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Parametri di dose per la terapia fotodinamica sulla malattia parodontale

23 agosto 2017 aggiornato da: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Valutazione dei parametri della dosimetria tissutale nella terapia fotodinamica per il trattamento della malattia parodontale - Studio clinico

A causa del fenomeno della resistenza batterica, la terapia fotodinamica (PDT) è stata studiata come alternativa all'uso di antibiotici nel trattamento parodontale. Tuttavia, gli studi mostrano diverse discrepanze tra i parametri adottati per la PDT, il che rende difficile confrontare i risultati e misurarne l'efficacia. L'obiettivo di questa ricerca è stato quello di indagare i parametri dosimetrici tissutali utilizzati nella PDT per il trattamento della malattia parodontale. Per raggiungere questo obiettivo, sono stati valutati il ​​modello di diffusione della luce nel tessuto parodontale, la concentrazione di blu di metilene nelle tasche parodontali e il numero di microrganismi vitali. Questo studio clinico ha incluso 30 pazienti con parodontite cronica secondo i criteri di ammissibilità. I pazienti erano in trattamento parodontale presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università di Nove de Julho, dove si svolgeva la ricerca. Per le procedure sperimentali sono stati selezionati tre incisivi da ciascun paziente. Il modello di diffusione della luce è stato osservato attraverso fotografie intraorali. È stato utilizzato un laser con emissione di radiazione con lunghezza d'onda di 660 nm e 100 mW di potenza. La concentrazione del fotosensibilizzante (PS) nelle tasche parodontali è stata valutata mediante spettrometro prima dell'irradiazione. Il blu di metilene è stato utilizzato come PS alla concentrazione di 100 μM in due diverse formulazioni e veicoli per valutare la dimerizzazione del farmaco. Successivamente sono state eseguite le procedure di irraggiamento del PDT, con 3 tempi di irraggiamento di 1, 3 e 5 min. La valutazione microbiologica è stata eseguita dai biofilm sottogengivali delle tasche parodontali dei siti sperimentali, prima e immediatamente dopo le procedure di irradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con parodontite cronica;
  • Il paziente deve avere almeno 15 denti presenti, con un minimo di 3 incisivi con profondità di sondaggio maggiore di 4 mm;
  • Il paziente dovrebbe essere in trattamento parodontale presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università di Nove de Julho, dove è stata effettuata questa ricerca. Tutti i pazienti sono stati trattati secondo il protocollo raccomandato dall'American Academy of Periodontology;
  • Età minima di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • fumatori attuali o fumatori regolari 12 mesi prima dell'iscrizione;
  • pazienti con anemia,
  • pazienti con cancro attivo;
  • incinta;
  • anamnesi di terapia antibiotica nei sei mesi precedenti;
  • storia di terapia antinfiammatoria nei tre mesi precedenti;
  • pazienti con disturbi della coagulazione;
  • pazienti attualmente sottoposti a trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MB 1 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 1 minuto.
Droga: Blu di metilene
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
Sperimentale: MB 3 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 3 min.
Droga: Blu di metilene
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
Sperimentale: MB 5 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 5 minuti.
Droga: Blu di metilene
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
Sperimentale: MBS 1 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM + sapone è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 1 minuto.
Droga: Prodotto orale blu di metilene
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
Sperimentale: MBS 3 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM + sapone è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 3 min.
Droga: Prodotto orale blu di metilene
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
Sperimentale: MBS 5 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM + sapone è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 5 minuti.
Droga: Prodotto orale blu di metilene
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione batterica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di irradiazione laser.
Conteggio delle unità formanti colonie
48 ore dopo la procedura di irradiazione laser.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sandra Kalil Bussadori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University of Nove de Julho

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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