Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tevékenység alapú mozgásszervi gyakorlatok program-Várólista-vezérelt kutatás (ABLE-POWER)

2020. február 4. frissítette: Nancy Flinn, Allina Health System

KÉPES ERŐ – Tevékenység alapú mozgásszervi gyakorlatok program: Várólista által vezérelt kutatás

A Courage Kenny Rehabilitációs Intézetben a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének rehabilitációját az NIH által finanszírozott NeuroRecovery Network (NRN) közösségi fitnesz- és wellnessprogram irányítja az Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) révén. Bármely gerincvelő-sérült egyén, aki jogosult az ABLE programra, jogosult részt venni a NeuroRecovery Network Research Projectben (NRN). Az ABLE POWER tanulmány célja, hogy értékelje az aktivitás-alapú mozgásszervi edzésprogramok hatékonyságát SCI-ben szenvedő egyéneknél egy várólista-vezérelt tervezésen keresztül. Azok a személyek, akik gerincvelő-sérülést szenvedtek és várólistán vannak az ABLE-re, egy évre beiratkoznak ebbe a projektbe, amíg az ABLE program megnyitására várnak. Azokat a változtatásokat, amelyek akkor következnek be, amikor a résztvevők a várólistán vannak, összehasonlítják azokkal a változásokkal, amelyek az ABLE-re való feliratkozásuk után következnek be. A beavatkozásba való beiratkozást követő javulás mértékében az ABLE beavatkozásnak tulajdonítható különbség. Az ABLE programban részt vevő személyek az ABLE POWER kutatásban való részvételtől függetlenül megkapják az ABLE beavatkozást. Ebben a kialakításban két intézkedés lesz az ABLE-be való beiratkozást megelőző évben, és két intézkedés a beiratkozást követő évben, és a két időszakot összehasonlítják az ABLE-be való beiratkozáskor gyűjtött adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatás résztvevőit a Neurorecovery Network (NRN) kutatási tanulmány várólistáján szereplő gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő felnőttek közül választják ki. Ezeknek az egyéneknek a gerinc minden szintjén és teljességi kategóriájában vannak sérülések.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek alkalmasnak kell lennie a Neurorecovery Network (NRN) tanulmányra. Az NRN-vizsgálatra való jogosultsági kritériumok a következők: A résztvevőnek gerincvelő-sérülést kell szenvednie a gerincvelő bármely szintjén vagy a sérülés óta eltelt időben. A nem kontrollált cukorbetegségben, kontrollálatlan görcsrohamokban, kontrollálatlan autonóm dysreflexiában, kontrollálatlan hipotenzióban, instabil anginában, szívinfarktusban szenvedő, csontritkulásban szenvedő vagy 275 fontot meghaladó testtömegű (a részsúllyal támogatott futópad-rendszer súlykorlátozása miatt) nem támogathatók.
  • A résztvevőnek szerepelnie kell az ABLE várólistán.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő NEM vehetett részt korábban az ABLE-ben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÉPES ERŐ Program
Az Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) várólistáján szereplő résztvevőket az ABLE program megkezdése előtt regisztrálják. Ez a várakozási idő lehetővé teszi az eredmények összehasonlítását (ugyanazon résztvevőnél) a beavatkozás előtt és a beavatkozás után.
Viselkedési: Tevékenység alapú mozgásszervi gyakorlatok program (ABLE)
Az ABLE program egy intenzív mozgásszervi alapú beavatkozás, amelyet a Golden Valley Courage Kenny Rehabilitációs Intézetben kínálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuromuszkuláris gyógyulási skálában (NRS)
Időkeret: Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
Az NRS az SCI-ben szenvedő egyének motoros funkcióját méri anélkül, hogy lehetővé tenné a kompenzációs mozgásokat. Ezt a 15 tételből álló mértéket a résztvevők szőnyegen, ülve, állva és a súllyal megtámasztott futópadon gyűjtik össze. Az elemek közé tartozik a felső végtag funkciója, az alsó végtag funkciója, az ülő, az ülő, az álló és a mozgásszervi eszközök.
Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM)
Időkeret: Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
A COPM a teljesítmény és elégedettség kliensközpontú mérőszáma, amely az ügyfél által azonosított értelmes tevékenységeket használja, és olyan egyéneknél alkalmazták, akiknek SCI-vel rendelkezik a személyesen értelmes célok azonosításának eszközeként.
Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
Változás a Craig-hátrányértékelési és jelentési technikában (CHART)
Időkeret: Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
A Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) az SCI-ben szenvedő egyének társadalmi részvételének mértéke.
Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
Változás az American Spinal Injury Association károsodási skálájában (AIS)
Időkeret: Várólistára való belépéskor, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 12 hónappal az ABLE-re való belépés után
Az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) osztályozza az SCI-ből eredő motoros és szenzoros károsodást, és ez az aranystandard az SCI teljességének azonosítására.
Várólistára való belépéskor, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 12 hónappal az ABLE-re való belépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Allina Health System

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CK-1604

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése