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Essai clinique RADAR

11 mai 2020 mis à jour par: Vivek Reddy

Analyse d'électrogramme en temps réel pour les pilotes de la fibrillation auriculaire (RADAR)

Cette étude prospective, multicentrique et observationnelle examinera la capacité de la cartographie du traitement des électrogrammes en temps réel à identifier les domaines moteurs à cibler pour l'ablation chez les patients atteints de FA persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

RÉSUMÉ : Des essais cliniques récents ont montré que le ciblage des rotors et des impulsions focales (IF) pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) améliore les résultats. Cette étude a évalué si un nouvel algorithme de cartographie computationnelle (CMA) pouvait identifier les FI et les rotors, et caractériser les rotors lorsque l'ablation accidentelle entraînait des changements de rythme. Des cartes électroanatomiques tridimensionnelles (3D) de l'oreillette gauche ont été créées à partir de signaux enregistrés à partir de cathéters de cartographie circulaire multipolaire chez 61 patients subissant une ablation persistante de la FA. Quarante des 61 ensembles de données de patients acquis étaient de qualité adéquate pour l'analyse CMA, utilisant un algorithme de reconnaissance de formes AF, créant des cartes AF panoramiques 3D identifiant les moteurs de l'AF (FI et rotors) après la procédure. Les rotors ont ensuite été classés en substrat (SBR) ou sans substrat (NSBR) sur la base de la stabilité du rotor, de la proximité des zones de transition de tension et des électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE). Les pilotes AF identifiés par ablation accidentelle, y compris les SBR et les NSBR, ont été évalués pour les changements de rythme. Au total, 172 conducteurs ont été identifiés chez 40 patients (2,2 conducteurs/patient). Soixante-dix pour cent étaient des rotors (120/172) et 30 % étaient des FI (52/172). Soixante-sept pour cent des rotors ont été classés comme SBR contre 33 % comme NSBR. L'ablation accidentelle des SBR a entraîné un changement de rythme 91 % du temps contre seulement 24 % du temps pour le NSBR (p <0,0001).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans.
  • Les patients sont considérés comme éligibles s'ils ont une FA symptomatique ou réfractaire aux médicaments et s'il est prévu de subir une procédure d'ablation par cathéter pour une FA persistante (qu'il s'agisse d'une première procédure ou d'une procédure de reprise)
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Volonté de respecter les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les exigences de suivi post-procédural
  • Durée de vie projetée supérieure à 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Ils ont une FA persistante de longue date avant la première intervention (définie comme une FA d'une durée supérieure à un an).
  • Cardiopathie rhumatismale
  • Thrombus intra-cardiaque actuel
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage coronarien (CABG) dans les 6 semaines
  • Une angine instable
  • CVA ou TIA dans les 3 mois
  • Contre-indication à l'anticoagulation
  • HF de classe IV
  • Impossible de signer le consentement
  • Durée de vie projetée < 1 an
  • Femmes connues pour être enceintes ou avoir un bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif.
  • Participation à une autre étude qui interférerait avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Algorithme de mappage informatique
La cartographie AF (utilisant CMA) sera effectuée et utilisée pour diriger l'opérateur vers les régions d'une cavité cardiaque qui doivent être interrogées plus avant pour une activité d'électrogramme suspecte, telle que mesurée par le système St. Jude Ensite, et ablatées si l'activité d'électrogramme suspecte persiste.
Dispositif: Algorithme de mappage informatique
Ce logiciel permet une cartographie temporo-spatiale haute résolution des oreillettes pour l'identification des moteurs de la FA. L'AMC reçoit des données de systèmes de cartographie 3D standard de soins disponibles dans le commerce (St. Jude Ensite System) et des cathéters et traite les données d'une manière unique. Les données d'électrogramme et d'anatomie sont transmises du système de cartographie 3D disponible dans le commerce à un ordinateur portable adjacent, via une connexion Ethernet, qui exécute CMA. CMA traite ensuite les données d'électrogramme et génère une carte de l'emplacement des domaines de pilote AF potentiels et superpose ces cibles potentielles de domaine de pilote AF sur la géométrie 3D de l'anatomie (fournie par le système de cartographie 3D).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec arrêt de la fibrillation auriculaire
Délai: Jour 1
Résultats aigus de la procédure tels que définis par l'arrêt de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal normal (NSR) ou en tachycardie auriculaire (AT)
Jour 1
Nombre de participants exempts d'AT/AF récurrents sans AAD
Délai: à 12 mois
Nombre de participants exempts de tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire récurrente sans utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD)
à 12 mois
Nombre de participants exempts de TA/FA récurrents sans ou avec quelques AAD
Délai: à 12 mois
Nombre de participants Tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire récurrente gratuite avec utilisation partielle ou non de médicaments anti-arythmiques
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'inductibilité post-ablation de la FA
Délai: Jour 1
Inductibilité post-ablation de la FA (> 5 min) avec stimulation en rafale
Jour 1
Durée de l'ablation RF
Délai: Jour 1
Quantité d'ablation par radiofréquence utilisée pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
Jour 1
Durée du Fluoro Time
Délai: Jour 1
Durée de la fluoroscopie utilisée pendant la procédure d'ablation de la FA
Jour 1
Durée d'exposition
Délai: Jour 1
Exposition aux rayonnements due à la fluoroscopie pendant la procédure d'ablation AF
Jour 1
Durée de la procédure Temps
Délai: Jour 1
Durée de la procédure RADAR
Jour 1
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vivek Reddy

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AFTx, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 17-1537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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