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RADAR Ensaio Clínico

11 de maio de 2020 atualizado por: Vivek Reddy

Análise de eletrograma em tempo real para condutores de fibrilação atrial (RADAR)

Este estudo prospectivo, multicêntrico e observacional examinará a capacidade do mapeamento de processamento de eletrograma em tempo real para identificar os domínios do driver para direcionar a ablação em pacientes com FA persistente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

RESUMO: Ensaios clínicos recentes mostraram que direcionar rotores e impulsos focais (FIs) durante a ablação de fibrilação atrial (FA) melhora os resultados. Este estudo avaliou se um novo algoritmo de mapeamento computacional (CMA) poderia identificar FIs e rotores e caracterizar os rotores quando a ablação acidental resultou em mudanças de ritmo. Mapas eletroanatômicos tridimensionais (3D) do átrio esquerdo foram criados a partir de sinais registrados de cateteres de mapeamento circular multipolar em 61 pacientes submetidos à ablação de FA persistente. Quarenta dos 61 conjuntos de dados de pacientes adquiridos eram de qualidade adequada para análise CMA, empregando um algoritmo de reconhecimento de padrão AF, criando mapas panorâmicos 3D AF identificando drivers de AF (FI e rotores) após o procedimento. Os rotores foram ainda classificados como substrato (SBR) ou não baseados em substrato (NSBR) com base na estabilidade do rotor, proximidade de zonas de transição de voltagem e eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAEs). Drivers de AF identificados por ablação incidental, incluindo SBRs e NSBRs, foram avaliados quanto a alterações de ritmo. Foram identificados 172 motoristas em 40 pacientes (2,2 motoristas/paciente). Setenta por cento eram rotores (120/172) e 30% eram FIs (52/172). Sessenta e sete por cento dos rotores foram classificados como SBR contra 33% como NSBR. A ablação incidental de SBRs resultou em alteração do ritmo em 91% das vezes, contra apenas 24% das vezes para NSBR (p<0,0001).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade.
  • Os pacientes são considerados elegíveis se tiverem FA sintomática ou refratária a medicamentos e planejam se submeter a um procedimento de ablação por cateter para FA persistente (um primeiro procedimento ou um procedimento refeito)
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
  • Disposição para aderir às restrições do estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento
  • Vida útil projetada superior a 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Eles têm FA persistente de longa duração antes do primeiro procedimento (definida como FA com duração superior a um ano).
  • Doença cardíaca reumática
  • Trombo intracardíaco atual
  • Histórico de infarto do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 semanas
  • angina instável
  • AVC ou TIA dentro de 3 meses
  • Contra-indicação à anticoagulação
  • Classe IV HF
  • Não é possível assinar o consentimento
  • Vida útil projetada de < 1 ano
  • Mulheres sabidamente grávidas ou com beta-HCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) positiva.
  • Participação em outro estudo que interfira neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Algoritmo de Mapeamento Computacional
O mapeamento de AF (utilizando CMA) será realizado e usado para apontar o operador para regiões dentro de uma câmara cardíaca que devem ser interrogadas posteriormente quanto à atividade suspeita de eletrograma, medida pelo St. Jude Ensite System, e ablacionada se a atividade suspeita de eletrograma persistir.
Dispositivo: Algoritmo de Mapeamento Computacional
Este software permite o mapeamento temporoespacial de alta resolução dos átrios para a identificação dos condutores da FA. O CMA recebe dados de sistemas de mapeamento 3D padrão de atendimento comercialmente disponíveis (St. Jude Ensite System) e cateteres e processa os dados de uma forma única. Os dados de eletrograma e anatomia são alimentados a partir do Sistema de Mapeamento 3D disponível comercialmente para um laptop adjacente, por meio de uma conexão Ethernet, que está executando o CMA. O CMA então processa os dados do eletrograma e gera um mapa de onde os potenciais domínios do driver AF estão localizados e sobrepõe esses potenciais alvos do domínio do driver AF na geometria 3D da anatomia (fornecida pelo sistema de mapeamento 3D).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com término da fibrilação atrial
Prazo: Dia 1
Resultados agudos do procedimento, conforme definido pelo término da fibrilação atrial em ritmo sinusal normal (NSR) ou taquicardia atrial (AT)
Dia 1
Número de participantes livres de AT/AF recorrente sem AAD
Prazo: aos 12 meses
Número de participantes livres de taquicardia atrial/fibrilação atrial recorrente sem uso de drogas antiarrítmicas (AAD)
aos 12 meses
Número de participantes livres de AT/AF recorrente com nenhum ou algum AAD
Prazo: aos 12 meses
Número de participantes Taquicardia Atrial/Fibrilação Atrial Livre recorrente com algum ou nenhum uso de Antiarrítmicos
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de indutibilidade pós-ablação de FA
Prazo: Dia 1
Indutibilidade pós-ablação de FA (> 5 min) com estimulação em burst
Dia 1
Duração da ablação por RF
Prazo: Dia 1
Quantidade de ablação por radiofrequência usada para ablação de fibrilação atrial
Dia 1
Duração do tempo de flúor
Prazo: Dia 1
Duração da fluoroscopia usada durante o procedimento de ablação de FA
Dia 1
Duração da Exposição
Prazo: Dia 1
Exposição à radiação devido à fluoroscopia durante o procedimento de ablação de FA
Dia 1
Duração do tempo do procedimento
Prazo: Dia 1
Duração do tempo do procedimento RADAR
Dia 1
Número de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Número de eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vivek Reddy

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AFTx, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 17-1537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente

Ensaios clínicos em Algoritmo de Mapeamento Computacional

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