Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di esercizio locomotore basato sull'attività Ricerca controllata su lista d'attesa (ABLE-POWER)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER - Programma di esercizio locomotore basato sull'attività: ricerca controllata in lista d'attesa

Al Courage Kenny Rehabilitation Institute, la riabilitazione per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) è guidata dal programma comunitario di fitness e benessere della NeuroRecovery Network (NRN) finanziato dal NIH attraverso il programma di esercizi locomotori basati sull'attività (ABLE). Qualsiasi individuo con una lesione del midollo spinale idoneo al programma ABLE è idoneo a partecipare al progetto di ricerca sulla rete di neurorecupero (NRN). Lo scopo dello studio ABLE POWER è quello di valutare l'efficacia dei programmi di esercizi locomotori basati sull'attività in individui con LM attraverso un progetto controllato in lista di attesa. Gli individui che hanno una lesione del midollo spinale e sono in lista d'attesa per ABLE saranno iscritti a questo progetto per un anno mentre attendono un'apertura nel programma ABLE. Le modifiche che si verificano mentre i partecipanti sono in lista d'attesa verranno confrontate con le modifiche che si verificano dopo che sono stati iscritti ad ABLE. Una differenza nel tasso di miglioramento dopo l'iscrizione all'intervento sarebbe attribuita all'intervento ABLE. Gli individui che partecipano al programma ABLE riceveranno l'intervento ABLE indipendentemente dalla partecipazione allo studio di ricerca ABLE POWER. In questo disegno, ci saranno due misure nell'anno prima dell'iscrizione ad ABLE e due misure nell'anno successivo all'iscrizione, e i due periodi di tempo verrebbero confrontati con i dati raccolti al momento dell'iscrizione ad ABLE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio di ricerca saranno reclutati da adulti con lesioni del midollo spinale (SCI) in lista d'attesa per lo studio di ricerca Neurorecovery Network (NRN). Questi individui hanno lesioni a tutti i livelli spinali e categorie di completezza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere idoneo per lo studio Neurorecovery Network (NRN). I criteri di ammissibilità per lo studio RRN sono i seguenti: Il partecipante deve avere una lesione del midollo spinale, a qualsiasi livello spinale o tempo dalla lesione. Gli individui con diabete non controllato, convulsioni non controllate, disreflessia autonomica non controllata, ipotensione non controllata, angina instabile, storia di infarto, osteoporosi o peso superiore a 275 libbre (a causa del limite di peso del sistema di tapis roulant supportato dal peso parziale) non sono ammissibili.
  • Il partecipante deve essere nella lista d'attesa ABLE.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante NON deve aver partecipato in precedenza ad ABLE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Programma POTENZA ABILI
I partecipanti alla lista d'attesa del programma di esercizi locomotori basati sull'attività (ABLE) verranno iscritti prima di iniziare il programma ABLE. Questo periodo di attesa consentirà di confrontare i risultati (nello stesso partecipante) prima di ricevere l'intervento e dopo aver ricevuto l'intervento.
Comportamentale: Programma di esercizi locomotori basato sull'attività (ABLE)
Il programma ABLE è un intervento locomotorio intensivo offerto presso il Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di recupero neuromuscolare (NRS)
Lasso di tempo: All'inserimento in lista d'attesa, dopo 6 mesi, all'iscrizione al programma ABLE (6-13 mesi dopo l'inserimento in lista d'attesa), 6 mesi dopo l'inserimento in ABLE, 12 mesi dopo l'inserimento in ABLE
L'NRS misura la funzione motoria negli individui con LM senza consentire movimenti compensatori. Questa misura di 15 elementi viene raccolta mentre i partecipanti sono sul tappeto, seduti, in piedi e sul tapis roulant supportato dal peso. Gli elementi includono la funzione dell'arto superiore, la funzione dell'arto inferiore, la seduta, la posizione seduta per stare in piedi, in piedi e gli elementi locomotori.
All'inserimento in lista d'attesa, dopo 6 mesi, all'iscrizione al programma ABLE (6-13 mesi dopo l'inserimento in lista d'attesa), 6 mesi dopo l'inserimento in ABLE, 12 mesi dopo l'inserimento in ABLE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: All'inserimento in lista d'attesa, dopo 6 mesi, all'iscrizione al programma ABLE (6-13 mesi dopo l'inserimento in lista d'attesa), 6 mesi dopo l'inserimento in ABLE, 12 mesi dopo l'inserimento in ABLE
Il COPM è una misura centrata sul cliente delle prestazioni e della soddisfazione che utilizza attività significative identificate dal cliente ed è stato utilizzato con individui che hanno LM come mezzo per identificare obiettivi personalmente significativi
All'inserimento in lista d'attesa, dopo 6 mesi, all'iscrizione al programma ABLE (6-13 mesi dopo l'inserimento in lista d'attesa), 6 mesi dopo l'inserimento in ABLE, 12 mesi dopo l'inserimento in ABLE
Cambiamento nella tecnica di valutazione e segnalazione dell'handicap di Craig (DIAGRAMMA)
Lasso di tempo: All'inserimento in lista d'attesa, dopo 6 mesi, all'iscrizione al programma ABLE (6-13 mesi dopo l'inserimento in lista d'attesa), 6 mesi dopo l'inserimento in ABLE, 12 mesi dopo l'inserimento in ABLE
La Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) è una misura della partecipazione sociale nelle PLM.
All'inserimento in lista d'attesa, dopo 6 mesi, all'iscrizione al programma ABLE (6-13 mesi dopo l'inserimento in lista d'attesa), 6 mesi dopo l'inserimento in ABLE, 12 mesi dopo l'inserimento in ABLE
Modifica nella scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (AIS)
Lasso di tempo: All'iscrizione alla lista d'attesa, all'iscrizione al programma ABLE (6-13 mesi dopo l'iscrizione alla lista d'attesa), 12 mesi dopo l'iscrizione ad ABLE
L'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) classifica la compromissione motoria e sensoriale che risulta da una SCI ed è il gold standard per identificare la completezza di una SCI.
All'iscrizione alla lista d'attesa, all'iscrizione al programma ABLE (6-13 mesi dopo l'iscrizione alla lista d'attesa), 12 mesi dopo l'iscrizione ad ABLE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allina Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CK-1604

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni