Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosparametrar för fotodynamisk terapi vid tandlossning

23 augusti 2017 uppdaterad av: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Utvärdering av parametrar för vävnadsdosimetri i fotodynamisk terapi för behandling av periodontal sjukdom - klinisk studie

På grund av fenomenet bakteriell resistens har fotodynamisk terapi (PDT) studerats som ett alternativ till användning av antibiotika vid parodontitbehandling. Studierna visar dock på flera avvikelser mellan de parametrar som används för PDT, vilket gör det svårt att jämföra resultaten och mäta deras effektivitet. Syftet med denna forskning var att undersöka de vävnadsdosimetriska parametrar som används i PDT för behandling av parodontit sjukdom. För att uppnå detta mål utvärderades spridningsmönstret av ljus i periodontal vävnad, koncentrationen av metylenblått i parodontala fickor och antalet livsdugliga mikroorganismer. Denna kliniska prövning omfattade 30 patienter med kronisk parodontit enligt behörighetskriterierna. Patienterna var i parodontitbehandling på tandkliniken vid universitetet i Nove de Julho, där forskningen genomfördes. Tre framtänder från varje patient valdes ut för de experimentella procedurerna. Mönstret av ljusspridning observerades genom intraorala fotografier. En laser med emission av strålning med en våglängd på 660 nm och 100 mW effekt användes. Koncentrationen av fotosensibilisatorn (PS) i parodontala fickor utvärderades med spektrometer före bestrålning. Metylenblått användes som PS i en koncentration av 100 μM i två olika formuleringar och vehiklar för att utvärdera läkemedelsdimeriseringen. Därefter utfördes förfarandena för bestrålning av PDT, med 3 bestrålningstider på 1, 3 och 5 min. Den mikrobiologiska utvärderingen utfördes från subgengival biofilmer av parodontala fickor på experimentställena, före och omedelbart efter bestrålningsprocedurerna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk parodontit;
  • Patienten bör ha minst 15 tänder närvarande, med minst 3 framtänder med ett sonderingsdjup större än 4 mm;
  • Patienten bör vara i parodontitbehandling på tandkliniken vid University of Nove de Julho, där denna forskning utfördes. Alla patienter behandlades enligt det protokoll som rekommenderas av American Academy of Parodontology;
  • Minimiålder på 18 år.

Exklusions kriterier:

  • nuvarande rökare eller regelbunden rökning 12 månader före inskrivningen;
  • patienter med anemi,
  • patienter med aktiv cancer;
  • gravid;
  • historia av antibiotikabehandling under de senaste sex månaderna;
  • historia av antiinflammatorisk terapi under de senaste tre månaderna;
  • patienter med koagulationsstörningar;
  • patienter som för närvarande genomgår ortodontisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MB 1 min
Metylenblått 100 μM fotosensibilisator deponerades i den parodontala fickan på en incisiver och 1 min förbestrålningstid antogs för att tillåta läkemedlet att färga den bakteriella biofilmen. Sedan applicerades laseremitterande våglängd på 660 nm, med en effekt på 100 mW, på slemhinnan under 1 min.
Läkemedel: Metylenblå
Bestrålning med lågnivålaser i 1, 3 och 5 min
Experimentell: MB 3 min
Metylenblått 100 μM fotosensibilisator deponerades i den parodontala fickan på en incisiver och 1 min förbestrålningstid antogs för att tillåta läkemedlet att färga den bakteriella biofilmen. Sedan applicerades den laseremitterande våglängden på 660 nm, med en effekt på 100 mW, på slemhinnan under 3 minuter.
Läkemedel: Metylenblå
Bestrålning med lågnivålaser i 1, 3 och 5 min
Experimentell: MB 5 min
Metylenblått 100 μM fotosensibilisator deponerades i den parodontala fickan på en incisiver och 1 min förbestrålningstid antogs för att tillåta läkemedlet att färga den bakteriella biofilmen. Sedan applicerades den laseremitterande våglängden på 660 nm, med en effekt på 100 mW, på slemhinnan under 5 min.
Läkemedel: Metylenblå
Bestrålning med lågnivålaser i 1, 3 och 5 min
Experimentell: MBS 1 min
Metylenblått fotosensibilisator 100 μM + tvål deponerades i den parodontala fickan på en framtand och 1 min förbestrålningstid antogs för att tillåta läkemedlet att färga den bakteriella biofilmen. Sedan applicerades laseremitterande våglängd på 660 nm, med en effekt på 100 mW, på slemhinnan under 1 min.
Läkemedel: Metylenblå oral produkt
Bestrålning med lågnivålaser i 1, 3 och 5 min
Experimentell: MBS 3 min
Metylenblått fotosensibilisator 100 μM + tvål deponerades i den parodontala fickan på en framtand och 1 min förbestrålningstid antogs för att tillåta läkemedlet att färga den bakteriella biofilmen. Sedan applicerades den laseremitterande våglängden på 660 nm, med en effekt på 100 mW, på slemhinnan under 3 minuter.
Läkemedel: Metylenblå oral produkt
Bestrålning med lågnivålaser i 1, 3 och 5 min
Experimentell: MBS 5 min
Metylenblått fotosensibilisator 100 μM + tvål deponerades i den parodontala fickan på en framtand och 1 min förbestrålningstid antogs för att tillåta läkemedlet att färga den bakteriella biofilmen. Sedan applicerades den laseremitterande våglängden på 660 nm, med en effekt på 100 mW, på slemhinnan under 5 min.
Läkemedel: Metylenblå oral produkt
Bestrålning med lågnivålaser i 1, 3 och 5 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell minskning
Tidsram: 48 timmar efter laserbestrålningsproceduren.
Antal kolonibildande enheter
48 timmar efter laserbestrålningsproceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Nove de Julho

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sandra Kalil Bussadori

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • University of Nove de Julho

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar