Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ruchowe oparte na aktywności PROGRAM-Lista oczekujących kontrolowanych badań (ABLE-POWER)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER — PROGRAM ćwiczeń lokomotorycznych oparty na aktywności: badanie kontrolowane na liście oczekujących

W Instytucie Rehabilitacji Courage Kenny'ego rehabilitacja osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) jest prowadzona przez finansowany przez NIH program społecznościowy Fitness and Wellness NeuroRecovery Network (NRN) poprzez program ćwiczeń lokomotorycznych opartych na aktywności (ABLE). Każda osoba z urazem rdzenia kręgowego, która kwalifikuje się do programu ABLE, może wziąć udział w projekcie badawczym NeuroRecovery Network Research Project (KSOW). Celem badania ABLE POWER jest ocena skuteczności programów ćwiczeń lokomotorycznych opartych na aktywności u osób z SCI poprzez kontrolowany projekt listy oczekujących. Osoby, które doznały urazu rdzenia kręgowego i znajdują się na liście oczekujących na ABLE, zostaną zapisane do tego projektu na rok, podczas gdy będą czekać na otwarcie programu ABLE. Zmiany, które mają miejsce, gdy uczestnicy znajdują się na liście oczekujących, zostaną porównane ze zmianami, które nastąpią po zarejestrowaniu ich w ABLE. Różnica w szybkości poprawy po włączeniu do interwencji byłaby przypisywana interwencji ABLE. Osoby uczestniczące w programie ABLE otrzymają interwencję ABLE niezależnie od udziału w badaniu badawczym ABLE POWER. W tym projekcie będą dwa pomiary w roku poprzedzającym rejestrację w ABLE i dwa pomiary w roku po zapisie, a dwa okresy zostaną porównane z danymi zebranymi podczas rejestracji w ABLE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania będą rekrutowani spośród osób dorosłych z urazem rdzenia kręgowego (SCI) znajdujących się na liście oczekujących na badanie sieci Neurorecovery Network (KSOW). Osoby te mają urazy na wszystkich poziomach kręgosłupa i kategoriach kompletności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi kwalifikować się do badania Neurorecovery Network (KSOW). Kryteria kwalifikowalności do badania KSOW są następujące: Uczestnik musi mieć uraz rdzenia kręgowego na dowolnym poziomie kręgosłupa lub czas od urazu. Osoby z niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, niekontrolowaną dysrefleksją autonomiczną, niekontrolowanym niedociśnieniem, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem serca w wywiadzie, osteoporozą lub o wadze powyżej 275 funtów (ze względu na ograniczenie wagowe systemu bieżni z częściowym obciążeniem) nie kwalifikują się.
  • Uczestnik musi znajdować się na liście oczekujących ABLE.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik NIE może wcześniej uczestniczyć w ABLE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Program ABLE POWER
Uczestnicy z listy oczekujących na program ćwiczeń ruchowych opartych na aktywności (ABLE) zostaną zapisani przed rozpoczęciem programu ABLE. Ten okres oczekiwania pozwoli na porównanie wyników (u tego samego uczestnika) przed otrzymaniem interwencji i po jej otrzymaniu.
Behawioralne: Program ćwiczeń lokomotorycznych oparty na aktywności (ABLE)
Program ABLE to intensywna interwencja lokomotoryczna oferowana w Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali regeneracji nerwowo-mięśniowej (NRS)
Ramy czasowe: Przy wpisie na listę oczekujących, po 6 miesiącach, przy zapisie do programu ABLE (6-13 miesięcy po wpisie na listę oczekujących), 6 miesięcy od wpisu do ABLE, 12 miesięcy od wpisu do ABLE
NRS mierzy funkcje motoryczne u osób z SCI bez zezwalania na ruchy kompensacyjne. Ta 15-punktowa miara jest zbierana, gdy uczestnicy znajdują się na macie, w pozycji siedzącej, stojącej i na bieżni z obciążeniem. Pozycje obejmują funkcje kończyn górnych, funkcje kończyn dolnych, pozycje siedzące, stojące, stojące i lokomotoryczne.
Przy wpisie na listę oczekujących, po 6 miesiącach, przy zapisie do programu ABLE (6-13 miesięcy po wpisie na listę oczekujących), 6 miesięcy od wpisu do ABLE, 12 miesięcy od wpisu do ABLE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Przy wpisie na listę oczekujących, po 6 miesiącach, przy zapisie do programu ABLE (6-13 miesięcy po wpisie na listę oczekujących), 6 miesięcy od wpisu do ABLE, 12 miesięcy od wpisu do ABLE
COPM to skoncentrowana na kliencie miara wydajności i satysfakcji z wykorzystaniem zidentyfikowanych przez klienta znaczących działań i została wykorzystana w przypadku osób, które mają SCI, jako środek do identyfikacji osobistych znaczących celów
Przy wpisie na listę oczekujących, po 6 miesiącach, przy zapisie do programu ABLE (6-13 miesięcy po wpisie na listę oczekujących), 6 miesięcy od wpisu do ABLE, 12 miesięcy od wpisu do ABLE
Zmiana w ocenie i zgłaszaniu Handicapu Craiga (TABELA)
Ramy czasowe: Przy wpisie na listę oczekujących, po 6 miesiącach, przy zapisie do programu ABLE (6-13 miesięcy po wpisie na listę oczekujących), 6 miesięcy od wpisu do ABLE, 12 miesięcy od wpisu do ABLE
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) jest miarą uczestnictwa społecznego osób z SCI.
Przy wpisie na listę oczekujących, po 6 miesiącach, przy zapisie do programu ABLE (6-13 miesięcy po wpisie na listę oczekujących), 6 miesięcy od wpisu do ABLE, 12 miesięcy od wpisu do ABLE
Zmiana w Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS)
Ramy czasowe: Przy wpisie na listę oczekujących, przy zapisie do programu ABLE (6-13 miesięcy po wpisie na listę oczekujących), 12 miesięcy po wejściu na listę ABLE
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klasyfikuje upośledzenie motoryczne i czuciowe wynikające z SCI i jest złotym standardem identyfikacji kompletności SCI.
Przy wpisie na listę oczekujących, przy zapisie do programu ABLE (6-13 miesięcy po wpisie na listę oczekujących), 12 miesięcy po wejściu na listę ABLE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allina Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CK-1604

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami