Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsbasert bevegelsesøvelse Program-Venteliste kontrollert forskning (ABLE-POWER)

4. februar 2020 oppdatert av: Nancy Flinn, Allina Health System

ABLE POWER - Aktivitetsbasert bevegelsesøvelsesprogram: Ventelistekontrollert forskning

Ved Courage Kenny Rehabilitation Institute ledes rehabilitering for personer med ryggmargsskade (SCI) av det NIH-finansierte NeuroRecovery Network (NRN) Community Fitness and Wellness Program gjennom Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE). Enhver person med ryggmargsskade som er kvalifisert for ABLE-programmet er kvalifisert for deltakelse i NeuroRecovery Network Research Project (NRN). Formålet med ABLE POWER-studien er å evaluere effektiviteten av aktivitetsbaserte lokomotoriske treningsprogrammer hos personer med SCI gjennom et ventelistekontrollert design. Personer som har en ryggmargsskade og står på venteliste for ABLE vil være påmeldt dette prosjektet i ett år mens de venter på åpning i ABLE-programmet. Endringer som skjer mens deltakerne står på ventelisten vil bli sammenlignet med endringer som skjer etter at de er registrert i ABLE. En forskjell i forbedringshastigheten etter påmelding til intervensjonen vil tilskrives ABLE-intervensjonen. Individer som deltar i ABLE-programmet vil motta ABLE-intervensjonen uavhengig av deltakelse i ABLE POWER-forskningsstudien. I denne utformingen vil det være to tiltak i året før påmelding til ABLE, og to mål i året etter påmelding, og de to tidsperiodene vil bli sammenlignet med dataene samlet inn ved påmelding til ABLE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere til denne forskningsstudien vil bli rekruttert fra voksne med ryggmargsskade (SCI) på venteliste for forskningsstudien Neurorecovery Network (NRN). Disse personene har skader på alle ryggradsnivåer og kategorier av fullstendighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være kvalifisert for Neurorecovery Network (NRN)-studien. Kvalifikasjonskriterier for NRN-studien er som følger: Deltakeren må ha en ryggmargsskade, på ethvert ryggradsnivå eller tid siden skaden. Personer med ukontrollert diabetes, ukontrollerte anfall, ukontrollert autonom dysrefleksi, ukontrollert hypotensjon, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt, osteoporose eller vekt på mer enn 275 pounds (på grunn av vektgrensen til det delvis vektstøttede tredemøllesystemet) er ikke kvalifisert.
  • Deltakeren må stå på ABLE venteliste.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren skal IKKE tidligere ha deltatt i ABLE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ABLE POWER-program
Deltakere på ventelisten Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) vil bli registrert før de starter ABLE-programmet. Denne ventetiden vil gjøre det mulig å sammenligne resultater (i samme deltaker) før intervensjonen mottas og etter intervensjonen.
Atferdsmessig: Aktivitetsbasert lokomotorisk treningsprogram (ABLE)
ABLE-programmet er en intensiv lokomotorisk intervensjon som tilbys ved Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nevromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: Ved påmelding til venteliste, etter 6 måneder, ved påmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder etter påmelding til venteliste), 6 måneder etter påmelding til ABLE, 12 måneder etter påmelding til ABLE
NRS måler motorisk funksjon hos personer med SCI uten å tillate kompenserende bevegelser. Dette målet på 15 gjenstander samles inn mens deltakerne er på matten, sittende, stående og på den vektstøttede tredemøllen. Elementer inkluderer øvre ekstremitetsfunksjon, underekstremitetsfunksjon, sittende, sittende å stå, stående og bevegelsesutstyr.
Ved påmelding til venteliste, etter 6 måneder, ved påmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder etter påmelding til venteliste), 6 måneder etter påmelding til ABLE, 12 måneder etter påmelding til ABLE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved påmelding til venteliste, etter 6 måneder, ved påmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder etter påmelding til venteliste), 6 måneder etter påmelding til ABLE, 12 måneder etter påmelding til ABLE
COPM er et klientsentrert mål på ytelse og tilfredshet ved bruk av klientidentifiserte meningsfulle aktiviteter og har blitt brukt med individer som har SCI som et middel til å identifisere personlig meningsfulle mål
Ved påmelding til venteliste, etter 6 måneder, ved påmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder etter påmelding til venteliste), 6 måneder etter påmelding til ABLE, 12 måneder etter påmelding til ABLE
Endring i Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Ved påmelding til venteliste, etter 6 måneder, ved påmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder etter påmelding til venteliste), 6 måneder etter påmelding til ABLE, 12 måneder etter påmelding til ABLE
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) er et mål på sosial deltakelse hos individer med SCI.
Ved påmelding til venteliste, etter 6 måneder, ved påmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder etter påmelding til venteliste), 6 måneder etter påmelding til ABLE, 12 måneder etter påmelding til ABLE
Endring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Ved påmelding til venteliste, ved påmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder etter påmelding til venteliste), 12 måneder etter påmelding til ABLE
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klassifiserer motorisk og sensorisk svekkelse som er et resultat av en SCI, og er gullstandarden for å identifisere fullstendigheten av en SCI.
Ved påmelding til venteliste, ved påmelding til ABLE-programmet (6-13 måneder etter påmelding til venteliste), 12 måneder etter påmelding til ABLE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allina Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CK-1604

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger