personnes atteintes de SCI grâce à une conception contrôlée par liste d'attente. Les personnes qui ont une lésion de la moelle épinière et qui sont sur la liste d'attente pour ABLE seront inscrites à ce projet pendant un an en attendant une ouverture dans le programme ABLE. Les changements qui se produisent pendant que les participants sont sur la liste d'attente seront comparés aux changements qui se produisent après leur inscription à ABLE. Une différence dans le taux d'amélioration après l'inscription à l'intervention serait attribuée à l'intervention ABLE. Les personnes participant au programme ABLE recevront l'intervention ABLE indépendamment de leur participation à l'étude de recherche ABLE POWER. Dans cette conception, il y aura deux mesures dans l'année précédant l'inscription à ABLE et deux mesures dans l'année suivant l'inscription, et les deux périodes seront comparées aux données recueillies lors de l'inscription à ABLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à cette étude de recherche seront recrutés parmi les adultes atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) inscrits sur la liste d'attente de l'étude de recherche du Neurorecovery Network (NRN). Ces personnes ont des blessures à tous les niveaux de la colonne vertébrale et à toutes les catégories de complétude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être éligible à l'étude Neurorecovery Network (NRN). Les critères d'éligibilité pour l'étude NRN sont les suivants : Le participant doit avoir une lésion de la moelle épinière, à n'importe quel niveau de la colonne vertébrale ou à tout moment depuis la blessure. Les personnes atteintes de diabète non contrôlé, de convulsions non contrôlées, de dysréflexie autonome non contrôlée, d'hypotension non contrôlée, d'angor instable, d'antécédents de crise cardiaque, d'ostéoporose ou d'un poids supérieur à 275 livres (en raison de la limite de poids du système de tapis roulant à poids partiel) ne sont pas éligibles.
  • Le participant doit être sur la liste d'attente ABLE.

Critère d'exclusion:

• Le participant ne doit PAS avoir déjà participé à ABLE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Programme ABLE POWER
Les participants sur la liste d'attente du programme d'exercices locomoteurs basés sur l'activité (ABLE) seront inscrits avant de commencer le programme ABLE. Cette période d'attente permettra de comparer les résultats (chez le même participant) avant de recevoir l'intervention et après avoir reçu l'intervention.
Comportemental: Programme d'exercices locomoteurs basés sur l'activité (ABLE)
Le programme ABLE est une intervention locomotrice intensive offerte au Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de récupération neuromusculaire (NRS)
Délai: À l'entrée sur la liste d'attente, après 6 mois, à l'inscription au programme ABLE (6-13 mois après l'entrée sur la liste d'attente), 6 mois après l'entrée à ABLE, 12 mois après l'entrée à ABLE
Le NRS mesure la fonction motrice chez les personnes atteintes de SCI sans permettre les mouvements compensatoires. Cette mesure de 15 items est collectée pendant que les participants sont sur le tapis, en position assise, debout et sur le tapis roulant avec poids. Les éléments comprennent la fonction des membres supérieurs, la fonction des membres inférieurs, la position assise, la position assise debout, la position debout et les éléments locomoteurs.
À l'entrée sur la liste d'attente, après 6 mois, à l'inscription au programme ABLE (6-13 mois après l'entrée sur la liste d'attente), 6 mois après l'entrée à ABLE, 12 mois après l'entrée à ABLE

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: À l'entrée sur la liste d'attente, après 6 mois, à l'inscription au programme ABLE (6-13 mois après l'entrée sur la liste d'attente), 6 mois après l'entrée à ABLE, 12 mois après l'entrée à ABLE
Le COPM est une mesure de la performance et de la satisfaction centrée sur le client en utilisant des activités significatives identifiées par le client et a été utilisé avec des personnes atteintes de SCI comme moyen d'identifier des objectifs personnellement significatifs.
À l'entrée sur la liste d'attente, après 6 mois, à l'inscription au programme ABLE (6-13 mois après l'entrée sur la liste d'attente), 6 mois après l'entrée à ABLE, 12 mois après l'entrée à ABLE
Changement dans Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Délai: À l'entrée sur la liste d'attente, après 6 mois, à l'inscription au programme ABLE (6-13 mois après l'entrée sur la liste d'attente), 6 mois après l'entrée à ABLE, 12 mois après l'entrée à ABLE
Le Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) est une mesure de la participation sociale des personnes atteintes de SCI.
À l'entrée sur la liste d'attente, après 6 mois, à l'inscription au programme ABLE (6-13 mois après l'entrée sur la liste d'attente), 6 mois après l'entrée à ABLE, 12 mois après l'entrée à ABLE
Modification de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS)
Délai: Lors de l'entrée sur liste d'attente, lors de l'inscription au programme ABLE (6-13 mois après l'entrée sur liste d'attente), 12 mois après l'entrée sur ABLE
L'échelle AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) classe les déficiences motrices et sensorielles résultant d'une lésion médullaire et constitue l'étalon-or pour identifier l'exhaustivité d'une lésion médullaire.
Lors de l'entrée sur liste d'attente, lors de l'inscription au programme ABLE (6-13 mois après l'entrée sur liste d'attente), 12 mois après l'entrée sur ABLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allina Health System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CK-1604

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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