Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsbaseret bevægelsesøvelse Program-Venteliste kontrolleret forskning (ABLE-POWER)

4. februar 2020 opdateret af: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER - Aktivitetsbaseret bevægelsestræningsprogram: Ventelistekontrolleret forskning

På Courage Kenny Rehabilitation Institute ledes rehabilitering for personer med rygmarvsskade (SCI) af det NIH-finansierede NeuroRecovery Network (NRN) Community Fitness and Wellness Program gennem Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE). Enhver person med en rygmarvsskade, som er berettiget til ABLE-programmet, er berettiget til deltagelse i NeuroRecovery Network Research Project (NRN). Formålet med ABLE POWER-undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​aktivitetsbaserede lokomotoriske træningsprogrammer hos personer med SCI gennem et ventelistekontrolleret design. Personer, der har en rygmarvsskade og står på venteliste til ABLE, vil være tilmeldt dette projekt i et år, mens de venter på en åbning i ABLE-programmet. Ændringer, der sker, mens deltagerne er på ventelisten, vil blive sammenlignet med ændringer, der sker, efter at de er tilmeldt ABLE. En forskel i forbedringsgraden efter tilmelding til interventionen vil blive tilskrevet ABLE-interventionen. Personer, der deltager i ABLE-programmet, vil modtage ABLE-interventionen uanset deltagelse i ABLE POWER-forskningsstudiet. I dette design vil der være to mål i året før tilmelding til ABLE og to mål i året efter tilmelding, og de to tidsperioder vil blive sammenlignet med data indsamlet ved tilmelding til ABLE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne til denne forskningsundersøgelse vil blive rekrutteret fra voksne med rygmarvsskade (SCI) på ventelisten til Neurorecovery Network (NRN) forskningsundersøgelsen. Disse personer har skader på alle spinale niveauer og kategorier af fuldstændighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være berettiget til Neurorecovery Network (NRN) undersøgelsen. Berettigelseskriterier for NRN-undersøgelsen er som følger: Deltageren skal have en rygmarvsskade, på ethvert rygmarvsniveau eller tid siden skaden. Personer med ukontrolleret diabetes, ukontrollerede anfald, ukontrolleret autonom dysrefleksi, ukontrolleret hypotension, ustabil angina, tidligere hjerteanfald, osteoporose eller vægt på mere end 275 pund (på grund af vægtgrænsen for det delvist vægtunderstøttede løbebåndssystem) er ikke kvalificerede.
  • Deltageren skal stå på ABLE-ventelisten.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren må IKKE tidligere have deltaget i ABLE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ABLE POWER-program
Deltagere på det Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) venteliste vil blive tilmeldt før påbegyndelse af ABLE-programmet. Denne venteperiode vil gøre det muligt at sammenligne resultater (i samme deltager) før modtagelse af interventionen og efter modtagelse af interventionen.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsbaseret lokomotorisk træningsprogram (ABLE)
ABLE-programmet er en intensiv lokomotorisk intervention, der tilbydes på Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: Ved optagelse på venteliste, efter 6 måneder, ved tilmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder efter optagelse til venteliste), 6 måneder efter optagelse på ABLE, 12 måneder efter tilmelding til ABLE
NRS måler motorisk funktion hos personer med SCI uden at tillade kompenserende bevægelser. Dette mål på 15 genstande indsamles, mens deltagerne er på måtten, siddende, stående og på det vægtstøttede løbebånd. Elementer omfatter overekstremitetsfunktion, underekstremitetsfunktion, siddende, siddende at stå, stående og bevægelige genstande.
Ved optagelse på venteliste, efter 6 måneder, ved tilmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder efter optagelse til venteliste), 6 måneder efter optagelse på ABLE, 12 måneder efter tilmelding til ABLE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved optagelse på venteliste, efter 6 måneder, ved tilmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder efter optagelse til venteliste), 6 måneder efter optagelse på ABLE, 12 måneder efter tilmelding til ABLE
COPM er et klientcentreret mål for ydeevne og tilfredshed ved hjælp af klientidentificerede meningsfulde aktiviteter og er blevet brugt med personer, der har SCI som et middel til at identificere personligt meningsfulde mål
Ved optagelse på venteliste, efter 6 måneder, ved tilmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder efter optagelse til venteliste), 6 måneder efter optagelse på ABLE, 12 måneder efter tilmelding til ABLE
Ændring i Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Ved optagelse på venteliste, efter 6 måneder, ved tilmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder efter optagelse til venteliste), 6 måneder efter optagelse på ABLE, 12 måneder efter tilmelding til ABLE
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) er et mål for social deltagelse hos personer med SCI.
Ved optagelse på venteliste, efter 6 måneder, ved tilmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder efter optagelse til venteliste), 6 måneder efter optagelse på ABLE, 12 måneder efter tilmelding til ABLE
Ændring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Ved tilmelding til venteliste, ved tilmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder efter tilmelding til venteliste), 12 måneder efter tilmelding til ABLE
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klassificerer den motoriske og sensoriske svækkelse, der er resultatet af en SCI, og er guldstandarden for at identificere fuldstændigheden af ​​en SCI.
Ved tilmelding til venteliste, ved tilmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder efter tilmelding til venteliste), 12 måneder efter tilmelding til ABLE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allina Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CK-1604

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger