Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum řízený programem pohybového cvičení založeného na aktivitě – čekací seznam (ABLE-POWER)

4. února 2020 aktualizováno: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER – PROGRAM LOKOMOČNÍHO Cvičení založeného na aktivitě: Výzkum řízený čekací listinou

V Courage Kenny Rehabilitation Institute je rehabilitace pro jednotlivce s poraněním míchy (SCI) řízena NIH financovaným NeuroRecovery Network (NRN) Community Fitness and Wellness Program prostřednictvím programu Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE). Každý jedinec s poraněním míchy, který je způsobilý pro program ABLE, má nárok na účast v projektu NeuroRecovery Network Research Project (NRN). Účelem studie ABLE POWER je vyhodnotit účinnost programů pohybového cvičení u jedinců s SCI prostřednictvím řízeného seznamu čekatelů. Jednotlivci, kteří mají poranění míchy a jsou na čekací listině pro ABLE, budou do tohoto projektu zapsáni na rok, zatímco budou čekat na otevření v programu ABLE. Změny, ke kterým dojde, když jsou účastníci na čekací listině, budou porovnány se změnami, ke kterým dojde poté, co jsou zapsáni do ABLE. Rozdíl v míře zlepšení po zařazení do intervence by byl připisován intervenci ABLE. Jednotlivci účastnící se programu ABLE obdrží intervenci ABLE bez ohledu na účast ve výzkumné studii ABLE POWER. V tomto návrhu budou dvě měření v roce před zápisem do ABLE a dvě opatření v roce po zápisu a tato dvě časová období budou porovnána s údaji shromážděnými při zápisu do ABLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této výzkumné studie se budou rekrutovat z dospělých s poraněním míchy (SCI) na čekací listině pro výzkumnou studii Neurorecovery Network (NRN). Tito jedinci mají zranění na všech úrovních páteře a kategoriích úplnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být způsobilý pro studii Neurorecovery Network (NRN). Kritéria způsobilosti pro studii NRN jsou následující: Účastník musí mít poranění míchy na jakékoli úrovni páteře nebo v době od úrazu. Osoby s nekontrolovaným diabetem, nekontrolovanými záchvaty, nekontrolovanou autonomní dysreflexií, nekontrolovanou hypotenzí, nestabilní anginou pectoris, srdečním infarktem v anamnéze, osteoporózou nebo hmotností vyšší než 275 liber (kvůli hmotnostnímu limitu systému běžeckého pásu s podporou částečné hmotnosti) nejsou způsobilí.
  • Účastník musí být na čekací listině ABLE.

Kritéria vyloučení:

• Účastník se NESMÍ již dříve účastnit ABLE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Program ABLE POWER
Účastníci na čekací listině programu pohybového cvičení založeného na aktivitách (ABLE) budou zapsáni před zahájením programu ABLE. Tato čekací doba umožní porovnat výsledky (u stejného účastníka) před přijetím intervence a po přijetí intervence.
Behaviorální: Program pohybového cvičení založeného na aktivitě (ABLE)
Program ABLE je intenzivní lokomoční intervence, která je nabízena v Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice neuromuskulární obnovy (NRS)
Časové okno: Při vstupu na čekací listinu, po 6 měsících, při zápisu do programu ABLE (6-13 měsíců po vstupu na čekací listinu), 6 měsíců po vstupu do ABLE, 12 měsíců po vstupu do ABLE
NRS měří motorické funkce u jedinců s SCI bez umožnění kompenzačních pohybů. Tato míra 15 položek se shromažďuje, když jsou účastníci na podložce, vsedě, ve stoje a na běžeckém pásu s podporou váhy. Položky zahrnují funkce horních končetin, funkce dolních končetin, sezení, sedni-stoj, stoje a pohybové položky.
Při vstupu na čekací listinu, po 6 měsících, při zápisu do programu ABLE (6-13 měsíců po vstupu na čekací listinu), 6 měsíců po vstupu do ABLE, 12 měsíců po vstupu do ABLE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Při vstupu na čekací listinu, po 6 měsících, při zápisu do programu ABLE (6-13 měsíců po vstupu na čekací listinu), 6 měsíců po vstupu do ABLE, 12 měsíců po vstupu do ABLE
COPM je měřítko výkonu a spokojenosti zaměřené na klienta pomocí klientem identifikovaných smysluplných aktivit a používá se u jednotlivců, kteří mají SCI jako prostředek k identifikaci osobně smysluplných cílů.
Při vstupu na čekací listinu, po 6 měsících, při zápisu do programu ABLE (6-13 měsíců po vstupu na čekací listinu), 6 měsíců po vstupu do ABLE, 12 měsíců po vstupu do ABLE
Změna v technice hodnocení a vykazování hendikepu Craiga (GRAF)
Časové okno: Při vstupu na čekací listinu, po 6 měsících, při zápisu do programu ABLE (6-13 měsíců po vstupu na čekací listinu), 6 měsíců po vstupu do ABLE, 12 měsíců po vstupu do ABLE
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) je měřítkem sociální participace u jedinců s SCI.
Při vstupu na čekací listinu, po 6 měsících, při zápisu do programu ABLE (6-13 měsíců po vstupu na čekací listinu), 6 měsíců po vstupu do ABLE, 12 měsíců po vstupu do ABLE
Změna v American Spinal Injury Association stupnice poškození (AIS)
Časové okno: Při vstupu na čekací listinu, při zápisu do programu ABLE (6-13 měsíců po zařazení na čekací listinu), 12 měsíců po vstupu do ABLE
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klasifikuje motorické a smyslové postižení, které je výsledkem SCI, a je zlatým standardem pro identifikaci úplnosti SCI.
Při vstupu na čekací listinu, při zápisu do programu ABLE (6-13 měsíců po zařazení na čekací listinu), 12 měsíců po vstupu do ABLE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allina Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CK-1604

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení