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Paramètres de dose pour la thérapie photodynamique sur la maladie parodontale

23 août 2017 mis à jour par: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Évaluation des paramètres de dosimétrie tissulaire en thérapie photodynamique pour le traitement de la maladie parodontale - Étude clinique

En raison du phénomène de résistance bactérienne, la thérapie photodynamique (PDT) a été étudiée comme alternative à l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement parodontal. Cependant, les études montrent plusieurs écarts entre les paramètres retenus pour la PDT, ce qui rend difficile la comparaison des résultats et la mesure de leur efficacité. L'objectif de cette recherche était d'étudier les paramètres dosimétriques tissulaires utilisés en PDT pour le traitement de la maladie parodontale. Afin d'atteindre cet objectif, le schéma de diffusion de la lumière dans le tissu parodontal, la concentration de bleu de méthylène dans les poches parodontales et le nombre de micro-organismes viables ont été évalués. Cet essai clinique a inclus 30 patients atteints de parodontite chronique selon les critères d'éligibilité. Les patients étaient en traitement parodontal à la clinique dentaire de l'Université de Nove de Julho, où la recherche a été menée. Trois incisives de chaque patient ont été sélectionnées pour les procédures expérimentales. Le modèle de diffusion de la lumière a été observé à travers des photographies intrabuccales. Un laser avec émission de rayonnement avec une longueur d'onde de 660 nm et 100 mW de puissance a été utilisé. La concentration du photosensibilisateur (PS) dans les poches parodontales a été évaluée par spectromètre avant irradiation. Le bleu de méthylène a été utilisé comme PS à la concentration de 100 μM dans deux formulations et véhicules différents pour évaluer la dimérisation du médicament. Ensuite, les procédures d'irradiation du PDT ont été réalisées, avec 3 temps d'irradiation de 1, 3 et 5 min. L'évaluation microbiologique a été réalisée à partir de biofilms sous-gengivaux des poches parodontales des sites expérimentaux, avant et immédiatement après les procédures d'irradiation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de parodontite chronique ;
  • Le patient doit avoir au moins 15 dents présentes, avec un minimum de 3 incisives avec une profondeur de sondage supérieure à 4 mm ;
  • Le patient doit être en traitement parodontal à la clinique dentaire de l'Université de Nove de Julho, où cette recherche a été réalisée. Tous les patients ont été traités selon le protocole recommandé par l'American Academy of Periodontology ;
  • Âge minimum de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • fumeurs actuels ou fumeurs réguliers 12 mois avant l'inscription ;
  • les patients souffrant d'anémie,
  • les patients atteints d'un cancer actif ;
  • Enceinte;
  • antécédents d'antibiothérapie au cours des six mois précédents ;
  • antécédents de traitement anti-inflammatoire au cours des trois mois précédents ;
  • les patients souffrant de troubles de la coagulation ;
  • patients actuellement sous traitement orthodontique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mo 1 minute
Du bleu de méthylène 100 μM de photosensibilisateur a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien. Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 1 min.
Médicament: Bleu de méthylène
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
Expérimental: Mo 3 minutes
Du bleu de méthylène 100 μM de photosensibilisateur a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien. Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 3 min.
Médicament: Bleu de méthylène
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
Expérimental: Mo 5 minutes
Du bleu de méthylène 100 μM de photosensibilisateur a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien. Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 5 min.
Médicament: Bleu de méthylène
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
Expérimental: MBS 1 minute
Du photosensibilisateur bleu de méthylène 100 μM + savon a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien. Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 1 min.
Médicament: Produit oral au bleu de méthylène
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
Expérimental: MBS 3 minutes
Du photosensibilisateur bleu de méthylène 100 μM + savon a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien. Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 3 min.
Médicament: Produit oral au bleu de méthylène
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
Expérimental: MBS 5 minutes
Du photosensibilisateur bleu de méthylène 100 μM + savon a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien. Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 5 min.
Médicament: Produit oral au bleu de méthylène
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction bactérienne
Délai: 48 heures après la procédure d'irradiation au laser.
Nombre d'unités formant colonie
48 heures après la procédure d'irradiation au laser.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nove de Julho

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sandra Kalil Bussadori

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • University of Nove de Julho

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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