Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГРАММА Упражнений на опорно-двигательный аппарат, основанная на активности, контролируемое исследование списка ожидания (ABLE-POWER)

4 февраля 2020 г. обновлено: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER - Программа двигательных упражнений на основе активности: исследование, контролируемое листом ожидания

В Реабилитационном институте Courage Kenny реабилитация лиц с травмой спинного мозга (SCI) проводится под руководством финансируемой Национальным институтом здоровья NIH сети NeuroRecovery Network (NRN) Community Fitness and Wellness Program в рамках программы двигательных упражнений на основе активности (ABLE). Любой человек с травмой спинного мозга, имеющий право на участие в программе ABLE, имеет право на участие в исследовательском проекте NeuroRecovery Network Research Project (NRN). Целью исследования ABLE POWER является оценка эффективности программ двигательных упражнений, основанных на активности, у лиц с травмой спинного мозга с помощью контролируемого дизайна списка ожидания. Лица с травмой спинного мозга, находящиеся в списке ожидания для участия в программе ABLE, будут зачислены в этот проект на год, пока они ждут открытия в программе ABLE. Изменения, которые происходят, пока участники находятся в списке ожидания, будут сравниваться с изменениями, которые происходят после их регистрации в ABLE. Разница в скорости улучшения после включения в интервенцию будет связана с вмешательством ABLE. Лица, участвующие в программе ABLE, получат вмешательство ABLE независимо от участия в исследовании ABLE POWER. В этом плане будет два измерения в год, предшествующий зачислению в ABLE, и два измерения в год после зачисления, и два периода времени будут сравниваться с данными, собранными при зачислении в ABLE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники этого исследования будут набраны из взрослых с травмой спинного мозга (SCI) из списка ожидания для исследования Neurorecovery Network (NRN). Эти лица имеют травмы на всех уровнях позвоночника и категориях полноты.

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь право на участие в исследовании Neurorecovery Network (NRN). Критерии приемлемости для исследования NRN следующие: участник должен иметь травму спинного мозга на любом уровне позвоночника или в любое время после травмы. Лица с неконтролируемым диабетом, неконтролируемыми судорогами, неконтролируемой вегетативной дисрефлексией, неконтролируемой гипотензией, нестабильной стенокардией, сердечным приступом в анамнезе, остеопорозом или весом более 275 фунтов (из-за ограничения веса беговой дорожки с частичной поддержкой веса) не имеют права.
  • Участник должен быть в списке ожидания ABLE.

Критерий исключения:

• Участник НЕ должен ранее участвовать в ABLE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
СПОСОБНАЯ СИЛА Программа
Участники, включенные в список ожидания программы двигательных упражнений на основе активности (ABLE), будут зачислены до начала программы ABLE. Этот период ожидания позволит сравнить результаты (у одного и того же участника) до вмешательства и после вмешательства.
Поведенческий: Программа двигательных упражнений на основе активности (ABLE)
Программа ABLE представляет собой интенсивное вмешательство, основанное на опорно-двигательном аппарате, которое предлагается в реабилитационном институте Golden Valley Courage Kenny.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы нервно-мышечного восстановления (NRS)
Временное ограничение: При зачислении в список ожидания, через 6 месяцев, при зачислении в программу ABLE (6-13 месяцев после включения в список ожидания), через 6 месяцев после включения в ABLE, через 12 месяцев после включения в ABLE
NRS измеряет двигательную функцию у людей с травмой спинного мозга, не допуская компенсаторных движений. Эта мера из 15 пунктов собирается, когда участники находятся на коврике, сидя, стоя и на беговой дорожке с опорой на вес. Элементы включают функцию верхних конечностей, функцию нижних конечностей, сидение, сидение, чтобы встать, стояние и двигательные элементы.
При зачислении в список ожидания, через 6 месяцев, при зачислении в программу ABLE (6-13 месяцев после включения в список ожидания), через 6 месяцев после включения в ABLE, через 12 месяцев после включения в ABLE

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: При зачислении в список ожидания, через 6 месяцев, при зачислении в программу ABLE (6-13 месяцев после включения в список ожидания), через 6 месяцев после включения в ABLE, через 12 месяцев после включения в ABLE
COPM - это ориентированный на клиента показатель производительности и удовлетворенности с использованием определенных клиентом значимых действий, который использовался с людьми с ТСМ в качестве средства для определения личностно значимых целей.
При зачислении в список ожидания, через 6 месяцев, при зачислении в программу ABLE (6-13 месяцев после включения в список ожидания), через 6 месяцев после включения в ABLE, через 12 месяцев после включения в ABLE
Изменения в методике оценки гандикапа Крейга и отчетности (ДИАГРАММА)
Временное ограничение: При зачислении в список ожидания, через 6 месяцев, при зачислении в программу ABLE (6-13 месяцев после включения в список ожидания), через 6 месяцев после включения в ABLE, через 12 месяцев после включения в ABLE
Техника Крэйга для оценки гандикапа и отчетности (CHART) представляет собой меру социального участия людей с травмой спинного мозга.
При зачислении в список ожидания, через 6 месяцев, при зачислении в программу ABLE (6-13 месяцев после включения в список ожидания), через 6 месяцев после включения в ABLE, через 12 месяцев после включения в ABLE
Изменения в шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
Временное ограничение: При зачислении в список ожидания, при зачислении в программу ABLE (6-13 месяцев после включения в список ожидания), через 12 месяцев после включения в ABLE
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) классифицирует двигательные и сенсорные нарушения, возникающие в результате ТСМ, и является золотым стандартом для определения полноты ТСМ.
При зачислении в список ожидания, при зачислении в программу ABLE (6-13 месяцев после включения в список ожидания), через 12 месяцев после включения в ABLE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allina Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CK-1604

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками