Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RADAR klinisk prövning

11 maj 2020 uppdaterad av: Vivek Reddy

Elektrogramanalys i realtid för förare av atrial fibrillering (RADAR)

Denna prospektiva, multicenter, observationsstudie kommer att undersöka förmågan hos kartläggning av elektrogrambearbetning i realtid för att identifiera förardomäner att rikta in sig på för ablation hos patienter med ihållande AF.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ABSTRAKT: Nyligen genomförda kliniska prövningar har visat att inriktning på rotorer och fokala impulser (FI) under förmaksflimmer (AF) ablation förbättrar resultaten. Denna studie utvärderade om en ny beräkningsalgoritm (CMA) kunde identifiera FI:er och rotorer och karakterisera rotorer när tillfällig ablation resulterade i rytmförändringar. Tredimensionella (3D) elektroanatomiska kartor i vänster förmak skapades från signaler inspelade från multipolära cirkulära kartläggningskatetrar hos 61 patienter som genomgick ihållande AF-ablation. Fyrtio av 61 förvärvade patientdatauppsättningar var av adekvat kvalitet för analys av CMA, med användning av en AF-mönsterigenkänningsalgoritm, som skapade 3D panorama-AF-kartor som identifierar drivrutiner för AF (FI och rotorer) efter proceduren. Rotorer klassificerades vidare som substrat (SBR) eller icke-substratbaserade (NSBR) på basis av rotorstabilitet, närhet till spänningsövergångszoner och komplexa fraktionerade förmakselektrogram (CFAE). För övrigt ablerade identifierade AF-förare, inklusive SBR och NSBR, utvärderades med avseende på rytmförändringar. Totalt identifierades 172 förare av 40 patienter (2,2 förare/patient). Sjuttio procent var rotorer (120/172) och 30% var FIs (52/172). Sextiosju procent av rotorerna klassificerades som SBR mot 33% som NSBR. Oavsiktlig ablation av SBR resulterade i rytmförändring 91 % av tiden jämfört med endast 24 % av tiden för NSBR (p<0,0001).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Patienter anses vara berättigade om de har symtomatisk eller läkemedelsrefraktär AF och är planerade att genomgå en kateterablationsprocedur för ihållande AF (eter en första procedur eller en redogörelse)
  • Förmåga att förstå studiens krav och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Vilja att följa studierestriktioner och följa alla krav på uppföljning efter förfarandet
  • Beräknad livslängd över 1 år.

Exklusions kriterier:

  • De har långvarig ihållande AF före den första proceduren (definierad som AF som varar längre än ett år).
  • Reumatisk hjärtsjukdom
  • Aktuell intrakardiell tromb
  • Historik av MI eller kransartär bypasstransplantation (CABG) inom 6 veckor
  • Instabil angina
  • CVA eller TIA inom 3 månader
  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Klass IV HF
  • Det går inte att underteckna samtycke
  • Beräknad livslängd < 1 år
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ha positiv beta-HCG (humant koriongonadotropin).
  • Deltagande i en annan studie som skulle störa denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Computational Mapping Algoritm
AF-mappning (med användning av CMA) kommer att utföras och användas för att peka operatören på regioner i en hjärtkammare som bör förhöras ytterligare för misstänkt elektrogramaktivitet, mätt av St. Jude Ensite System, och avskaffas om den misstänkta elektrogramaktiviteten kvarstår.
Enhet: Computational Mapping Algoritm
Denna programvara möjliggör högupplöst temporospatial kartläggning av förmak för identifiering av drivrutiner för AF. CMA tar emot data från standardiserade, kommersiellt tillgängliga 3D Mapping Systems (St. Jude Ensite System) och katetrar och bearbetar data på ett unikt sätt. Elektrogram- och anatomidata matas från det kommersiellt tillgängliga 3D Mapping System till en intilliggande bärbar dator via en Ethernet-anslutning som kör CMA. CMA bearbetar sedan elektrogramdata och genererar en karta över var de potentiella AF-drivardomänerna finns och överlagrar dessa potentiella AF-drivardomänmål på anatomins 3D-geometri (som tillhandahålls av 3D-kartläggningssystemet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förmaksflimmer
Tidsram: Dag 1
Akuta procedurresultat som definieras av avbrytande av förmaksflimmer till normal sinusrytm (NSR) eller förmakstakykardi (AT)
Dag 1
Antal deltagare fri från återkommande AT/AF på ingen AAD
Tidsram: vid 12 månader
Antal deltagare frihet från återkommande förmakstakykardi/förmaksflimmer utan användning av antiarytmiska läkemedel (AAD)
vid 12 månader
Antal deltagare fri från återkommande AT/AF med ingen eller viss AAD
Tidsram: vid 12 månader
Antal deltagare Gratis återkommande förmakstakykardi/förmaksflimmer med antingen viss eller ingen användning av antiarytmiska läkemedel
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens för inducerbarhet av AF efter ablation
Tidsram: Dag 1
Post-ablation inducerbarhet av AF (> 5 minuter) med burst pacing
Dag 1
Varaktighet för RF-ablation
Tidsram: Dag 1
Mängden radiofrekvensablation som används för förmaksflimmerablation
Dag 1
Fluorotidens varaktighet
Tidsram: Dag 1
Varaktighet av fluoroskopi som användes under AF-ablationsproceduren
Dag 1
Exponeringens varaktighet
Tidsram: Dag 1
Strålningsexponering på grund av fluoroskopi under AF-ablationsproceduren
Dag 1
Procedurtidens längd
Tidsram: Dag 1
RADAR-procedurtidens varaktighet
Dag 1
Antal procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vivek Reddy

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AFTx, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GCO 17-1537

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar