Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RADAR klinikai vizsgálat

2020. május 11. frissítette: Vivek Reddy

Valós idejű elektrogram-elemzés a pitvarfibrillációt okozó tényezőkhöz (RADAR)

Ez a prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat azt vizsgálja, hogy a valós idejű elektrogram-feldolgozás leképezése képes-e azonosítani azokat a vezetői tartományokat, amelyek ablációt célozzák meg tartós AF-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

ÖSSZEFOGLALÁS: A legújabb klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a rotorok és a fókuszimpulzusok (FI-k) megcélzása a pitvarfibrilláció (AF) ablációja során javítja az eredményeket. Ez a tanulmány azt értékelte, hogy egy új számítási leképezési algoritmus (CMA) képes-e azonosítani az FI-ket és a rotorokat, valamint jellemezni a rotorokat, ha a véletlen abláció ritmusváltozásokat eredményezett. Háromdimenziós (3D) bal pitvari elektroanatómiai térképeket készítettek a multipoláris körkörös térképező katéterekből rögzített jelekből 61, tartós AF-abláción átesett betegnél. A 61 megszerzett betegadatkészletből 40 megfelelő minőségű volt a CMA elemzéséhez, AF mintafelismerő algoritmust alkalmazva, 3D panoráma AF térképeket készítve, amelyek azonosítják az AF (FI és rotorok) utókezelési tényezőit. A rotorokat tovább osztályozták szubsztrát (SBR) vagy nem szubsztrát alapú (NSBR) kategóriába a rotor stabilitása, a feszültség átmeneti zónáihoz való közelség és a komplex frakcionált pitvari elektrogramok (CFAE) alapján. A véletlenül ablált azonosított AF-meghajtókat, beleértve az SBR-eket és az NSBR-eket, a ritmusváltozások szempontjából értékelték. 40 betegnél összesen 172 járművezetőt azonosítottak (2,2 sofőr/beteg). Hetven százaléka volt rotor (120/172), 30 százaléka FI (52/172). A rotorok 67 százaléka SBR, míg 33 százaléka NSBR. Az SBR-ek véletlen ablációja az esetek 91%-ában ritmusváltozást eredményezett, míg az NSBR esetében csak az esetek 24%-ában (p<0,0001).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
65

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor.
  • Azok a betegek minősülnek alkalmasnak, akik tüneti vagy gyógyszerrefrakter AF-ben szenvednek, és a tervek szerint perzisztens AF miatt katéteres ablációs eljáráson mennek keresztül (legyen az első eljárás vagy az ismételt beavatkozás)
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Hajlandóság a tanulmányi korlátozások betartására és az összes eljárás utáni nyomon követési követelmény betartására
  • Tervezett élettartama több mint 1 év.

Kizárási kritériumok:

  • Az első eljárás előtt régóta fennálló állandó AF-jük van (egy évnél hosszabb AF-ként határozzák meg).
  • Reumás szívbetegség
  • Jelenlegi intrakardiális thrombus
  • MI vagy szívkoszorúér bypass beültetés (CABG) anamnézisében 6 héten belül
  • Instabil angina
  • CVA vagy TIA 3 hónapon belül
  • Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
  • IV osztályú HF
  • Nem lehet aláírni a beleegyezést
  • Tervezett élettartama < 1 év
  • Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy pozitív béta-HCG-vel (humán koriongonadotropin).
  • Részvétel egy másik tanulmányban, amely zavarná ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Számítógépes leképezési algoritmus
Az AF-feltérképezést (a CMA-t használva) végzik el, és arra használják, hogy a kezelőt a szívkamrán belül olyan területekre irányítsák, amelyeket tovább kell vizsgálni a gyanús elektrogram-aktivitás miatt, a St. Jude Ensite System által mérve, és el kell távolítani, ha a gyanús elektrogram-aktivitás továbbra is fennáll.
Eszköz: Számítógépes leképezési algoritmus
Ez a szoftver lehetővé teszi a pitvarok nagy felbontású térbeli időbeli feltérképezését az AF vezetőinek azonosításához. A CMA a standard ellátástól, a kereskedelmi forgalomban kapható 3D Mapping Systemstől (St. Jude Ensite System) és egyedi módon katéterezi és dolgozza fel az adatokat. Az elektrogram- és anatómiai adatok a kereskedelemben kapható 3D-térképrendszerből egy szomszédos laptop számítógépre kerülnek, Ethernet-kapcsolaton keresztül, amelyen CMA fut. A CMA ezután feldolgozza az elektrogram-adatokat, és térképet készít arról, hogy hol találhatók a potenciális AF-illesztőprogram-tartományok, és ezeket a potenciális AF-illesztőprogram-tartomány célpontjait az anatómia 3D-s geometriájára helyezi (amelyet a 3D-leképezési rendszer biztosít).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrillációval megszűnt résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
Akut eljárási eredmények a pitvarfibrilláció normális szinuszritmus (NSR) vagy pitvari tachycardia (AT) megszűnése alapján.
1. nap
Az ismétlődő AT/AF-től mentes résztvevők száma AAD nélkül
Időkeret: 12 hónaposan
A visszatérő pitvari tachycardiától/pitvarfibrillációtól mentes résztvevők száma antiaritmiás szerek (AAD) használata nélkül
12 hónaposan
Az ismétlődő AT/AF-től mentes résztvevők száma, AAD nélkül vagy csak némileg
Időkeret: 12 hónaposan
Résztvevők száma Ingyenes visszatérő pitvari tachycardia/pitvarfibrilláció antiaritmiás szerek használata mellett, vagy egyáltalán nem
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az AF posztablációs indukálhatóságának aránya
Időkeret: 1. nap
Az AF abláció utáni indukálhatósága (> 5 perc) sorozatos ingerléssel
1. nap
Az RF abláció időtartama
Időkeret: 1. nap
A pitvarfibrillációs ablációhoz használt rádiófrekvenciás abláció mennyisége
1. nap
A Fluoro idő időtartama
Időkeret: 1. nap
Az AF ablációs eljárás során alkalmazott fluoroszkópia időtartama
1. nap
Az expozíció időtartama
Időkeret: 1. nap
Fluoroszkópia okozta sugárterhelés az AF ablációs eljárás során
1. nap
Az eljárás időtartama Idő
Időkeret: 1. nap
A RADAR eljárás időtartama
1. nap
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A súlyos szívelégtelenségi események száma (MACE)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Vivek Reddy

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
AFTx, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GCO 17-1537

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése