Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозовые параметры для фотодинамической терапии заболеваний пародонта

23 августа 2017 г. обновлено: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Оценка параметров тканевой дозиметрии при фотодинамической терапии для лечения заболеваний пародонта - клиническое исследование

Из-за явления бактериальной резистентности фотодинамическая терапия (ФДТ) изучалась как альтернатива использованию антибиотиков при лечении пародонта. Однако исследования показывают несколько расхождений между параметрами, принятыми для ФДТ, что затрудняет сравнение результатов и измерение их эффективности. Целью данного исследования было изучение дозиметрических параметров тканей, используемых при ФДТ для лечения заболеваний пародонта. Для достижения поставленной цели оценивали картину рассеяния света в тканях пародонта, концентрацию метиленового синего в пародонтальных карманах и количество жизнеспособных микроорганизмов. В это клиническое исследование были включены 30 пациентов с хроническим пародонтитом в соответствии с критериями приемлемости. Пациенты находились на пародонтологическом лечении в Стоматологической клинике Университета Нове-де-Жюлло, где проводилось исследование. Для экспериментальных процедур были отобраны по три резца от каждого пациента. Характер светорассеяния наблюдали с помощью внутриротовых фотографий. Использовался лазер с излучением с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт. Концентрацию фотосенсибилизатора (ФС) в пародонтальных карманах оценивали спектрометром до облучения. Метиленовый синий использовали в качестве PS в концентрации 100 мкМ в двух разных составах и носителях для оценки димеризации лекарственного средства. Затем были проведены процедуры облучения ФДТ с 3-кратным временем облучения 1, 3 и 5 мин. Микробиологическую оценку проводили из поддесневых биопленок пародонтальных карманов экспериментальных участков до и сразу после процедур облучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной хроническим пародонтитом;
  • У пациента должно быть не менее 15 зубов, минимум 3 резца с глубиной зондирования более 4 мм;
  • Пациент должен находиться на пародонтологическом лечении в Стоматологической клинике Университета Нове-де-Жюлло, где проводилось данное исследование. Все пациенты получали лечение по протоколу, рекомендованному Американской академией пародонтологии;
  • Минимальный возраст 18 лет.

Критерий исключения:

  • нынешние курильщики или регулярное курение за 12 месяцев до регистрации;
  • больные анемией,
  • пациенты с активным раком;
  • беременная;
  • история антибиотикотерапии в предыдущие шесть месяцев;
  • история противовоспалительной терапии в предыдущие три месяца;
  • пациенты с нарушениями свертываемости крови;
  • пациентов, находящихся в настоящее время на ортодонтическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МБ 1 мин
Фотосенсибилизатор метиленового синего в концентрации 100 мкМ наносили в пародонтальный карман одного резца, и время предварительного облучения составляло 1 мин, чтобы препарат мог окрасить бактериальную биопленку. Затем воздействовали на слизистую оболочку лазером с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт в течение 1 мин.
Лекарство: Метиленовый синий
Облучение низкоинтенсивным лазером в течение 1, 3 и 5 мин.
Экспериментальный: МБ 3 мин
Фотосенсибилизатор метиленового синего в концентрации 100 мкМ наносили в пародонтальный карман одного резца, и время предварительного облучения составляло 1 мин, чтобы препарат мог окрасить бактериальную биопленку. Затем воздействовали на слизистую оболочку лазером с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт в течение 3 мин.
Лекарство: Метиленовый синий
Облучение низкоинтенсивным лазером в течение 1, 3 и 5 мин.
Экспериментальный: МБ 5 мин
Фотосенсибилизатор метиленового синего в концентрации 100 мкМ наносили в пародонтальный карман одного резца, и время предварительного облучения составляло 1 мин, чтобы препарат мог окрасить бактериальную биопленку. Затем воздействовали на слизистую оболочку лазером с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт в течение 5 мин.
Лекарство: Метиленовый синий
Облучение низкоинтенсивным лазером в течение 1, 3 и 5 мин.
Экспериментальный: МБС 1 мин
Фотосенсибилизатор метиленового синего 100 мкМ + мыло наносили в пародонтальный карман одного резца, и время предварительного облучения составляло 1 мин, чтобы препарат мог окрасить бактериальную биопленку. Затем воздействовали на слизистую оболочку лазером с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт в течение 1 мин.
Лекарство: Пероральный продукт с метиленовым синим
Облучение низкоинтенсивным лазером в течение 1, 3 и 5 мин.
Экспериментальный: МБС 3 мин
Фотосенсибилизатор метиленового синего 100 мкМ + мыло наносили в пародонтальный карман одного резца, и время предварительного облучения составляло 1 мин, чтобы препарат мог окрасить бактериальную биопленку. Затем воздействовали на слизистую оболочку лазером с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт в течение 3 мин.
Лекарство: Пероральный продукт с метиленовым синим
Облучение низкоинтенсивным лазером в течение 1, 3 и 5 мин.
Экспериментальный: МБС 5 мин
Фотосенсибилизатор метиленового синего 100 мкМ + мыло наносили в пародонтальный карман одного резца, и время предварительного облучения составляло 1 мин, чтобы препарат мог окрасить бактериальную биопленку. Затем воздействовали на слизистую оболочку лазером с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт в течение 5 мин.
Лекарство: Пероральный продукт с метиленовым синим
Облучение низкоинтенсивным лазером в течение 1, 3 и 5 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальная редукция
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры лазерного облучения.
Количество колониеобразующих единиц
Через 48 часов после процедуры лазерного облучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sandra Kalil Bussadori

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • University of Nove de Julho

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками