Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RADAR-kliininen tutkimus

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vivek Reddy

Reaaliaikainen elektrogrammianalyysi eteisvärinän aiheuttajille (RADAR)

Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa tarkastellaan reaaliaikaisen elektrogrammin käsittelyn kartoituksen kykyä tunnistaa kuljettajaalueet, jotka kohdistavat ablaatioon jatkuvassa AF-potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TIIVISTELMÄ: Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että roottorien ja polttoimpulssien (FI) kohdistaminen eteisvärinän (AF) ablaation aikana parantaa tuloksia. Tässä tutkimuksessa arvioitiin, voisiko uusi laskennallinen kartoitusalgoritmi (CMA) tunnistaa FI:t ja roottorit ja karakterisoida roottoreita, kun satunnainen ablaatio johti rytmin muutoksiin. Kolmiulotteiset (3D) vasemman eteisen elektroanatomiset kartat luotiin signaaleista, jotka on tallennettu moninapaisista ympyräkartoituskatetrista 61 potilaalla, joille tehtiin jatkuva AF-ablaatio. Neljäkymmentä 61 hankitusta potilastietojoukosta oli riittävän laadukkaita CMA-analyysiin, jossa käytettiin AF-kuviontunnistusalgoritmia ja luotiin 3D-panoraamatarkennuskarttoja, jotka tunnistavat AF:n ajurit (FI ja roottorit) jälkitoimenpiteen jälkeen. Roottorit luokiteltiin edelleen substraattipohjaisiksi (SBR) tai ei-substraattipohjaisiksi (NSBR) roottorin stabiiliuden, jännitteen siirtymäalueiden läheisyyden ja monimutkaisten fraktioitujen eteiselektrogrammien (CFAE) perusteella. Satunnaisesti poistetut tunnistetut AF-ohjaimet, mukaan lukien SBR:t ja NSBR:t, arvioitiin rytmimuutosten varalta. Yhteensä 172 kuljettajaa tunnistettiin 40 potilaasta (2,2 kuljettajaa/potilas). Seitsemänkymmentä prosenttia oli roottoreita (120/172) ja 30 prosenttia FI:itä (52/172). Roottoreista 67 prosenttia luokiteltiin SBR:ksi ja 33 prosenttia NSBR:ksi. SBR:ien satunnainen ablaatio johti rytmin muutokseen 91 % ajasta verrattuna vain 24 %:iin NSBR:n ajasta (p < 0,0001).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos heillä on oireinen tai lääkkeille refraktiivinen AF ja heille suunnitellaan katetriablaatiomenettelyä jatkuvan AF:n vuoksi (joko ensimmäinen toimenpide tai uusinta).
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Halukkuus noudattaa opiskelurajoituksia ja noudattaa kaikkia prosessin jälkeisiä seurantavaatimuksia
  • Arvioitu käyttöikä yli 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Niillä on pitkään jatkuva jatkuva AF ennen ensimmäistä toimenpidettä (määritelty AF:ksi, joka kestää yli vuoden).
  • Reumaattinen sydänsairaus
  • Nykyinen sydämensisäinen trombi
  • Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) 6 viikon sisällä
  • Epästabiili angina
  • CVA tai TIA 3 kuukauden kuluessa
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle
  • Luokka IV HF
  • Ei voi allekirjoittaa suostumusta
  • Arvioitu käyttöikä < 1 vuosi
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joilla on positiivinen beeta-HCG (ihmisen koriongonadotropiini).
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laskennallinen kartoitusalgoritmi
AF-kartoitus (käyttäen CMA:ta) suoritetaan ja sitä käytetään osoittamaan käyttäjä sydämen kammion sisällä oleville alueille, joita tulee tutkia edelleen epäilyttävän elektrogrammitoiminnan varalta St. Jude Ensite Systemin mittaamana ja poistaa, jos epäilyttävä elektrogrammitoiminta jatkuu.
Laite: Laskennallinen kartoitusalgoritmi
Tämä ohjelmisto mahdollistaa eteisten korkearesoluutioisen temporospatiaalisen kartoituksen AF-ajureiden tunnistamiseksi. CMA vastaanottaa tiedot standardin hoitoon, kaupallisesti saatavilta 3D-kartoitusjärjestelmistä (St. Jude Ensite System) ja katetrit ja käsittelevät tiedot ainutlaatuisella tavalla. Elektrogrammi- ja anatomiatiedot syötetään kaupallisesti saatavasta 3D-kartoitusjärjestelmästä viereiseen kannettavaan tietokoneeseen Ethernet-yhteyden kautta, jossa on CMA. Tämän jälkeen CMA käsittelee elektrogrammidatan ja luo kartan mahdollisten AF-ohjainalueiden sijainnista ja asettaa ne mahdolliset AF-ohjainalueen kohteet anatomian 3D-geometriaan (3D-kartoitusjärjestelmän tarjoama).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Akuutit toimenpidetulokset, jotka määritellään eteisvärinän päättymisenä normaaliin sinusrytmiin (NSR) tai eteistakykardiaan (AT)
Päivä 1
Toistuvasta AT/AF:stä vapaita osallistujia ilman AAD:tä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vapaita toistuvasta eteistakykardiasta/eteisvärinästä ilman rytmihäiriölääkkeitä (AAD)
12 kuukauden iässä
Toistuvasta AT/AF:stä vapaita osallistujien määrä ilman AAD:ta tai jonkin verran
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Osallistujien määrä Ilmainen toistuva eteistakykardia/eteisvärinä joko jonkin verran tai ei lainkaan rytmihäiriölääkkeitä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
AF:n ablaation jälkeisen indusoituvuuden nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
Ablaation jälkeinen AF:n indusoituvuus (> 5 min) pursketahdistuksella
Päivä 1
RF-ablaation kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Eteisvärinän ablaatiossa käytetyn radiotaajuisen ablaation määrä
Päivä 1
Fluoroajan kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana käytetyn fluoroskopian kesto
Päivä 1
Altistuksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Fluoroskopiasta johtuva säteilyaltistus AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Päivä 1
Menettelyn kesto Aika
Aikaikkuna: Päivä 1
RADAR-prosessin kesto
Päivä 1
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vivek Reddy

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AFTx, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 17-1537

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Laskennallinen kartoitusalgoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia