Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisparametre for fotodynamisk terapi ved periodontal sygdom

23. august 2017 opdateret af: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Evaluering af parametre for vævsdosimetri i fotodynamisk terapi til behandling af periodontal sygdom - klinisk undersøgelse

På grund af fænomenet bakteriel resistens er fotodynamisk terapi (PDT) blevet undersøgt som et alternativ til brugen af ​​antibiotika på den parodontale behandling. Undersøgelserne viser dog flere uoverensstemmelser mellem de anvendte parametre for PDT, hvilket gør det vanskeligt at sammenligne resultaterne og måle deres effektivitet. Formålet med denne forskning var at undersøge de vævsdosimetriske parametre, der anvendes i PDT til behandling af periodontal sygdom. For at nå dette mål blev spredningsmønsteret af lys i periodontalt væv, koncentrationen af ​​methylenblåt i de periodontale lommer og antallet af levedygtige mikroorganismer evalueret. Dette kliniske forsøg omfattede 30 patienter med kronisk parodontitis i henhold til egnethedskriterierne. Patienterne var i paradentosebehandling på Tandklinikken ved Universitetet i Nove de Julho, hvor forskningen blev udført. Tre fortænder fra hver patient blev udvalgt til de eksperimentelle procedurer. Mønstret af lysspredning blev observeret gennem intraorale fotografier. En laser med emission af stråling med bølgelængde på 660 nm og 100 mW effekt blev brugt. Koncentrationen af ​​fotosensibilisatoren (PS) i de periodontale lommer blev evalueret med spektrometer før bestråling. Methylenblåt blev brugt som PS i en koncentration på 100 μM i to forskellige formuleringer og vehikler til at evaluere lægemiddeldimeriseringen. Derefter blev procedurerne for bestråling af PDT udført med 3 bestrålingstider på 1, 3 og 5 min. Den mikrobiologiske evaluering blev udført fra subgengival biofilm af parodontale lommer på de eksperimentelle steder, før og umiddelbart efter bestrålingsprocedurerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk parodontitis;
  • Patienten skal have mindst 15 tænder til stede, med mindst 3 fortænder med en sonderingsdybde større end 4 mm;
  • Patienten bør være i parodontal behandling på tandklinikken ved University of Nove de Julho, hvor denne forskning blev udført. Alle patienter blev behandlet i henhold til protokollen anbefalet af American Academy of Periodontology;
  • Minimumsalder på 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende rygere eller regelmæssig rygning 12 måneder før tilmelding;
  • patienter med anæmi,
  • patienter med aktiv cancer;
  • gravid;
  • historie med antibiotikabehandling i de foregående seks måneder;
  • historie med antiinflammatorisk behandling i de foregående tre måneder;
  • patienter med koagulationsforstyrrelser;
  • patienter i tandregulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MB 1 min
Methylenblåt 100 μM fotosensibilisator blev deponeret i den parodontale lomme på en fortand, og 1 minuts forbestrålingstid blev vedtaget for at tillade lægemidlet at farve den bakterielle biofilm. Derefter blev den laseremitterende bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, påført slimhinden i løbet af 1 min.
Medicin: Methylen blå
Bestråling med lav-niveau laser i 1, 3 og 5 min
Eksperimentel: MB 3 min
Methylenblåt 100 μM fotosensibilisator blev deponeret i den parodontale lomme på en fortand, og 1 minuts forbestrålingstid blev vedtaget for at tillade lægemidlet at farve den bakterielle biofilm. Derefter blev den laseremitterende bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, påført slimhinden i løbet af 3 min.
Medicin: Methylen blå
Bestråling med lav-niveau laser i 1, 3 og 5 min
Eksperimentel: MB 5 min
Methylenblåt 100 μM fotosensibilisator blev deponeret i den parodontale lomme på en fortand, og 1 minuts forbestrålingstid blev vedtaget for at tillade lægemidlet at farve den bakterielle biofilm. Derefter blev den laseremitterende bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, påført slimhinden i 5 min.
Medicin: Methylen blå
Bestråling med lav-niveau laser i 1, 3 og 5 min
Eksperimentel: MBS 1 min
Methylenblåt fotosensibilisator 100 μM + sæbe blev deponeret i den parodontale lomme på en fortand, og 1 minuts forbestrålingstid blev vedtaget for at tillade lægemidlet at farve den bakterielle biofilm. Derefter blev den laseremitterende bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, påført slimhinden i løbet af 1 min.
Medicin: Methylenblåt oralt produkt
Bestråling med lav-niveau laser i 1, 3 og 5 min
Eksperimentel: MBS 3 min
Methylenblåt fotosensibilisator 100 μM + sæbe blev deponeret i den parodontale lomme på en fortand, og 1 minuts forbestrålingstid blev vedtaget for at tillade lægemidlet at farve den bakterielle biofilm. Derefter blev den laseremitterende bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, påført slimhinden i løbet af 3 min.
Medicin: Methylenblåt oralt produkt
Bestråling med lav-niveau laser i 1, 3 og 5 min
Eksperimentel: MBS 5 min
Methylenblåt fotosensibilisator 100 μM + sæbe blev deponeret i den parodontale lomme på en fortand, og 1 minuts forbestrålingstid blev vedtaget for at tillade lægemidlet at farve den bakterielle biofilm. Derefter blev den laseremitterende bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, påført slimhinden i 5 min.
Medicin: Methylenblåt oralt produkt
Bestråling med lav-niveau laser i 1, 3 og 5 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel reduktion
Tidsramme: 48 timer efter laserbestrålingsproceduren.
Optælling af kolonidannende enheder
48 timer efter laserbestrålingsproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sandra Kalil Bussadori

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University of Nove de Julho

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger