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Klinische RADAR-Studie

11. Mai 2020 aktualisiert von: Vivek Reddy

Echtzeit-Elektrogrammanalyse für Treiber von Vorhofflimmern (RADAR)

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie untersucht die Fähigkeit von Echtzeit-Elektrogrammverarbeitungs-Mapping zur Identifizierung von Treiberdomänen für die Ablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG: Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass das Targeting von Rotoren und fokalen Impulsen (FIs) während der Ablation von Vorhofflimmern (AF) die Ergebnisse verbessert. Diese Studie bewertete, ob ein neuartiger Computational Mapping Algorithmus (CMA) FIs und Rotoren identifizieren und Rotoren charakterisieren könnte, wenn zufällige Ablation zu Rhythmusänderungen führte. Dreidimensionale (3D) elektroanatomische Kartierungen des linken Vorhofs wurden aus Signalen erstellt, die von multipolaren kreisförmigen Kartierungskathetern bei 61 Patienten aufgezeichnet wurden, die sich einer anhaltenden AF-Ablation unterzogen. Vierzig von 61 erfassten Patientendatensätzen waren von angemessener Qualität für die CMA-Analyse, die einen AF-Mustererkennungsalgorithmus verwendete und 3D-Panorama-AF-Karten erstellte, die Treiber von AF (FI und Rotoren) nach dem Eingriff identifizierten. Rotoren wurden auf der Grundlage der Rotorstabilität, der Nähe zu Spannungsübergangszonen und komplexen fraktionierten atrialen Elektrogrammen (CFAEs) weiter als substratbasiert (SBR) oder nicht substratbasiert (NSBR) klassifiziert. Übrigens wurden abgetragene identifizierte AF-Treiber, einschließlich SBRs und NSBRs, auf Rhythmusänderungen untersucht. Bei 40 Patienten wurden insgesamt 172 Fahrer identifiziert (2,2 Fahrer/Patient). Siebzig Prozent waren Rotoren (120/172) und 30 Prozent waren FIs (52/172). 67 % der Rotoren wurden als SBR klassifiziert, gegenüber 33 % als NSBR. Eine zufällige Ablation von SBRs führte in 91 % der Fälle zu einer Rhythmusänderung im Vergleich zu nur 24 % der Zeit bei NSBR (p < 0,0001).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten gelten als förderfähig, wenn sie symptomatisches oder arzneimittelresistentes Vorhofflimmern haben und bei persistierendem Vorhofflimmern eine Katheterablation geplant ist (entweder ein Erstverfahren oder ein erneutes Verfahren).
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, sich an Studienbeschränkungen zu halten und alle Nachsorgeanforderungen nach dem Verfahren zu erfüllen
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben vor dem ersten Eingriff ein langanhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (definiert als Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als einem Jahr).
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Aktueller intrakardialer Thrombus
  • Vorgeschichte von MI oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Wochen
  • Instabile Angina pectoris
  • CVA oder TIA innerhalb von 3 Monaten
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Klasse IV HF
  • Zustimmung kann nicht unterschrieben werden
  • Voraussichtliche Lebensdauer von < 1 Jahr
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder positives Beta-HCG (Humanes Choriongonadotropin) haben.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computational-Mapping-Algorithmus
AF-Mapping (unter Verwendung von CMA) wird durchgeführt und verwendet, um den Bediener auf Regionen innerhalb einer Herzkammer zu verweisen, die weiter auf verdächtige Elektrogrammaktivität abgefragt werden sollten, wie vom St. Jude Ensite System gemessen, und abgetragen werden sollte, wenn die verdächtige Elektrogrammaktivität bestehen bleibt.
Gerät: Computational-Mapping-Algorithmus
Diese Software ermöglicht eine hochauflösende zeitlich-räumliche Kartierung von Vorhöfen zur Identifizierung von AF-Treibern. CMA erhält Daten von standardisierten, kommerziell erhältlichen 3D-Mapping-Systemen (St. Jude Ensite System) und Katheter und verarbeitet die Daten auf einzigartige Weise. Elektrogramm- und Anatomiedaten werden von dem im Handel erhältlichen 3D-Mapping-System über eine Ethernet-Verbindung an einen benachbarten Laptop-Computer übertragen, auf dem CMA ausgeführt wird. CMA verarbeitet dann die Elektrogrammdaten und erstellt eine Karte, wo sich die potenziellen AF-Treiberdomänen befinden, und überlagert diese potenziellen AF-Treiberdomänenziele auf der 3D-Geometrie der Anatomie (bereitgestellt durch das 3D-Mapping-System).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Beendigung des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Tag 1
Akute Verfahrensergebnisse, definiert als Beendigung des Vorhofflimmerns in einen normalen Sinusrhythmus (NSR) oder Vorhoftachykardie (AT)
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer ohne wiederholtes AT/AF ohne AAD
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer ohne rezidivierende atriale Tachykardie/Vorhofflimmern ohne Anwendung von Antiarrhythmika (AAD)
mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer ohne rezidivierendes AT/AF ohne oder mit einigen AAD
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer Freie rezidivierende atriale Tachykardie/Vorhofflimmern mit entweder teilweiser oder keiner Anwendung von Antiarrhythmika
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Induzierbarkeit von AF nach der Ablation
Zeitfenster: Tag 1
Induzierbarkeit von AF nach der Ablation (> 5 min) mit Burst-Stimulation
Tag 1
Dauer der HF-Ablation
Zeitfenster: Tag 1
Menge der Hochfrequenzablation, die für die Ablation von Vorhofflimmern verwendet wird
Tag 1
Dauer der Fluoro-Zeit
Zeitfenster: Tag 1
Dauer der während der AF-Ablation verwendeten Fluoroskopie
Tag 1
Dauer der Exposition
Zeitfenster: Tag 1
Strahlenbelastung durch Fluoroskopie während des AF-Ablationsverfahrens
Tag 1
Dauer der Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1
Dauer der RADAR-Prozedurzeit
Tag 1
Anzahl der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vivek Reddy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AFTx, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 17-1537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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