Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания RADAR

11 мая 2020 г. обновлено: Vivek Reddy

Анализ электрограмм в реальном времени для выявления причин фибрилляции предсердий (RADAR)

В этом проспективном, многоцентровом, обсервационном исследовании будет изучена способность картирования обработки электрограмм в реальном времени идентифицировать драйверные домены, на которые нацелена аблация у пациентов с персистирующей ФП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

РЕФЕРАТ: Недавние клинические испытания показали, что нацеливание на роторы и фокальные импульсы (ФП) во время аблации мерцательной аритмии (ФП) улучшает результаты. В этом исследовании оценивалось, может ли новый алгоритм компьютерного картирования (CMA) идентифицировать FI и роторы, а также характеризовать роторы, когда случайная абляция приводила к изменениям ритма. Трехмерные (3D) электроанатомические карты левого предсердия были созданы на основе сигналов, записанных мультиполярными круговыми картирующими катетерами у 61 пациента, перенесших персистирующую аблацию ФП. Сорок из 61 полученных наборов данных пациентов имели адекватное качество для анализа CMA с использованием алгоритма распознавания паттернов ФП, создания трехмерных панорамных карт ФП, идентифицирующих драйверы ФП (FI и роторы) после процедуры. Роторы были далее классифицированы как субстратные (SBR) или неосновные (NSBR) на основе стабильности ротора, близости к зонам перехода напряжения и сложных фракционированных предсердных электрограмм (CFAE). Случайно идентифицированные после аблации драйверы ФП, включая SBR и NSBR, оценивались на предмет изменения ритма. Всего у 40 пациентов было выявлено 172 водителя (2,2 водителя на пациента). Семьдесят процентов были роторными (120/172) и 30% были FI (52/172). 67% роторов были классифицированы как SBR по сравнению с 33% как NSBR. Случайная абляция SBR приводила к изменению ритма в 91% случаев по сравнению только с 24% времени для NSBR (p<0,0001).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • Пациенты считаются подходящими, если у них есть симптоматическая или лекарственно-резистентная ФП, и им планируется пройти процедуру катетерной аблации по поводу персистирующей ФП (либо первая процедура, либо повторная процедура).
  • Способность понять требования исследования и подписать форму информированного согласия.
  • Готовность соблюдать ограничения исследования и соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения
  • Прогнозируемый срок службы более 1 года.

Критерий исключения:

  • У них имеется длительно персистирующая ФП до первой процедуры (определяемая как ФП длительностью более одного года).
  • Ревмокардит
  • Текущий внутрисердечный тромб
  • История ИМ или коронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 недель
  • Нестабильная стенокардия
  • CVA или TIA в течение 3 месяцев
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Класс IV ВЧ
  • Не удалось подписать согласие
  • Прогнозируемый срок службы < 1 года
  • Женщины, о которых известно, что они беременны или имеют положительный бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека).
  • Участие в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Алгоритм вычислительного картирования
Картирование ФП (с использованием CMA) будет выполнено и использовано для того, чтобы указать оператору на области внутри камеры сердца, которые следует дополнительно опросить на предмет подозрительной активности электрограммы, измеренной системой St. Jude Ensite, и удалить, если подозрительная активность электрограммы сохраняется.
Устройство: Алгоритм вычислительного картирования
Это программное обеспечение позволяет выполнять пространственно-временное картирование предсердий с высоким разрешением для идентификации драйверов ФП. CMA получает данные от стандартной медицинской помощи, коммерчески доступных 3D Mapping Systems (St. Jude Ensite System), катетеры и обработка данных уникальным способом. Данные электрограммы и анатомии передаются из имеющейся в продаже системы 3D-картографирования на соседний портативный компьютер через соединение Ethernet, на котором работает CMA. Затем CMA обрабатывает данные электрограммы и создает карту расположения потенциальных драйверных доменов ФП и накладывает эти потенциальные целевые домены драйвера ФП на трехмерную геометрию анатомии (предоставленную системой трехмерного картирования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с остановкой мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 день
Острые процедурные исходы, определяемые прекращением мерцательной аритмии в нормальный синусовый ритм (НСР) или предсердную тахикардию (АТ)
1 день
Количество участников без рецидивирующей ПТ/ФП без AAD
Временное ограничение: в 12 месяцев
Количество участников без рецидивов предсердной тахикардии/мерцательной аритмии без применения антиаритмических препаратов (ААД)
в 12 месяцев
Количество участников без рецидивирующей ПТ/ФП с отсутствием или некоторым количеством ААД
Временное ограничение: в 12 месяцев
Количество участников Свободная рецидивирующая предсердная тахикардия/мерцательная аритмия с некоторым использованием антиаритмических препаратов или без них
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Скорость индукции ФП после аблации
Временное ограничение: 1 день
Индуцируемость ФП после аблации (> 5 минут) с импульсной стимуляцией
1 день
Продолжительность радиочастотной абляции
Временное ограничение: 1 день
Количество радиочастотной абляции, используемой для абляции мерцательной аритмии
1 день
Продолжительность Флуоро Время
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность рентгеноскопии, используемой во время процедуры аблации ФП
1 день
Продолжительность воздействия
Временное ограничение: 1 день
Радиационное облучение из-за рентгеноскопии во время процедуры аблации ФП
1 день
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность процедуры RADAR
1 день
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vivek Reddy

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AFTx, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 17-1537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алгоритм вычислительного картирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками