Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalisairauksien fotodynaamisen hoidon annosparametrit

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Kudosannoksen parametrien arviointi fotodynaamisessa terapiassa periodontaalisten sairauksien hoidossa - kliininen tutkimus

Bakteeriresistenssiilmiön vuoksi fotodynaamista hoitoa (PDT) on tutkittu vaihtoehtona antibioottien käytölle periodontaalisessa hoidossa. Tutkimukset osoittavat kuitenkin useita poikkeavuuksia PDT:n parametrien välillä, mikä vaikeuttaa tulosten vertailua ja niiden tehokkuuden mittaamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää PDT:ssä käytettyjä kudosten dosimetrisiä parametreja periodontaalisten sairauksien hoidossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi arvioitiin valon sirontakuvio parodontaalikudoksessa, metyleenisinisen pitoisuus parodontaalitaskuissa ja elävien mikro-organismien lukumäärä. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistui 30 potilasta, joilla oli krooninen parodontiitti kelpoisuuskriteerien mukaan. Potilaat olivat parodontaalihoidossa Nove de Julhon yliopiston hammasklinikalla, jossa tutkimus tehtiin. Jokaiselta potilaalta valittiin kolme etuhammasta koetoimenpiteitä varten. Valonsirontakuvio havaittiin intraoraalisten valokuvien avulla. Käytettiin laseria, jonka säteilyn aallonpituus oli 660 nm ja teho 100 mW. Valoherkistävän aineen (PS) pitoisuus periodontaalisissa taskuissa arvioitiin spektrometrillä ennen säteilytystä. Metyleenisinistä käytettiin PS:nä pitoisuutena 100 µM kahdessa eri formulaatiossa ja vehikkelissä lääkkeen dimerisoitumisen arvioimiseksi. Sitten suoritettiin PDT:n säteilytysmenettelyt kolmella säteilytysajalla 1, 3 ja 5 minuuttia. Mikrobiologinen arviointi suoritettiin koealueiden periodontaalisten taskujen subgengivaalisista biofilmeistä ennen säteilytystoimenpiteitä ja välittömästi niiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on krooninen parodontiitti;
  • Potilaalla tulee olla vähintään 15 hammasta ja vähintään 3 etuhammasta, joiden mittaussyvyys on yli 4 mm;
  • Potilaan tulee olla periodontaalisessa hoidossa Nove de Julhon yliopiston hammasklinikalla, jossa tämä tutkimus tehtiin. Kaikki potilaat hoidettiin American Academy of Periodontologyn suositteleman protokollan mukaisesti;
  • Alaikäraja 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyiset tupakoitsijat tai säännöllinen tupakointi 12 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • potilaat, joilla on anemia,
  • potilaat, joilla on aktiivinen syöpä;
  • raskaana;
  • antibioottihoidon historia viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • anti-inflammatorinen hoito kolmen edellisen kuukauden aikana;
  • potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä;
  • oikomishoidossa oleville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MB 1 min
Metyleenisinistä 100 µM valoherkistävää ainetta asetettiin yhden etuhampaan parodontaalitaskuun ja 1 minuutin esisäteilytysaika otettiin käyttöön, jotta lääkeaine värjäsi bakteerien biofilmin. Sitten laseria emittoivaa aallonpituutta 660 nm teholla 100 mW kohdistettiin limakalvolle 1 minuutin ajan.
Lääke: Metyleenisininen
Säteilytys matalan tason laserilla 1, 3 ja 5 min
Kokeellinen: MB 3 min
Metyleenisinistä 100 µM valoherkistävää ainetta asetettiin yhden etuhampaan parodontaalitaskuun ja 1 minuutin esisäteilytysaika otettiin käyttöön, jotta lääkeaine värjäsi bakteerien biofilmin. Sitten 660 nm:n laseria emittoivaa aallonpituutta teholla 100 mW levitettiin limakalvolle 3 minuutin ajan.
Lääke: Metyleenisininen
Säteilytys matalan tason laserilla 1, 3 ja 5 min
Kokeellinen: MB 5 min
Metyleenisinistä 100 µM valoherkistävää ainetta asetettiin yhden etuhampaan parodontaalitaskuun ja 1 minuutin esisäteilytysaika otettiin käyttöön, jotta lääkeaine värjäsi bakteerien biofilmin. Sitten laseria emittoivaa aallonpituutta 660 nm teholla 100 mW kohdistettiin limakalvolle 5 minuutin ajan.
Lääke: Metyleenisininen
Säteilytys matalan tason laserilla 1, 3 ja 5 min
Kokeellinen: MBS 1 min
Metyleenisininen valoherkistäjä 100 μM + saippua asetettiin yhden etuhampaan parodontaalitaskuun ja 1 minuutin esisäteilytysaika otettiin käyttöön, jotta lääkeaine värjäsi bakteerien biofilmin. Sitten laseria emittoivaa aallonpituutta 660 nm teholla 100 mW kohdistettiin limakalvolle 1 minuutin ajan.
Lääke: Metyleenisininen oraalinen tuote
Säteilytys matalan tason laserilla 1, 3 ja 5 min
Kokeellinen: MBS 3 min
Metyleenisininen valoherkistäjä 100 μM + saippua asetettiin yhden etuhampaan parodontaalitaskuun ja 1 minuutin esisäteilytysaika otettiin käyttöön, jotta lääkeaine värjäsi bakteerien biofilmin. Sitten 660 nm:n laseria emittoivaa aallonpituutta teholla 100 mW levitettiin limakalvolle 3 minuutin ajan.
Lääke: Metyleenisininen oraalinen tuote
Säteilytys matalan tason laserilla 1, 3 ja 5 min
Kokeellinen: MBS 5 min
Metyleenisininen valoherkistäjä 100 μM + saippua asetettiin yhden etuhampaan parodontaalitaskuun ja 1 minuutin esisäteilytysaika otettiin käyttöön, jotta lääkeaine värjäsi bakteerien biofilmin. Sitten laseria emittoivaa aallonpituutta 660 nm teholla 100 mW kohdistettiin limakalvolle 5 minuutin ajan.
Lääke: Metyleenisininen oraalinen tuote
Säteilytys matalan tason laserilla 1, 3 ja 5 min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia lasersäteilytyksen jälkeen.
Kolonia muodostavien yksiköiden määrä
48 tuntia lasersäteilytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nove de Julho

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sandra Kalil Bussadori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • University of Nove de Julho

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia