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Efectos del tratamiento periodontal en pacientes infectados por el VIH

25 de marzo de 2020 actualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Determinación de factores implicados en la patogenia de las enfermedades periodontales en pacientes infectados por el VIH

Las enfermedades periodontales, como la periodontitis crónica (PC), ocurren con frecuencia en pacientes inmunodeprimidos, incluidos los pacientes infectados por el VIH. La inmunosupresión resultante de la infección por VIH puede justificar la alta frecuencia y el difícil control de la PC en este grupo de pacientes, planteando la posibilidad de factores adicionales asociados al desarrollo de PC en pacientes con VIH. El objetivo de este estudio es determinar los factores que pueden estar involucrados en la patogenia de la PC en pacientes con VIH, incluida la presencia de Candida spp, y biomarcadores involucrados en la respuesta inflamatoria frente a los microorganismos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores desarrollarán un estudio cuasiexperimental en pacientes con VIH (N=15) y pacientes sin VIH (N=15) que presenten PC. El recuento de Candida spp y las concentraciones de histatina, lactoferrina, interleucina-1β, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α en saliva y líquido crevicular gingival se determinarán al inicio del estudio, 30 y 90 días después del tratamiento periodontal. Para minimizar la influencia de la condición inmunosupresora, los pacientes deben presentar un hemograma de linfocitos T CD4 < 200cel/mm3, carga viral no detectable y el mismo protocolo de terapia antirretroviral. Además, los investigadores pretenden determinar el perfil inmunofenotípico del tejido gingival mediante análisis inmunohistoquímicos. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Odontología de Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), y todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • General para ambos grupos/brazos: Pacientes con al menos 15 dientes; con periodontitis crónica (al menos 2 sitios con profundidad de sondaje de bolsa ≥ 5 mm y pérdida de inserción clínica > 4 mm); no uso de antibióticos durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Para el grupo infectado por el VIH: linfocitos T CD4 < 200 cel/mm3, TARGA estable durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • General para ambos grupos/brazos: tratamiento periodontal y uso de antibióticos durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio; de fumar; condiciones sistémicas complejas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo infectado por el VIH
Los pacientes serán tratados por su periodontitis crónica (tratamiento periodontal básico) y se recolectarán muestras de fluido crevicular gingival y saliva al inicio del estudio, 30 días y 60 días después del tratamiento periodontal para el análisis del estudio.
Procedimiento: Tratamiento periodontal básico
El tratamiento periodontal básico consiste en el raspado y alisado radicular realizado con curetas manuales o instrumentos ultrasónicos.
Otros nombres:
  • Tratamiento periodontal no quirúrgico
Comparador activo: Grupo no infectado por el VIH
Los pacientes serán tratados por su periodontitis crónica (tratamiento periodontal básico) y se recolectarán muestras de fluido crevicular gingival y saliva al inicio del estudio, 30 días y 60 días después del tratamiento periodontal para el análisis del estudio.
Procedimiento: Tratamiento periodontal básico
El tratamiento periodontal básico consiste en el raspado y alisado radicular realizado con curetas manuales o instrumentos ultrasónicos.
Otros nombres:
  • Tratamiento periodontal no quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los signos clínicos de la periodontitis crónica.
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días y 90 días.
Parámetros clínicos de las enfermedades periodontales: El índice de biopelícula dental y el sangrado al sondaje (BOP) medido en porcentaje asociado a la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) y la pérdida de inserción clínica (CAL) medida en milímetros se combinarán para reportar el efecto del tratamiento periodontal en el periodontitis crónica en porcentaje de sitios sin signos de enfermedad periodontal.
Línea base, 30 días y 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el transporte de Candida spp.
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días y 90 días.
Número de colonias de Candida spp en placas de cultivo.
Línea base, 30 días y 90 días.
Cambio en biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días y 90 días.
Concentraciones de histatina, lactoferrina y citoquinas inflamatorias en saliva y líquido crevicular gingival en pg/mL.
Línea base, 30 días y 90 días.
Cambio en la microbiota bacteriana
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días y 90 días.
Caracterización por pirosecuenciación de la microbiota bacteriana
Línea base, 30 días y 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales de todos los resultados primarios y secundarios estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso a los datos serán revisados ​​por un panel de revisión independiente externo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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