Programa de Ejercicios Locomotores Basado en Actividades - Investigación Controlada en Lista de Espera (ABLE-POWER)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Nancy Flinn, Allina Health System
ABLE POWER - PROGRAMA DE EJERCICIOS LOCOMOTORES BASADOS EN ACTIVIDADES: INVESTIGACIÓN CONTROLADA EN LISTA DE ESPERA
En el Instituto de Rehabilitación Courage Kenny, la rehabilitación para personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) está siendo dirigida por el Programa de Bienestar y Bienestar Comunitario de la Red de NeuroRecuperación (NRN, por sus siglas en inglés) financiado por los NIH a través del Programa de Ejercicio Locomotor Basado en la Actividad (ABLE, por sus siglas en inglés).
Cualquier persona con una lesión de la médula espinal que sea elegible para el Programa ABLE es elegible para participar en el Proyecto de Investigación de la Red de NeuroRecuperación (NRN).
El propósito del estudio ABLE POWER es evaluar la efectividad de los programas de ejercicio locomotor basados en actividades en personas con SCI a través de un diseño controlado de lista de espera.
Las personas que tienen una lesión de la médula espinal y están en la lista de espera de ABLE se inscribirán en este proyecto durante un año mientras esperan una vacante en el programa ABLE.
Los cambios que ocurran mientras los participantes estén en la lista de espera se compararán con los cambios que ocurran después de que se inscriban en ABLE.
Una diferencia en la tasa de mejoría después de la inscripción en la intervención se atribuiría a la intervención ABLE.
Las personas que participen en el programa ABLE recibirán la intervención ABLE independientemente de su participación en el estudio de investigación ABLE POWER.
En este diseño, habrá dos medidas en el año anterior a la inscripción en ABLE y dos medidas en el año posterior a la inscripción, y los dos períodos de tiempo se compararían con los datos recopilados en la inscripción en ABLE.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de este estudio de investigación serán reclutados entre adultos con lesión de la médula espinal (LME) en la lista de espera para el estudio de investigación de la Red de Neurorrecuperación (NRN).
Estos individuos tienen lesiones en todos los niveles de la columna vertebral y categorías de integridad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser elegible para el Estudio de la Red de Neurorrecuperación (NRN). Los criterios de elegibilidad para el estudio de la NRN son los siguientes: El participante debe tener una lesión en la médula espinal, en cualquier nivel de la columna o tiempo transcurrido desde la lesión. Las personas con diabetes no controlada, convulsiones no controladas, disreflexia autonómica no controlada, hipotensión no controlada, angina inestable, antecedentes de ataque cardíaco, osteoporosis o un peso de más de 275 libras (debido al límite de peso del sistema de caminadora con soporte de peso parcial) no son elegibles.
- El participante debe estar en la lista de espera ABLE.
Criterio de exclusión:
• El participante NO debe haber participado previamente en ABLE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Programa ABLE POWER
Los participantes en la lista de espera del Programa de ejercicio locomotor basado en actividades (ABLE) se inscribirán antes de comenzar el programa ABLE.
Este período de espera permitirá comparar los resultados (en el mismo participante) antes de recibir la intervención y después de recibir la intervención.
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El programa ABLE es una intervención intensiva basada en la locomoción que se ofrece en el Instituto de Rehabilitación Golden Valley Courage Kenny.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Recuperación Neuromuscular (NRS)
Periodo de tiempo: Al ingresar a la lista de espera, después de 6 meses, al inscribirse en el programa ABLE (6-13 meses después del ingreso a la lista de espera), 6 meses posteriores al ingreso a ABLE, 12 meses posteriores al ingreso a ABLE
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El NRS mide la función motora en personas con SCI sin permitir movimientos compensatorios.
Esta medida de 15 elementos se recopila mientras los participantes están en la colchoneta, sentados, de pie y en la cinta de correr con peso soportado.
Los elementos incluyen la función de las extremidades superiores, la función de las extremidades inferiores, sentarse, sentarse para ponerse de pie, ponerse de pie y elementos de locomoción.
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Al ingresar a la lista de espera, después de 6 meses, al inscribirse en el programa ABLE (6-13 meses después del ingreso a la lista de espera), 6 meses posteriores al ingreso a ABLE, 12 meses posteriores al ingreso a ABLE
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Al ingresar a la lista de espera, después de 6 meses, al inscribirse en el programa ABLE (6-13 meses después del ingreso a la lista de espera), 6 meses posteriores al ingreso a ABLE, 12 meses posteriores al ingreso a ABLE
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El COPM es una medida de rendimiento y satisfacción centrada en el cliente que utiliza actividades significativas identificadas por el cliente y se ha utilizado con personas que tienen SCI como un medio para identificar metas personalmente significativas.
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Al ingresar a la lista de espera, después de 6 meses, al inscribirse en el programa ABLE (6-13 meses después del ingreso a la lista de espera), 6 meses posteriores al ingreso a ABLE, 12 meses posteriores al ingreso a ABLE
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Cambio en la técnica de evaluación e informe de discapacidad de Craig (CHART)
Periodo de tiempo: Al ingresar a la lista de espera, después de 6 meses, al inscribirse en el programa ABLE (6-13 meses después del ingreso a la lista de espera), 6 meses posteriores al ingreso a ABLE, 12 meses posteriores al ingreso a ABLE
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La técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig (CHART) es una medida de la participación social en personas con LME.
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Al ingresar a la lista de espera, después de 6 meses, al inscribirse en el programa ABLE (6-13 meses después del ingreso a la lista de espera), 6 meses posteriores al ingreso a ABLE, 12 meses posteriores al ingreso a ABLE
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Cambio en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS)
Periodo de tiempo: Al ingresar a la lista de espera, al inscribirse en el programa ABLE (6 a 13 meses después del ingreso a la lista de espera), 12 meses posteriores al ingreso a ABLE
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La Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) clasifica el deterioro motor y sensorial que resulta de una SCI y es el estándar de oro para identificar la integridad de una SCI.
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Al ingresar a la lista de espera, al inscribirse en el programa ABLE (6 a 13 meses después del ingreso a la lista de espera), 12 meses posteriores al ingreso a ABLE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
21 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CK-1604
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .