Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activity Based Locomotor Exercise PrOgram-Wait-list gecontroleerd onderzoek (ABLE-POWER)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER - Activity Based Locomotor Exercise Program: Wait-list gecontroleerd onderzoek

Bij het Courage Kenny Rehabilitation Institute wordt revalidatie voor personen met een dwarslaesie (SCI) geleid door het door de NIH gefinancierde NeuroRecovery Network (NRN) Community Fitness and Wellness Program via het Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE). Elke persoon met een dwarslaesie die in aanmerking komt voor het ABLE-programma komt in aanmerking voor deelname aan het NeuroRecovery Network Research Project (NRN). Het doel van de ABLE POWER-studie is het evalueren van de effectiviteit van op activiteiten gebaseerde locomotorische oefenprogramma's bij personen met een dwarslaesie door middel van een op een wachtlijst gecontroleerd ontwerp. Personen met een dwarslaesie die op de wachtlijst voor ABLE staan, worden een jaar lang ingeschreven in dit project terwijl ze wachten op een opening in het ABLE-programma. Wijzigingen die plaatsvinden terwijl deelnemers op de wachtlijst staan, worden vergeleken met wijzigingen die plaatsvinden nadat ze zijn ingeschreven voor ABLE. Een verschil in de mate van verbetering na deelname aan de interventie zou worden toegeschreven aan de ABLE-interventie. Individuen die deelnemen aan het ABLE-programma ontvangen de ABLE-interventie ongeacht deelname aan het ABLE POWER-onderzoek. In dit ontwerp zijn er twee metingen in het jaar voorafgaand aan de inschrijving voor ABLE en twee metingen in het jaar na de inschrijving, en worden de twee tijdsperioden vergeleken met de gegevens die zijn verzameld bij de inschrijving in ABLE.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan dit onderzoek zullen worden gerekruteerd uit volwassenen met een dwarslaesie (SCI) op de wachtlijst voor het onderzoek van het Neurorecovery Network (NRN). Deze personen hebben verwondingen op alle spinale niveaus en categorieën van volledigheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet in aanmerking komen voor de Neurorecovery Network (NRN)-studie. Geschiktheidscriteria voor de NRN-studie zijn als volgt: De deelnemer moet een dwarslaesie hebben, op elk niveau van de ruggengraat of in de tijd sinds de verwonding. Personen met ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde toevallen, ongecontroleerde autonome dysreflexie, ongecontroleerde hypotensie, onstabiele angina, een voorgeschiedenis van een hartaanval, osteoporose of een gewicht van meer dan 275 pond (vanwege de gewichtslimiet van het loopbandsysteem met gedeeltelijk gewicht) komen niet in aanmerking.
  • De deelnemer moet op de ABLE-wachtlijst staan.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer mag NIET eerder hebben deelgenomen aan ABLE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ABLE POWER-programma
Deelnemers op de wachtlijst van het Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) worden ingeschreven voordat ze aan het ABLE-programma beginnen. Deze wachttijd maakt het mogelijk om resultaten te vergelijken (bij dezelfde deelnemer) vóór de interventie en na de interventie.
Gedragsmatig: Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE)
Het ABLE-programma is een intensieve locomotorische interventie die wordt aangeboden bij het Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuromusculaire herstelschaal (NRS)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst op de wachtlijst, na 6 maanden, bij inschrijving voor het ABLE-programma (6-13 maanden na binnenkomst op de wachtlijst), 6 maanden na binnenkomst op ABLE, 12 maanden na binnenkomst op ABLE
De NRS meet de motorische functie bij personen met een dwarslaesie zonder compenserende bewegingen toe te staan. Deze meting van 15 items wordt verzameld terwijl de deelnemers op de mat staan, zittend, staand en op de gewichtsondersteunde loopband. Items omvatten de functie van de bovenste extremiteit, de functie van de onderste extremiteit, zitten, van zitten naar staan, staan ​​en locomotorische items.
Bij binnenkomst op de wachtlijst, na 6 maanden, bij inschrijving voor het ABLE-programma (6-13 maanden na binnenkomst op de wachtlijst), 6 maanden na binnenkomst op ABLE, 12 maanden na binnenkomst op ABLE

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst op de wachtlijst, na 6 maanden, bij inschrijving voor het ABLE-programma (6-13 maanden na binnenkomst op de wachtlijst), 6 maanden na binnenkomst op ABLE, 12 maanden na binnenkomst op ABLE
De COPM is een cliëntgerichte meting van prestaties en tevredenheid waarbij gebruik wordt gemaakt van door de cliënt geïdentificeerde zinvolle activiteiten en is gebruikt bij personen met een dwarslaesie als middel om persoonlijk zinvolle doelen te identificeren
Bij binnenkomst op de wachtlijst, na 6 maanden, bij inschrijving voor het ABLE-programma (6-13 maanden na binnenkomst op de wachtlijst), 6 maanden na binnenkomst op ABLE, 12 maanden na binnenkomst op ABLE
Verandering in Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst op de wachtlijst, na 6 maanden, bij inschrijving voor het ABLE-programma (6-13 maanden na binnenkomst op de wachtlijst), 6 maanden na binnenkomst op ABLE, 12 maanden na binnenkomst op ABLE
De Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) is een maatstaf voor sociale participatie bij personen met een dwarslaesie.
Bij binnenkomst op de wachtlijst, na 6 maanden, bij inschrijving voor het ABLE-programma (6-13 maanden na binnenkomst op de wachtlijst), 6 maanden na binnenkomst op ABLE, 12 maanden na binnenkomst op ABLE
Verandering in de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst op wachtlijst, bij inschrijving voor het ABLE-programma (6-13 maanden na binnenkomst op wachtlijst), 12 maanden na binnenkomst op ABLE
De American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) classificeert de motorische en sensorische stoornissen die het gevolg zijn van een dwarslaesie, en is de gouden standaard voor het identificeren van de volledigheid van een dwarslaesie.
Bij binnenkomst op wachtlijst, bij inschrijving voor het ABLE-programma (6-13 maanden na binnenkomst op wachtlijst), 12 maanden na binnenkomst op ABLE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allina Health System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CK-1604

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen