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Effets du traitement parodontal sur les patients infectés par le VIH

25 mars 2020 mis à jour par: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Détermination des facteurs impliqués dans la pathogenèse des maladies parodontales chez les patients infectés par le VIH

Les maladies parodontales, telles que la parodontite chronique (PC), surviennent fréquemment chez les patients immunodéprimés, y compris les patients infectés par le VIH. L'immunosuppression résultant de l'infection par le VIH peut justifier la fréquence élevée et la difficulté à contrôler la PC dans ce groupe de patients, évoquant la possibilité de facteurs supplémentaires associés au développement de la PC chez les patients VIH. Le but de cette étude est de déterminer les facteurs qui peuvent être impliqués dans la pathogenèse de la PC chez les patients VIH, y compris la présence de Candida spp, et les biomarqueurs impliqués dans la réponse inflammatoire contre les micro-organismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs développeront une étude quasi-expérimentale chez des patients séropositifs (N=15) et des patients non séropositifs (N=15) présentant une PC. Le nombre de Candida spp et les concentrations d'histatine, de lactoferrine, d'interleukine-1β, d'interleukine-6 ​​et de facteur de nécrose tumorale-α dans le liquide salivaire et gingival seront déterminés au départ, 30 et 90 jours après le traitement parodontal. Afin de minimiser l'influence de l'état immunosuppresseur, les patients doivent présenter des lymphocytes T CD4 < 200cel/mm3, une charge virale non détectable et le même protocole de traitement antirétroviral. De plus, les chercheurs ont l'intention de déterminer le profil immunophénotypique du tissu gingival par analyse immunohistochimique. Cette étude a été approuvée par le Conseil d'examen institutionnel de l'École de médecine dentaire de Ribeirão Preto (CAAE : 50004415.1.0000.5419), et tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Général pour les deux groupes/bras : Patients avec au moins 15 dents ; avec parodontite chronique (au moins 2 sites avec une profondeur de poche au sondage ≥ 5 mm et une perte d'attache clinique > 4 mm) ; aucune utilisation d'antibiotiques pendant les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Pour le groupe infecté par le VIH : lymphocytes T CD4 < 200 cel/mm3, HAART stable pendant les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Général pour les deux groupes/bras : traitement parodontal et utilisation d'antibiotiques pendant les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ; fumeur; conditions systémiques complexes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe infecté par le VIH
Les patients seront traités pour leur parodontite chronique (traitement parodontal de base) et des échantillons de liquide créviculaire gingival et de salive seront prélevés au départ, 30 jours et 60 jours après le traitement parodontal pour l'analyse de l'étude.
Procédure: Traitement parodontal de base
Le traitement parodontal de base consiste en un détartrage et un surfaçage radiculaire effectués avec des curettes manuelles ou des instruments à ultrasons.
Autres noms:
  • Traitement parodontal non chirurgical
Comparateur actif: Groupe non infecté par le VIH
Les patients seront traités pour leur parodontite chronique (traitement parodontal de base) et des échantillons de liquide créviculaire gingival et de salive seront prélevés au départ, 30 jours et 60 jours après le traitement parodontal pour l'analyse de l'étude.
Procédure: Traitement parodontal de base
Le traitement parodontal de base consiste en un détartrage et un surfaçage radiculaire effectués avec des curettes manuelles ou des instruments à ultrasons.
Autres noms:
  • Traitement parodontal non chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des signes cliniques de la parodontite chronique.
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours.
Paramètres cliniques des maladies parodontales : L'indice de biofilm dentaire et le saignement au sondage (BOP) mesurés en pourcentage associés à la profondeur de sondage de la poche (PPD) et à la perte d'attache clinique (CAL) mesurés en millimètres seront combinés pour rendre compte de l'effet du traitement parodontal sur le parodontite chronique en pourcentage de sites sans signe de maladie parodontale.
Baseline, 30 jours et 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du portage de Candida spp.
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours.
Nombre de colonies de Candida spp sur les plaques de culture.
Baseline, 30 jours et 90 jours.
Modification des biomarqueurs salivaires
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours.
Concentrations d'histatine, de lactoferrine et de cytokines inflammatoires dans la salive et le liquide créviculaire gingival en pg/mL.
Baseline, 30 jours et 90 jours.
Modification du microbiote bactérien
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours.
Caractérisation par pyroséquençage du microbiote bactérien
Baseline, 30 jours et 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sur tous les résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès aux données seront examinés par un comité d'examen indépendant externe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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