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Pesquisa controlada por programa de exercício locomotor baseado em atividade (ABLE-POWER)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER - Programa de Exercícios Locomotores Baseados em Atividades: Pesquisa Controlada em Lista de Espera

No Courage Kenny Rehabilitation Institute, a reabilitação para indivíduos com lesão da medula espinhal (SCI) está sendo liderada pelo Programa de Fitness e Bem-Estar Comunitário NeuroRecovery Network (NRN) financiado pelo NIH por meio do Programa de Exercícios Locomotores Baseados em Atividades (ABLE). Qualquer indivíduo com lesão na medula espinhal que seja elegível para o Programa ABLE é elegível para participação no Projeto de Pesquisa em Rede de NeuroRecuperação (NRN). O objetivo do estudo ABLE POWER é avaliar a eficácia de programas de exercícios locomotores baseados em atividades em indivíduos com LM por meio de um projeto controlado por lista de espera. Indivíduos com lesão medular e que estão na lista de espera do ABLE serão inscritos neste projeto por um ano enquanto aguardam uma vaga no programa ABLE. As alterações que ocorrerem enquanto os participantes estiverem na lista de espera serão comparadas com as alterações que ocorrerem após a inscrição no ABLE. Uma diferença na taxa de melhora após a inscrição na intervenção seria atribuída à intervenção ABLE. Os indivíduos que participam do programa ABLE receberão a intervenção ABLE independentemente da participação no estudo de pesquisa ABLE POWER. Nesse desenho, haverá duas medidas no ano anterior à inscrição no ABLE e duas medidas no ano após a inscrição, e os dois períodos de tempo seriam comparados com os dados coletados na inscrição no ABLE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo de pesquisa serão recrutados entre adultos com lesão medular (SCI) na lista de espera para o estudo de pesquisa da Neurorecovery Network (NRN). Esses indivíduos têm lesões em todos os níveis da coluna vertebral e categorias de integridade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser elegível para o Neurorecovery Network (NRN) Study. Os critérios de elegibilidade para o estudo NRN são os seguintes: O participante deve ter uma lesão na medula espinhal, em qualquer nível da coluna ou tempo desde a lesão. Indivíduos com diabetes descontrolado, convulsões descontroladas, disreflexia autonômica descontrolada, hipotensão descontrolada, angina instável, história de ataque cardíaco, osteoporose ou peso superior a 275 libras (devido ao limite de peso do sistema de esteira com suporte de peso parcial) não são elegíveis.
  • O participante deve estar na lista de espera ABLE.

Critério de exclusão:

• O participante NÃO deve ter participado anteriormente do ABLE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Programa de ENERGIA CAPAZ
Os participantes da lista de espera do Programa de Exercícios Locomotores Baseados em Atividades (ABLE) serão inscritos antes de iniciar o programa ABLE. Este período de espera permitirá comparar os resultados (no mesmo participante) antes de receber a intervenção e depois de receber a intervenção.
Comportamental: Programa de exercícios locomotores baseado em atividades (ABLE)
O programa ABLE é uma intervenção locomotora intensiva oferecida no Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Recuperação Neuromuscular (NRS)
Prazo: Na entrada na lista de espera, após 6 meses, na inscrição no programa ABLE (6-13 meses após a entrada na lista de espera), 6 meses após a entrada no ABLE, 12 meses após a entrada no ABLE
O NRS mede a função motora em indivíduos com LM sem permitir movimentos compensatórios. Essa medida de 15 itens é coletada enquanto os participantes estão no tatame, sentados, em pé e na esteira com suporte de peso. Os itens incluem função dos membros superiores, função dos membros inferiores, sentar, sentar para levantar, ficar de pé e itens locomotores.
Na entrada na lista de espera, após 6 meses, na inscrição no programa ABLE (6-13 meses após a entrada na lista de espera), 6 meses após a entrada no ABLE, 12 meses após a entrada no ABLE

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Na entrada na lista de espera, após 6 meses, na inscrição no programa ABLE (6-13 meses após a entrada na lista de espera), 6 meses após a entrada no ABLE, 12 meses após a entrada no ABLE
O COPM é uma medida de desempenho e satisfação centrada no cliente usando atividades significativas identificadas pelo cliente e tem sido usado com indivíduos que têm SCI como um meio de identificar metas pessoalmente significativas
Na entrada na lista de espera, após 6 meses, na inscrição no programa ABLE (6-13 meses após a entrada na lista de espera), 6 meses após a entrada no ABLE, 12 meses após a entrada no ABLE
Mudança na técnica de avaliação e relatório de handicap de Craig (TABELA)
Prazo: Na entrada na lista de espera, após 6 meses, na inscrição no programa ABLE (6-13 meses após a entrada na lista de espera), 6 meses após a entrada no ABLE, 12 meses após a entrada no ABLE
O Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) é uma medida de participação social em indivíduos com LM.
Na entrada na lista de espera, após 6 meses, na inscrição no programa ABLE (6-13 meses após a entrada na lista de espera), 6 meses após a entrada no ABLE, 12 meses após a entrada no ABLE
Mudança na escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS)
Prazo: Na entrada para a lista de espera, na inscrição no programa ABLE (6-13 meses após a entrada na lista de espera), 12 meses após a entrada no ABLE
A American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) classifica a deficiência motora e sensorial resultante de uma lesão medular e é o padrão-ouro para identificar a completude de uma lesão medular.
Na entrada para a lista de espera, na inscrição no programa ABLE (6-13 meses após a entrada na lista de espera), 12 meses após a entrada no ABLE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allina Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CK-1604

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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