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Ensayo clínico RADAR

11 de mayo de 2020 actualizado por: Vivek Reddy

Análisis de electrogramas en tiempo real para conductores de fibrilación atrial (RADAR)

Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional examinará la capacidad del mapeo de procesamiento de electrogramas en tiempo real para identificar los dominios impulsores a los que apuntar para la ablación en pacientes con FA persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

RESUMEN: Los ensayos clínicos recientes han demostrado que la orientación de los rotores y los impulsos focales (FI) durante la ablación de la fibrilación auricular (FA) mejora los resultados. Este estudio evaluó si un algoritmo de mapeo computacional (CMA) novedoso podía identificar los IF y los rotores, y caracterizar los rotores cuando la ablación incidental producía cambios de ritmo. Se crearon mapas electroanatómicos tridimensionales (3D) de la aurícula izquierda a partir de señales registradas con catéteres de mapeo circular multipolar en 61 pacientes sometidos a ablación de FA persistente. Cuarenta de los 61 conjuntos de datos de pacientes adquiridos fueron de calidad adecuada para el análisis CMA, empleando un algoritmo de reconocimiento de patrones de AF, creando mapas de AF panorámicos en 3D que identifican los impulsores de AF (FI y rotores) posteriores al procedimiento. Los rotores se clasificaron además como sustrato (SBR) o sin sustrato (NSBR) en función de la estabilidad del rotor, la proximidad a las zonas de transición de voltaje y los electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE). Los impulsores de FA identificados por ablación incidental, incluidos SBR y NSBR, se evaluaron para detectar cambios de ritmo. Se identificaron un total de 172 conductores en 40 pacientes (2,2 conductores/paciente). El setenta por ciento eran rotores (120/172) y el 30% eran IF (52/172). El 67 % de los rotores se clasificaron como SBR frente al 33 % como NSBR. La ablación incidental de SBR dio como resultado un cambio de ritmo el 91 % de las veces frente a solo el 24 % de las veces para NSBR (p<0,0001).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad.
  • Los pacientes se consideran elegibles si tienen FA sintomática o refractaria a los medicamentos y está previsto que se sometan a un procedimiento de ablación con catéter para la FA persistente (ya sea un primer procedimiento o un nuevo procedimiento)
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Voluntad de adherirse a las restricciones del estudio y cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento
  • Vida útil proyectada mayor a 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Tienen FA persistente de larga duración antes del primer procedimiento (definida como FA de más de un año de duración).
  • Cardiopatía reumática
  • Trombo intracardíaco actual
  • Antecedentes de infarto de miocardio o revascularización coronaria (CABG) en las últimas 6 semanas
  • angina inestable
  • CVA o TIA dentro de los 3 meses
  • Contraindicación a la anticoagulación
  • IC clase IV
  • No se puede firmar el consentimiento
  • Vida útil proyectada de < 1 año
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) positiva.
  • Participación en otro estudio que interferiría con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Algoritmo de mapeo computacional
Se realizará un mapeo de AF (utilizando CMA) y se usará para señalar al operador las regiones dentro de una cámara cardíaca que deben ser interrogadas más en busca de actividad de electrograma sospechosa, según lo medido por el sistema Ensite de St. Jude, y extirpadas si la actividad de electrograma sospechosa persiste.
Dispositivo: Algoritmo de mapeo computacional
Este software permite el mapeo temporoespacial de alta resolución de las aurículas para la identificación de los impulsores de la FA. CMA recibe datos del estándar de atención, sistemas de mapeo 3D disponibles comercialmente (St. Jude Ensite System) y capta y procesa los datos de una manera única. Los datos anatómicos y de electrogramas se alimentan desde el sistema de mapeo 3D disponible comercialmente a una computadora portátil adyacente, a través de una conexión Ethernet, que ejecuta CMA. Luego, CMA procesa los datos del electrograma y genera un mapa de dónde se encuentran los posibles dominios del controlador AF y superpone esos posibles objetivos del dominio del controlador AF en la geometría 3D de la anatomía (proporcionada por el sistema de mapeo 3D).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con terminación de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 1
Resultados agudos del procedimiento definidos por la terminación de la fibrilación auricular en ritmo sinusal normal (NSR) o taquicardia auricular (AT)
Día 1
Número de participantes libres de AT/AF recurrente sin AAD
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Número de participantes libres de taquicardia auricular/fibrilación auricular recurrentes sin uso de fármacos antiarrítmicos (DAA)
a los 12 meses
Número de participantes libres de TA/FA recurrentes sin o con alguna AAD
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Número de participantes Taquicardia auricular/fibrilación auricular recurrentes libres con uso parcial o nulo de fármacos antiarrítmicos
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de inducibilidad de la FA posterior a la ablación
Periodo de tiempo: Día 1
Inducibilidad de la FA posterior a la ablación (> 5 min) con estimulación en ráfaga
Día 1
Duración de la ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Día 1
Cantidad de ablación por radiofrecuencia utilizada para la ablación de fibrilación auricular
Día 1
Duración del tiempo de fluoro
Periodo de tiempo: Día 1
Duración de la fluoroscopia utilizada durante el procedimiento de ablación de FA
Día 1
Duración de exposición
Periodo de tiempo: Día 1
Exposición a la radiación debida a la fluoroscopia durante el procedimiento de ablación de la FA
Día 1
Duración del procedimiento Tiempo
Periodo de tiempo: Día 1
Duración del tiempo del procedimiento RADAR
Día 1
Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vivek Reddy

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AFTx, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 17-1537

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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