Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry dawki w terapii fotodynamicznej chorób przyzębia

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Ocena parametrów dozymetrii tkankowej w terapii fotodynamicznej w leczeniu chorób przyzębia — badanie kliniczne

Ze względu na zjawisko oporności bakterii, rozważano terapię fotodynamiczną (PDT) jako alternatywę dla stosowania antybiotyków w leczeniu periodontologicznym. Badania wskazują jednak na kilka rozbieżności między parametrami przyjętymi dla PDT, co utrudnia porównywanie wyników i mierzenie ich skuteczności. Celem pracy było zbadanie parametrów dozymetrycznych tkanek stosowanych w PDT w leczeniu chorób przyzębia. W tym celu oceniono wzór rozpraszania światła w tkance przyzębia, stężenie błękitu metylenowego w kieszonkach przyzębnych oraz liczbę żywych mikroorganizmów. To badanie kliniczne obejmowało 30 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia zgodnie z kryteriami kwalifikacji. Pacjenci byli leczeni periodontologicznie w Klinice Stomatologicznej Uniwersytetu Nove de Julho, gdzie prowadzono badania. Do procedur eksperymentalnych wybrano trzy siekacze od każdego pacjenta. Wzór rozpraszania światła obserwowano na zdjęciach wewnątrzustnych. Zastosowano laser emitujący promieniowanie o długości fali 660 nm i mocy 100 mW. Stężenie fotosensybilizatora (PS) w kieszonkach przyzębnych oceniano za pomocą spektrometru przed napromieniowaniem. Błękit metylenowy zastosowano jako PS w stężeniu 100 μM w dwóch różnych preparatach i nośnikach do oceny dimeryzacji leku. Następnie przeprowadzono procedury naświetlania PDT z 3 czasami naświetlania 1, 3 i 5 min. Ocenę mikrobiologiczną przeprowadzono z biofilmów poddziąsłowych kieszonek przyzębnych pól doświadczalnych, przed i bezpośrednio po zabiegach napromieniania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłym zapaleniem przyzębia;
  • Pacjent powinien mieć co najmniej 15 zębów, z co najmniej 3 siekaczami o głębokości zgłębnika większej niż 4 mm;
  • Pacjent powinien być w trakcie leczenia periodontologicznego w Klinice Stomatologicznej Uniwersytetu Nove de Julho, gdzie przeprowadzono te badania. Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z protokołem zalecanym przez American Academy of Periodontology;
  • Minimalny wiek 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • obecni palacze lub regularnie palący 12 miesięcy przed rejestracją;
  • pacjenci z anemią,
  • pacjenci z aktywnym rakiem;
  • w ciąży;
  • historia antybiotykoterapii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • historia leczenia przeciwzapalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  • pacjentów w trakcie leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MB 1 min
Błękit metylenowy 100 μM fotosensybilizatora umieszczono w kieszonce przyzębnej jednego siekacza i przyjęto 1 minutę czasu przed napromieniowaniem, aby umożliwić lekowi zabarwienie biofilmu bakteryjnego. Następnie na błonę śluzową przez 1 min aplikowano emisję lasera o długości fali 660 nm i mocy 100 mW.
Lek: Błękit metylenowy
Naświetlanie laserem niskoenergetycznym przez 1, 3 i 5 min
Eksperymentalny: MB 3 min
Błękit metylenowy 100 μM fotosensybilizatora umieszczono w kieszonce przyzębnej jednego siekacza i przyjęto 1 minutę czasu przed napromieniowaniem, aby umożliwić lekowi zabarwienie biofilmu bakteryjnego. Następnie na błonę śluzową przez 3 min aplikowano emisję lasera o długości fali 660 nm i mocy 100 mW.
Lek: Błękit metylenowy
Naświetlanie laserem niskoenergetycznym przez 1, 3 i 5 min
Eksperymentalny: MB 5 min
Błękit metylenowy 100 μM fotosensybilizatora umieszczono w kieszonce przyzębnej jednego siekacza i przyjęto 1 minutę czasu przed napromieniowaniem, aby umożliwić lekowi zabarwienie biofilmu bakteryjnego. Następnie na błonę śluzową przez 5 min aplikowano emisję lasera o długości fali 660 nm i mocy 100 mW.
Lek: Błękit metylenowy
Naświetlanie laserem niskoenergetycznym przez 1, 3 i 5 min
Eksperymentalny: MBS 1 min
Błękit metylenowy fotouczulacz 100 μM + mydło umieszczono w kieszonce przyzębnej jednego siekacza i przyjęto 1 minutę czasu przed napromieniowaniem, aby umożliwić lekowi zabarwienie biofilmu bakteryjnego. Następnie na błonę śluzową przez 1 min aplikowano emisję lasera o długości fali 660 nm i mocy 100 mW.
Lek: Produkt doustny z błękitem metylenowym
Naświetlanie laserem niskoenergetycznym przez 1, 3 i 5 min
Eksperymentalny: MBS 3 min
Błękit metylenowy fotouczulacz 100 μM + mydło umieszczono w kieszonce przyzębnej jednego siekacza i przyjęto 1 minutę czasu przed napromieniowaniem, aby umożliwić lekowi zabarwienie biofilmu bakteryjnego. Następnie na błonę śluzową przez 3 min aplikowano emisję lasera o długości fali 660 nm i mocy 100 mW.
Lek: Produkt doustny z błękitem metylenowym
Naświetlanie laserem niskoenergetycznym przez 1, 3 i 5 min
Eksperymentalny: MBS 5 min
Błękit metylenowy fotouczulacz 100 μM + mydło umieszczono w kieszonce przyzębnej jednego siekacza i przyjęto 1 minutę czasu przed napromieniowaniem, aby umożliwić lekowi zabarwienie biofilmu bakteryjnego. Następnie na błonę śluzową przez 5 min aplikowano emisję lasera o długości fali 660 nm i mocy 100 mW.
Lek: Produkt doustny z błękitem metylenowym
Naświetlanie laserem niskoenergetycznym przez 1, 3 i 5 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bakterii
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu naświetlania laserem.
Liczba jednostek tworzących kolonie
48 godzin po zabiegu naświetlania laserem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sandra Kalil Bussadori

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University of Nove de Julho

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami