Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry dávky pro fotodynamickou terapii onemocnění parodontu

23. srpna 2017 aktualizováno: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Hodnocení parametrů tkáňové dozimetrie ve fotodynamické terapii pro léčbu onemocnění parodontu - klinická studie

Vzhledem k fenoménu bakteriální rezistence byla studována fotodynamická terapie (PDT) jako alternativa k použití antibiotik při léčbě parodontu. Studie však ukazují několik nesrovnalostí mezi parametry přijatými pro PDT, což ztěžuje srovnání výsledků a měření jejich účinnosti. Cílem tohoto výzkumu bylo prozkoumat tkáňové dozimetrické parametry používané v PDT pro léčbu onemocnění parodontu. K dosažení tohoto cíle byl hodnocen rozptyl světla v periodontální tkáni, koncentrace methylenové modři v periodontálních kapsách a počet životaschopných mikroorganismů. Tato klinická studie zahrnovala 30 pacientů s chronickou parodontitidou podle kritérií způsobilosti. Pacienti byli v parodontologickém ošetření na zubní klinice na University of Nove de Julho, kde byl výzkum prováděn. Pro experimentální postupy byly vybrány tři řezáky od každého pacienta. Vzor rozptylu světla byl pozorován prostřednictvím intraorálních fotografií. Byl použit laser s emisí záření o vlnové délce 660 nm a výkonu 100 mW. Koncentrace fotosenzibilizátoru (PS) v periodontálních kapsách byla před ozářením hodnocena spektrometrem. Methylenová modř byla použita jako PS v koncentraci 100 uM ve dvou různých formulacích a vehikulech pro hodnocení dimerizace léčiva. Poté byly provedeny procedury ozařování PDT se 3 časy ozařování 1, 3 a 5 minut. Mikrobiologické hodnocení bylo provedeno ze subgengiválních biofilmů periodontálních váčků experimentálních míst před a bezprostředně po ozařování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s chronickou parodontitidou;
  • Pacient by měl mít přítomno alespoň 15 zubů s minimálně 3 řezáky s hloubkou sondování větší než 4 mm;
  • Pacient by měl být v parodontologickém ošetření na zubní klinice Univerzity v Nove de Julho, kde byl tento výzkum proveden. Všichni pacienti byli léčeni podle protokolu doporučeného Americkou akademií parodontologie;
  • Minimální věk 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • stávající kuřáci nebo pravidelné kouření 12 měsíců před zápisem;
  • pacientů s anémií,
  • pacienti s aktivní rakovinou;
  • těhotná;
  • anamnéza antibiotické terapie v předchozích šesti měsících;
  • anamnéza protizánětlivé léčby v předchozích třech měsících;
  • pacienti s poruchami srážlivosti;
  • pacientů, kteří v současné době podstupují ortodontickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MB 1 min
Fotosenzibilizátor methylenové modři 100 μM byl uložen do periodontální kapsy jednoho řezáku a byla přijata 1 minuta předběžného ozáření, aby lék mohl obarvit bakteriální biofilm. Poté byl na sliznici během 1 minuty aplikován laser emitující vlnová délka 660 nm o výkonu 100 mW.
Lék: Methylenová modř
Ozařování nízkoúrovňovým laserem 1, 3 a 5 min
Experimentální: MB 3 min
Fotosenzibilizátor methylenové modři 100 μM byl uložen do periodontální kapsy jednoho řezáku a byla přijata 1 minuta předběžného ozáření, aby lék mohl obarvit bakteriální biofilm. Poté byl na sliznici během 3 minut aplikován laser emitující vlnová délka 660 nm o výkonu 100 mW.
Lék: Methylenová modř
Ozařování nízkoúrovňovým laserem 1, 3 a 5 min
Experimentální: MB 5 min
Fotosenzibilizátor methylenové modři 100 μM byl uložen do periodontální kapsy jednoho řezáku a byla přijata 1 minuta předběžného ozáření, aby lék mohl obarvit bakteriální biofilm. Poté byl na sliznici během 5 minut aplikován laser emitující vlnová délka 660 nm o výkonu 100 mW.
Lék: Methylenová modř
Ozařování nízkoúrovňovým laserem 1, 3 a 5 min
Experimentální: MBS 1 min
Fotosenzibilizátor methylenové modři 100 μM + mýdlo bylo uloženo do periodontální kapsy jednoho řezáku a byla přijata 1 minuta předběžného ozáření, aby lék mohl obarvit bakteriální biofilm. Poté byl na sliznici během 1 minuty aplikován laser emitující vlnová délka 660 nm o výkonu 100 mW.
Lék: Orální přípravek s methylenovou modří
Ozařování nízkoúrovňovým laserem 1, 3 a 5 min
Experimentální: MBS 3 min
Fotosenzibilizátor methylenové modři 100 μM + mýdlo bylo uloženo do periodontální kapsy jednoho řezáku a byla přijata 1 minuta předběžného ozáření, aby lék mohl obarvit bakteriální biofilm. Poté byl na sliznici během 3 minut aplikován laser emitující vlnová délka 660 nm o výkonu 100 mW.
Lék: Orální přípravek s methylenovou modří
Ozařování nízkoúrovňovým laserem 1, 3 a 5 min
Experimentální: MBS 5 min
Fotosenzibilizátor methylenové modři 100 μM + mýdlo bylo uloženo do periodontální kapsy jednoho řezáku a byla přijata 1 minuta předběžného ozáření, aby lék mohl obarvit bakteriální biofilm. Poté byl na sliznici během 5 minut aplikován laser emitující vlnová délka 660 nm o výkonu 100 mW.
Lék: Orální přípravek s methylenovou modří
Ozařování nízkoúrovňovým laserem 1, 3 a 5 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bakterií
Časové okno: 48 hodin po laserovém ozařování.
Počet jednotek tvořících kolonie
48 hodin po laserovém ozařování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sandra Kalil Bussadori

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Nove de Julho

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení