Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne radaru

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Vivek Reddy

Analiza elektrogramów w czasie rzeczywistym dla sterowników migotania przedsionków (RADAR)

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zbada zdolność mapowania przetwarzania elektrogramów w czasie rzeczywistym do identyfikacji domen kierujących, które mają być celem ablacji u pacjentów z przetrwałym AF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE: Ostatnie badania kliniczne wykazały, że celowanie w wirniki i impulsy ogniskowe (FI) podczas ablacji migotania przedsionków (AF) poprawia wyniki. W badaniu tym oceniano, czy nowy algorytm mapowania obliczeniowego (CMA) może identyfikować FI i wirniki oraz charakteryzować wirniki, gdy przypadkowa ablacja spowodowała zmiany rytmu. Trójwymiarowe (3D) mapy elektroanatomiczne lewego przedsionka zostały utworzone z sygnałów zarejestrowanych z wielobiegunowych okrągłych cewników mapujących u 61 pacjentów poddawanych trwałej ablacji AF. Czterdzieści z 61 uzyskanych zestawów danych pacjentów było odpowiedniej jakości do analizy CMA, wykorzystującej algorytm rozpoznawania wzorców AF, tworząc panoramiczne mapy AF 3D identyfikujące przyczyny AF (FI i rotory) po zabiegu. Wirniki zostały dalej sklasyfikowane jako substratowe (SBR) lub nieoparte na podłożu (NSBR) na podstawie stabilności rotora, bliskości stref przejściowych napięcia i złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych (CFAE). Przypadkowo ablowane zidentyfikowane przyczyny AF, w tym SBR i NSBR, oceniano pod kątem zmian rytmu. Łącznie zidentyfikowano 172 kierowców u 40 pacjentów (2,2 kierowcy/pacjenta). Siedemdziesiąt procent stanowiły rotory (120/172), a 30% to FI (52/172). Sześćdziesiąt siedem procent wirników zostało sklasyfikowanych jako SBR, a 33% jako NSBR. Przypadkowa ablacja SBR spowodowała zmianę rytmu w 91% przypadków w porównaniu z zaledwie 24% czasu w przypadku NSBR (p<0,0001).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się, jeśli mają objawowe lub oporne na leki AF i mają zostać poddani procedurze ablacji przezcewnikowej z powodu przetrwałego AF (ewentualnie pierwsza procedura lub procedura powtórzona)
  • Umiejętność zrozumienia wymagań badania i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania ograniczeń w nauce i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji po zabiegu
  • Przewidywana żywotność powyżej 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają długotrwałe przetrwałe AF przed pierwszym zabiegiem (zdefiniowane jako AF trwające dłużej niż rok).
  • Choroba reumatyczna serca
  • Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa
  • Historia MI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 tygodni
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • CVA lub TIA w ciągu 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • HF klasy IV
  • Nie można podpisać zgody
  • Przewidywana żywotność < 1 rok
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają dodatni beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Algorytm mapowania obliczeniowego
Mapowanie AF (z wykorzystaniem CMA) zostanie wykonane i wykorzystane do wskazania operatorowi obszarów w komorze serca, które należy zbadać pod kątem podejrzanej aktywności elektrogramu, mierzonej za pomocą systemu St. Jude Ensite, i usunąć, jeśli podejrzana aktywność elektrogramu będzie się utrzymywać.
Urządzenie: Algorytm mapowania obliczeniowego
To oprogramowanie umożliwia mapowanie czasoprzestrzenne przedsionków w wysokiej rozdzielczości w celu identyfikacji czynników wywołujących migotanie przedsionków. CMA otrzymuje dane ze standardowej opieki, dostępnych na rynku systemów mapowania 3D (St. Jude Ensite System) i cewników oraz przetwarza dane w wyjątkowy sposób. Elektrogramy i dane anatomiczne są przesyłane z dostępnego na rynku systemu mapowania 3D do sąsiedniego komputera przenośnego za pośrednictwem połączenia Ethernet, na którym działa CMA. Następnie CMA przetwarza dane elektrogramu i generuje mapę lokalizacji potencjalnych domen kierujących AF i nakłada te potencjalne docelowe domeny kierujące AF na trójwymiarową geometrię anatomii (dostarczoną przez system mapowania 3D).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakończeniem migotania przedsionków
Ramy czasowe: Dzień 1
Ostre wyniki zabiegu określone jako ustanie migotania przedsionków i powrót do prawidłowego rytmu zatokowego (NSR) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Dzień 1
Liczba uczestników wolnych od powtarzających się AT/AF bez AAD
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników wolnych od nawracającego częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków bez stosowania leków antyarytmicznych (AAD)
w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników wolnych od nawracających AT/AF bez lub z niektórymi AAD
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników Swobodny nawracający częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków z niektórymi lub żadnymi lekami antyarytmicznymi
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość indukowalności AF po ablacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Indukowalność AF po ablacji (> 5 min) ze stymulacją impulsową
Dzień 1
Czas trwania ablacji RF
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość ablacji prądem o częstotliwości radiowej użytej do ablacji migotania przedsionków
Dzień 1
Czas trwania czasu fluoru
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas trwania fluoroskopii stosowanej podczas zabiegu ablacji AF
Dzień 1
Czas ekspozycji
Ramy czasowe: Dzień 1
Ekspozycja na promieniowanie z powodu fluoroskopii podczas zabiegu ablacji AF
Dzień 1
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas trwania procedury RADAROWEJ
Dzień 1
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vivek Reddy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AFTx, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 17-1537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm mapowania obliczeniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami