Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsbaserad rörelseträning Program-Väntelista kontrollerad forskning (ABLE-POWER)

4 februari 2020 uppdaterad av: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER - Aktivitetsbaserat rörelseträningsprogram: Väntelista kontrollerad forskning

Vid Courage Kenny Rehabilitation Institute leds rehabilitering för individer med ryggmärgsskada (SCI) av det NIH-finansierade NeuroRecovery Network (NRN) Community Fitness and Wellness-programmet genom det aktivitetsbaserade rörelseprogrammet (ABLE). Varje individ med en ryggmärgsskada som är berättigad till ABLE-programmet är berättigad till deltagande i NeuroRecovery Network Research Project (NRN). Syftet med ABLE POWER-studien är att utvärdera effektiviteten av aktivitetsbaserade lokomotoriska träningsprogram hos individer med SCI genom en väntelista kontrollerad design. Individer som har en ryggmärgsskada och står på väntelistan för ABLE kommer att skrivas in i detta projekt under ett år medan de väntar på en öppning i ABLE-programmet. Förändringar som sker medan deltagare står på väntelistan kommer att jämföras med förändringar som sker efter att de skrivits in i ABLE. En skillnad i förbättringstakten efter inskrivning i insatsen skulle tillskrivas ABLE-insatsen. Individer som deltar i ABLE-programmet kommer att få ABLE-interventionen oavsett deltagande i ABLE POWER-forskningsstudien. I den här designen kommer det att finnas två åtgärder året före inskrivningen i ABLE och två åtgärder året efter inskrivningen, och de två tidsperioderna skulle jämföras med data som samlades in vid inskrivningen till ABLE.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare till denna forskningsstudie kommer att rekryteras från vuxna med ryggmärgsskada (SCI) på väntelistan för forskningsstudien Neurorecovery Network (NRN). Dessa individer har skador på alla ryggradsnivåer och kategorier av fullständighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara berättigad till Neurorecovery Network-studien (NRN). Behörighetskriterier för NRN-studien är följande: Deltagaren måste ha en ryggmärgsskada, oavsett ryggmärgsnivå eller tid sedan skadan. Individer med okontrollerad diabetes, okontrollerade anfall, okontrollerad autonom dysreflexi, okontrollerad hypotoni, instabil angina, historia av hjärtinfarkt, osteoporos eller vikt på mer än 275 pund (på grund av viktgränsen för det partiella viktstödda löpbandssystemet) är inte berättigade.
  • Deltagaren måste stå på ABLE väntelistan.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren får INTE tidigare ha deltagit i ABLE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ABLE POWER-program
Deltagare på det Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) väntelistan kommer att registreras innan ABLE-programmet påbörjas. Denna vänteperiod kommer att göra det möjligt att jämföra resultaten (i samma deltagare) före mottagandet av interventionen och efter mottagandet av interventionen.
Beteende: Aktivitetsbaserat lokomotoriskt träningsprogram (ABLE)
ABLE-programmet är en intensiv rörelsebaserad intervention som erbjuds på Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsram: Vid tillträde till väntelista, efter 6 månader, vid inskrivning till ABLE-programmet (6-13 månader efter tillträde till väntelista), 6 månader efter tillträde till ABLE, 12 månader efter tillträde till ABLE
NRS mäter motorisk funktion hos individer med SCI utan att tillåta kompenserande rörelser. Detta mått på 15 föremål samlas in medan deltagarna är på mattan, sittande, stående och på det viktstödda löpbandet. Föremål inkluderar övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, sittande, sitta att stå, stående och rörelseorgan.
Vid tillträde till väntelista, efter 6 månader, vid inskrivning till ABLE-programmet (6-13 månader efter tillträde till väntelista), 6 månader efter tillträde till ABLE, 12 månader efter tillträde till ABLE

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kanadensiska yrkesprestationsmått (COPM)
Tidsram: Vid tillträde till väntelista, efter 6 månader, vid inskrivning till ABLE-programmet (6-13 månader efter tillträde till väntelista), 6 månader efter tillträde till ABLE, 12 månader efter tillträde till ABLE
COPM är ett kundcentrerat mått på prestation och tillfredsställelse med hjälp av klientidentifierade meningsfulla aktiviteter och har använts med individer som har SCI som ett sätt att identifiera personligt meningsfulla mål
Vid tillträde till väntelista, efter 6 månader, vid inskrivning till ABLE-programmet (6-13 månader efter tillträde till väntelista), 6 månader efter tillträde till ABLE, 12 månader efter tillträde till ABLE
Förändring i Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsram: Vid tillträde till väntelista, efter 6 månader, vid inskrivning till ABLE-programmet (6-13 månader efter tillträde till väntelista), 6 månader efter tillträde till ABLE, 12 månader efter tillträde till ABLE
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) är ett mått på socialt deltagande hos individer med SCI.
Vid tillträde till väntelista, efter 6 månader, vid inskrivning till ABLE-programmet (6-13 månader efter tillträde till väntelista), 6 månader efter tillträde till ABLE, 12 månader efter tillträde till ABLE
Förändring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsram: Vid inträde till väntelista, vid registrering till ABLE-programmet (6-13 månader efter inträde till väntelista), 12 månader efter inträde till ABLE
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klassificerar den motoriska och sensoriska försämring som är resultatet av en SCI, och är guldstandarden för att identifiera fullständigheten av en SCI.
Vid inträde till väntelista, vid registrering till ABLE-programmet (6-13 månader efter inträde till väntelista), 12 månader efter inträde till ABLE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allina Health System

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CK-1604

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar