Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisparameters voor fotodynamische therapie bij parodontitis

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Evaluatie van parameters van weefseldosimetrie bij fotodynamische therapie voor de behandeling van parodontitis - Klinische studie

Vanwege het fenomeen van bacteriële resistentie is fotodynamische therapie (PDT) bestudeerd als alternatief voor het gebruik van antibiotica bij de parodontale behandeling. De onderzoeken laten echter verschillende discrepanties zien tussen de parameters die voor PDT zijn gebruikt, wat het moeilijk maakt om de resultaten te vergelijken en hun werkzaamheid te meten. Het doel van dit onderzoek was om de weefseldosimetrische parameters te onderzoeken die bij PDT worden gebruikt voor de behandeling van parodontitis. Om dit doel te bereiken, werden het verstrooiingspatroon van licht in parodontaal weefsel, de concentratie van methyleenblauw in de parodontale pockets en het aantal levensvatbare micro-organismen geëvalueerd. Deze klinische studie omvatte 30 patiënten met chronische parodontitis volgens de geschiktheidscriteria. De patiënten waren onder parodontale behandeling in de tandheelkundige kliniek van de universiteit van Nove de Julho, waar het onderzoek werd uitgevoerd. Drie snijtanden van elke patiënt werden geselecteerd voor de experimentele procedures. Het patroon van lichtverstrooiing werd waargenomen via intraorale foto's. Er werd een laser gebruikt met emissie van straling met een golflengte van 660 nm en een vermogen van 100 mW. De concentratie van de fotosensibilisator (PS) in de parodontale pockets werd vóór bestraling geëvalueerd met een spectrometer. Methyleenblauw werd gebruikt als PS in een concentratie van 100 μM in twee verschillende formuleringen en dragers om de dimerisatie van het geneesmiddel te evalueren. Vervolgens werden de bestralingsprocedures van de PDT uitgevoerd, met 3 bestralingstijden van 1, 3 en 5 minuten. De microbiologische evaluatie werd uitgevoerd van subgengivale biofilms van de parodontale pockets van de experimentele locaties, voor en onmiddellijk na de bestralingsprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met chronische parodontitis;
  • De patiënt moet minimaal 15 tanden aanwezig hebben, met minimaal 3 snijtanden met een sonderingsdiepte van meer dan 4 mm;
  • De patiënt moet een parodontale behandeling ondergaan in de tandheelkundige kliniek van de Universiteit van Nove de Julho, waar dit onderzoek is uitgevoerd. Alle patiënten werden behandeld volgens het protocol aanbevolen door de American Academy of Parodontology;
  • Minimale leeftijd 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige rokers of regelmatig roken 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • patiënten met bloedarmoede,
  • patiënten met actieve kanker;
  • zwanger;
  • geschiedenis van antibiotische therapie in de voorgaande zes maanden;
  • voorgeschiedenis van ontstekingsremmende therapie in de afgelopen drie maanden;
  • patiënten met stollingsstoornissen;
  • patiënten die momenteel een orthodontische behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MB 1 min
Methyleenblauw 100 μM fotosensibilisator werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren. Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 1 minuut op het slijmvlies aangebracht.
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
Experimenteel: MB 3 min
Methyleenblauw 100 μM fotosensibilisator werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren. Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 3 minuten op het slijmvlies aangebracht.
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
Experimenteel: MB 5 min
Methyleenblauw 100 μM fotosensibilisator werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren. Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 5 minuten op het slijmvlies aangebracht.
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
Experimenteel: MBO 1 min
Methyleenblauwe fotosensibilisator 100 μM + zeep werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren. Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 1 minuut op het slijmvlies aangebracht.
Geneesmiddel: Methyleenblauw oraal product
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
Experimenteel: MBO 3 min
Methyleenblauwe fotosensibilisator 100 μM + zeep werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren. Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 3 minuten op het slijmvlies aangebracht.
Geneesmiddel: Methyleenblauw oraal product
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
Experimenteel: MBO 5 min
Methyleenblauwe fotosensibilisator 100 μM + zeep werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren. Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 5 minuten op het slijmvlies aangebracht.
Geneesmiddel: Methyleenblauw oraal product
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële reductie
Tijdsspanne: 48 uur na de laserbestralingsprocedure.
Telling van kolonievormende eenheden
48 uur na de laserbestralingsprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nove de Julho

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sandra Kalil Bussadori

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • University of Nove de Julho

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen