Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseparametere for fotodynamisk terapi ved periodontal sykdom

23. august 2017 oppdatert av: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Evaluering av parametere for vevsdosimetri i fotodynamisk terapi for behandling av periodontal sykdom - klinisk studie

På grunn av fenomenet bakteriell resistens har fotodynamisk terapi (PDT) blitt studert som et alternativ til bruk av antibiotika på den periodontale behandlingen. Studiene viser imidlertid flere avvik mellom parameterne som er tatt i bruk for PDT, noe som gjør det vanskelig å sammenligne resultatene og måle effektiviteten. Målet med denne forskningen var å undersøke de dosimetriske vevsparametrene som brukes i PDT for behandling av periodontal sykdom. For å oppnå dette målet ble spredningsmønsteret av lys i periodontalvev, konsentrasjonen av metylenblått i periodontale lommer og antall levedyktige mikroorganismer evaluert. Denne kliniske studien inkluderte 30 pasienter med kronisk periodontitt i henhold til kvalifikasjonskriteriene. Pasientene var i periodontal behandling ved Tannklinikken ved Universitetet i Nove de Julho, hvor forskningen ble utført. Tre fortenner fra hver pasient ble valgt for de eksperimentelle prosedyrene. Mønsteret av lysspredning ble observert gjennom intraorale fotografier. En laser med emisjon av stråling med bølgelengde på 660 nm og 100 mW effekt ble brukt. Konsentrasjonen av fotosensibilisatoren (PS) i periodontale lommer ble evaluert med spektrometer før bestråling. Metylenblått ble brukt som PS i en konsentrasjon på 100 μM i to forskjellige formuleringer og bærere for å evaluere medikamentdimeriseringen. Deretter ble prosedyrene for bestråling av PDT utført, med 3 bestrålingstider på 1, 3 og 5 min. Den mikrobiologiske evalueringen ble utført fra subgengival biofilmer av periodontale lommer på forsøksstedene, før og umiddelbart etter bestrålingsprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kronisk periodontitt;
  • Pasienten bør ha minst 15 tenner tilstede, med minimum 3 fortenner med en sonderingsdybde større enn 4 mm;
  • Pasienten bør være i periodontal behandling ved tannklinikken ved University of Nove de Julho, hvor denne forskningen ble utført. Alle pasienter ble behandlet i henhold til protokollen anbefalt av American Academy of Periodontology;
  • Minimumsalder på 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende røykere eller vanlig røyking 12 måneder før påmelding;
  • pasienter med anemi,
  • pasienter med aktiv kreft;
  • gravid;
  • historie med antibiotikabehandling de siste seks månedene;
  • historie med antiinflammatorisk terapi de siste tre månedene;
  • pasienter med koagulasjonsforstyrrelser;
  • pasienter som for tiden gjennomgår kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MB 1 min
Metylenblått 100 μM fotosensibilisator ble avsatt i den periodontale lommen på en fortennelse, og 1 min førbestrålingstid ble brukt for å la stoffet farge den bakterielle biofilmen. Deretter ble laseremitterende bølgelengde på 660 nm, med effekt på 100 mW, påført slimhinnen i løpet av 1 min.
Legemiddel: Metylen blå
Bestråling med lavnivålaser i 1, 3 og 5 min
Eksperimentell: MB 3 min
Metylenblått 100 μM fotosensibilisator ble avsatt i den periodontale lommen på en fortennelse, og 1 min førbestrålingstid ble brukt for å la stoffet farge den bakterielle biofilmen. Deretter ble laseremitterende bølgelengde på 660 nm, med effekt på 100 mW, påført slimhinnen i løpet av 3 minutter.
Legemiddel: Metylen blå
Bestråling med lavnivålaser i 1, 3 og 5 min
Eksperimentell: MB 5 min
Metylenblått 100 μM fotosensibilisator ble avsatt i den periodontale lommen på en fortennelse, og 1 min førbestrålingstid ble brukt for å la stoffet farge den bakterielle biofilmen. Deretter ble laseremitterende bølgelengde på 660 nm, med effekt på 100 mW, påført slimhinnen i løpet av 5 minutter.
Legemiddel: Metylen blå
Bestråling med lavnivålaser i 1, 3 og 5 min
Eksperimentell: MBS 1 min
Metylenblått fotosensibilisator 100 μM + såpe ble avsatt i den periodontale lommen på en fortann, og 1 min førbestrålingstid ble brukt for å la stoffet farge den bakterielle biofilmen. Deretter ble laseremitterende bølgelengde på 660 nm, med effekt på 100 mW, påført slimhinnen i løpet av 1 min.
Legemiddel: Metylenblått oralt produkt
Bestråling med lavnivålaser i 1, 3 og 5 min
Eksperimentell: MBS 3 min
Metylenblått fotosensibilisator 100 μM + såpe ble avsatt i den periodontale lommen på en fortann, og 1 min førbestrålingstid ble brukt for å la stoffet farge den bakterielle biofilmen. Deretter ble laseremitterende bølgelengde på 660 nm, med effekt på 100 mW, påført slimhinnen i løpet av 3 minutter.
Legemiddel: Metylenblått oralt produkt
Bestråling med lavnivålaser i 1, 3 og 5 min
Eksperimentell: MBS 5 min
Metylenblått fotosensibilisator 100 μM + såpe ble avsatt i den periodontale lommen på en fortann, og 1 min førbestrålingstid ble brukt for å la stoffet farge den bakterielle biofilmen. Deretter ble laseremitterende bølgelengde på 660 nm, med effekt på 100 mW, påført slimhinnen i løpet av 5 minutter.
Legemiddel: Metylenblått oralt produkt
Bestråling med lavnivålaser i 1, 3 og 5 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell reduksjon
Tidsramme: 48 timer etter laserbestrålingsprosedyren.
Antall kolonidannende enheter
48 timer etter laserbestrålingsprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sandra Kalil Bussadori

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • University of Nove de Julho

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger