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Effetti del trattamento parodontale sui pazienti con infezione da HIV

25 marzo 2020 aggiornato da: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Determinazione dei fattori coinvolti nella patogenesi delle malattie parodontali nei pazienti con infezione da HIV

Le malattie parodontali, come la parodontite cronica (CP), si verificano frequentemente in pazienti immunosoppressi, compresi i pazienti con infezione da HIV. L'immunosoppressione provocata dall'infezione da HIV può giustificare l'alta frequenza e la difficoltà nel controllo della PC in questo gruppo di pazienti, aumentando la possibilità di ulteriori fattori associati allo sviluppo della PC nei pazienti HIV. Lo scopo di questo studio è determinare i fattori che possono essere coinvolti nella patogenesi della CP nei pazienti HIV, compresa la presenza di Candida spp, e i biomarcatori coinvolti nella risposta infiammatoria contro i microrganismi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori svilupperanno uno studio quasi sperimentale su pazienti HIV (N=15) e pazienti non HIV (N=15) che presentano CP. La conta di Candida spp e le concentrazioni nel liquido crevicolare salivare e gengivale di istatina, lattoferrina, interleuchina-1β, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale-α saranno determinate al basale, 30 e 90 giorni dopo il trattamento parodontale. Al fine di minimizzare l'influenza della condizione immunosoppressiva, i pazienti devono presentare linfociti T CD4 < 200cel/mm3 emocromo, carica virale non rilevabile e lo stesso protocollo di terapia antiretrovirale. Inoltre, i ricercatori intendono determinare il profilo immunofenotipico del tessuto gengivale attraverso l'analisi immunoistochimica. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board della School of Dentistry di Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), e tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generale per entrambi i gruppi/bracci: Pazienti con almeno 15 denti; con parodontite cronica (almeno 2 siti con profondità di sondaggio della tasca ≥ 5 mm e perdita clinica di attacco > 4 mm); nessun uso di antibiotici per i 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Per il gruppo con infezione da HIV: linfociti T CD4 <200 cel/mm3, HAART stabile per i 6 mesi precedenti all'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Generale per entrambi i gruppi/bracci: trattamento parodontale e uso di antibiotici per i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio; fumare; condizioni sistemiche complesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo con infezione da HIV
I pazienti saranno trattati per la loro parodontite cronica (trattamento parodontale di base) e campioni di liquido crevicolare gengivale e saliva saranno raccolti al basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento parodontale per l'analisi dello studio.
Procedura: Trattamento parodontale di base
Il trattamento parodontale di base consiste nello scaling e nella levigatura radicolare eseguiti con curette manuali o strumenti a ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Trattamento parodontale non chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo non infetto da HIV
I pazienti saranno trattati per la loro parodontite cronica (trattamento parodontale di base) e campioni di liquido crevicolare gengivale e saliva saranno raccolti al basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento parodontale per l'analisi dello studio.
Procedura: Trattamento parodontale di base
Il trattamento parodontale di base consiste nello scaling e nella levigatura radicolare eseguiti con curette manuali o strumenti a ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Trattamento parodontale non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei segni clinici della parodontite cronica.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Parametri clinici delle malattie parodontali: Indice del biofilm dentale e sanguinamento al sondaggio (BOP) misurato in percentuale associato alla profondità di sondaggio della tasca (PPD) e alla perdita di attacco clinico (CAL) misurata in millimetri saranno combinati per riportare l'effetto del trattamento parodontale sulla parodontite cronica in percentuale di siti senza segni di malattia parodontale.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del portamento di Candida spp.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Numero di colonie di Candida spp su piastre di coltura.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Modifica dei biomarcatori salivari
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Concentrazioni di istatina, lattoferrina e citochine infiammatorie nella saliva e nel liquido crevicolare gengivale in pg/mL.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Alterazione del microbiota batterico
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Caratterizzazione Pyrosequencing del microbiota batterico
Basale, 30 giorni e 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti di tutti gli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 3 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso ai dati saranno esaminati da un gruppo di revisione indipendente esterno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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