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Aktivitätsbasierte Bewegungsübungsprogramm-Wartelistenkontrollierte Forschung (ABLE-POWER)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER - Activity Based Locomotor Exercise Program: Wartelistenkontrollierte Forschung

Am Courage Kenny Rehabilitation Institute wird die Rehabilitation von Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) vom NIH-finanzierten NeuroRecovery Network (NRN) Community Fitness and Wellness Program durch das Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) geleitet. Jede Person mit einer Rückenmarksverletzung, die für das ABLE-Programm in Frage kommt, ist zur Teilnahme am NeuroRecovery Network Research Project (NRN) berechtigt. Der Zweck der ABLE POWER-Studie besteht darin, die Wirksamkeit aktivitätsbasierter lokomotorischer Übungsprogramme bei Personen mit SCI durch ein Wartelisten-kontrolliertes Design zu bewerten. Personen, die eine Rückenmarksverletzung haben und auf der Warteliste für ABLE stehen, werden für ein Jahr in dieses Projekt aufgenommen, während sie auf eine Öffnung im ABLE-Programm warten. Änderungen, die auftreten, während sich Teilnehmer auf der Warteliste befinden, werden mit Änderungen verglichen, die auftreten, nachdem sie sich bei ABLE angemeldet haben. Ein Unterschied in der Verbesserungsrate nach Aufnahme in die Intervention würde der ABLE-Intervention zugeschrieben. Personen, die am ABLE-Programm teilnehmen, erhalten die ABLE-Intervention unabhängig von der Teilnahme an der ABLE POWER-Forschungsstudie. In diesem Design gibt es zwei Messungen im Jahr vor der Einschreibung in ABLE und zwei Messungen im Jahr nach der Einschreibung, und die beiden Zeiträume würden mit den Daten verglichen, die bei der Einschreibung in ABLE gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer für diese Forschungsstudie werden aus Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung (SCI) rekrutiert, die auf der Warteliste für die Forschungsstudie des Neurorecovery Network (NRN) stehen. Diese Personen haben Verletzungen auf allen Ebenen der Wirbelsäule und Vollständigkeitskategorien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss für die Neurorecovery Network (NRN)-Studie geeignet sein. Die Eignungskriterien für die NRN-Studie lauten wie folgt: Der Teilnehmer muss eine Rückenmarksverletzung haben, auf jeder Wirbelsäulenebene oder seit der Verletzung. Personen mit unkontrolliertem Diabetes, unkontrollierten Krampfanfällen, unkontrollierter autonomer Dysreflexie, unkontrollierter Hypotonie, instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Osteoporose oder einem Gewicht von mehr als 275 Pfund (aufgrund der Gewichtsbeschränkung des teilweise gewichtsunterstützten Laufbandsystems) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Der Teilnehmer muss auf der ABLE-Warteliste stehen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer darf zuvor NICHT an ABLE teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ABLE POWER-Programm
Teilnehmer auf der Warteliste des Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) werden vor Beginn des ABLE-Programms eingetragen. Diese Wartezeit ermöglicht den Vergleich der Ergebnisse (bei ein und demselben Teilnehmer) vor Erhalt der Intervention und nach Erhalt der Intervention.
Verhalten: Aktivitätsbasiertes Bewegungsprogramm (ABLE)
Das ABLE-Programm ist eine intensive lokomotorische Intervention, die im Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuromuskulären Erholungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Warteliste, nach 6 Monaten, bei Anmeldung zum ABLE-Programm (6-13 Monate nach Aufnahme in die Warteliste), 6 Monate nach Aufnahme in ABLE, 12 Monate nach Aufnahme in ABLE
Der NRS misst die motorische Funktion bei Personen mit QSL, ohne Ausgleichsbewegungen zuzulassen. Diese 15-Punkte-Messung wird erfasst, während die Teilnehmer auf der Matte, im Sitzen, im Stehen und auf dem Laufband mit Gewichtsunterstützung sind. Zu den Items gehören die Funktion der oberen Extremitäten, die Funktion der unteren Extremitäten, das Sitzen, Sitzen und Stehen, Stehen und lokomotorische Items.
Bei Aufnahme in die Warteliste, nach 6 Monaten, bei Anmeldung zum ABLE-Programm (6-13 Monate nach Aufnahme in die Warteliste), 6 Monate nach Aufnahme in ABLE, 12 Monate nach Aufnahme in ABLE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM)
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Warteliste, nach 6 Monaten, bei Anmeldung zum ABLE-Programm (6-13 Monate nach Aufnahme in die Warteliste), 6 Monate nach Aufnahme in ABLE, 12 Monate nach Aufnahme in ABLE
Das COPM ist ein klientenzentriertes Maß für Leistung und Zufriedenheit unter Verwendung von klientenidentifizierten sinnvollen Aktivitäten und wurde mit Personen mit Querschnittlähmung als Mittel verwendet, um persönlich bedeutsame Ziele zu identifizieren
Bei Aufnahme in die Warteliste, nach 6 Monaten, bei Anmeldung zum ABLE-Programm (6-13 Monate nach Aufnahme in die Warteliste), 6 Monate nach Aufnahme in ABLE, 12 Monate nach Aufnahme in ABLE
Änderung der Craig-Handicap-Bewertungs- und Berichtstechnik (DIAGRAMM)
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Warteliste, nach 6 Monaten, bei Anmeldung zum ABLE-Programm (6-13 Monate nach Aufnahme in die Warteliste), 6 Monate nach Aufnahme in ABLE, 12 Monate nach Aufnahme in ABLE
Die Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) ist ein Maß für die soziale Teilhabe von Personen mit Querschnittlähmung.
Bei Aufnahme in die Warteliste, nach 6 Monaten, bei Anmeldung zum ABLE-Programm (6-13 Monate nach Aufnahme in die Warteliste), 6 Monate nach Aufnahme in ABLE, 12 Monate nach Aufnahme in ABLE
Änderung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Warteliste, bei Anmeldung zum ABLE-Programm (6-13 Monate nach Aufnahme in die Warteliste), 12 Monate nach Aufnahme in ABLE
Die American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klassifiziert die motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen, die sich aus einer SCI ergeben, und ist der Goldstandard zur Identifizierung der Vollständigkeit einer SCI.
Bei Aufnahme in die Warteliste, bei Anmeldung zum ABLE-Programm (6-13 Monate nach Aufnahme in die Warteliste), 12 Monate nach Aufnahme in ABLE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allina Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CK-1604

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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