Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie RADAR

11. května 2020 aktualizováno: Vivek Reddy

Elektrogramová analýza v reálném čase pro řidiče síňové fibrilace (RADAR)

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie bude zkoumat schopnost mapování zpracování elektrogramů v reálném čase identifikovat řídící domény, na které se má zaměřit ablace u pacientů s perzistentní FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ABSTRAKT: Nedávné klinické studie ukázaly, že cílení rotorů a fokálních impulzů (FI) během ablace fibrilace síní (AF) zlepšuje výsledky. Tato studie hodnotila, zda nový výpočetní mapovací algoritmus (CMA) dokáže identifikovat FI a rotory a charakterizovat rotory, když náhodná ablace vedla ke změnám rytmu. Trojrozměrné (3D) elektroanatomické mapy levé síně byly vytvořeny ze signálů zaznamenaných z multipolárních cirkulárních mapovacích katétrů u 61 pacientů podstupujících perzistující ablaci FS. Čtyřicet z 61 získaných datových souborů pacientů mělo adekvátní kvalitu pro analýzu CMA, využívající algoritmus rozpoznávání vzoru AF, vytvářející 3D panoramatické mapy AF identifikující ovladače AF (FI a rotory) po postupu. Rotory byly dále klasifikovány jako substrátové (SBR) nebo nesubstrátové (NSBR) na základě stability rotoru, blízkosti zón přechodu napětí a komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE). Náhodně odstraněné identifikované ovladače AF, včetně SBR a NSBR, byly hodnoceny na změny rytmu. Celkem bylo identifikováno 172 řidičů u 40 pacientů (2,2 řidiče/pacient). Sedmdesát procent tvořily rotory (120/172) a 30 % FI (52/172). Šedesát sedm procent rotorů bylo klasifikováno jako SBR oproti 33 % jako NSBR. Náhodná ablace SBR vedla ke změně rytmu v 91 % případů oproti pouze 24 % případů u NSBR (p<0,0001).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Pacienti jsou považováni za způsobilé, pokud mají symptomatickou nebo na léky refrakterní FS a je u nich plánováno podstoupit katetrizační ablaci pro perzistující FS (neboli první postup nebo opakovaný postup)
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota dodržovat studijní omezení a splnit všechny požadavky na následnou postprocedurální kontrolu
  • Předpokládaná životnost delší než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Mají dlouhotrvající perzistentní FS před prvním zákrokem (definovaná jako FS delší než jeden rok).
  • Revmatické onemocnění srdce
  • Současný intrakardiální trombus
  • Anamnéza IM nebo bypassu koronární artérie (CABG) do 6 týdnů
  • Nestabilní angina pectoris
  • CVA nebo TIA do 3 měsíců
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Třída IV HF
  • Nelze podepsat souhlas
  • Předpokládaná životnost < 1 rok
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní beta-HCG (lidský choriový gonadotropin).
  • Účast na jiné studii, která by narušovala tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Algoritmus výpočetního mapování
Provede se mapování AF (s využitím CMA) a použije se k nasměrování operátora na oblasti v srdeční komoře, které by měly být dále vyšetřovány na podezřelou aktivitu elektrogramu, jak je měřeno systémem St. Jude Ensite, a ablace, pokud podezřelá aktivita elektrogramu přetrvává.
Přístroj: Algoritmus výpočetního mapování
Tento software umožňuje časoprostorové mapování síní s vysokým rozlišením pro identifikaci řidičů AF. CMA přijímá data ze standardní péče, komerčně dostupných 3D mapovacích systémů (St. Jude Ensite System) a katétry a zpracovává data jedinečným způsobem. Elektrogramová a anatomická data jsou přiváděna z komerčně dostupného 3D mapovacího systému do sousedního přenosného počítače prostřednictvím ethernetového připojení, na kterém běží CMA. CMA poté zpracuje elektrogramová data a vygeneruje mapu, kde jsou umístěny potenciální domény ovladače AF, a tyto potenciální cíle domény ovladače AF překryje do 3D geometrie anatomie (poskytované systémem 3D mapování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ukončením fibrilace síní
Časové okno: Den 1
Akutní procedurální výsledky definované ukončením fibrilace síní do normálního sinusového rytmu (NSR) nebo síňové tachykardie (AT)
Den 1
Počet účastníků bez opakovaného AT/AF na žádné AAD
Časové okno: ve 12 měsících
Počet účastníků osvobození od recidivující síňové tachykardie/fibrilace síní bez použití antiarytmických léků (AAD)
ve 12 měsících
Počet účastníků bez opakujících se AT/AF s žádným nebo s některým AAD
Časové okno: ve 12 měsících
Počet účastníků Volná recidivující síňová tachykardie/Fibrilace síní s některým nebo žádným užíváním antiarytmických léků
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra postablační indukovatelnosti FS
Časové okno: Den 1
Poablační indukovatelnost AF (> 5 minut) s burst stimulací
Den 1
Délka RF ablace
Časové okno: Den 1
Množství radiofrekvenční ablace použité pro ablaci fibrilace síní
Den 1
Doba trvání Fluoro Time
Časové okno: Den 1
Délka skiaskopie použité během ablace AF
Den 1
Doba expozice
Časové okno: Den 1
Expozice záření v důsledku skiaskopie během ablace AF
Den 1
Doba trvání procedury
Časové okno: Den 1
Doba trvání procedury RADAR
Den 1
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vivek Reddy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AFTx, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 17-1537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Algoritmus výpočetního mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení