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Sperimentazione clinica RADAR

11 maggio 2020 aggiornato da: Vivek Reddy

Analisi dell'elettrogramma in tempo reale per driver di fibrillazione atriale (RADAR)

Questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale esaminerà la capacità della mappatura dell'elaborazione dell'elettrogramma in tempo reale per identificare i domini driver da indirizzare per l'ablazione nei pazienti con FA persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ABSTRACT: Recenti studi clinici hanno dimostrato che il targeting di rotori e impulsi focali (FI) durante l'ablazione della fibrillazione atriale (AF) migliora i risultati. Questo studio ha valutato se un nuovo algoritmo di mappatura computazionale (CMA) potrebbe identificare FI e rotori e caratterizzare i rotori quando l'ablazione accidentale ha provocato cambiamenti di ritmo. Le mappe elettroanatomiche dell'atrio sinistro tridimensionali (3D) sono state create dai segnali registrati dai cateteri di mappatura circolari multipolari in 61 pazienti sottoposti ad ablazione AF persistente. Quaranta dei 61 set di dati dei pazienti acquisiti erano di qualità adeguata per l'analisi CMA, impiegando un algoritmo di riconoscimento del modello AF, creando mappe AF panoramiche 3D che identificano i driver della post-procedura AF (FI e rotori). I rotori sono stati ulteriormente classificati come substrato (SBR) o non basati su substrato (NSBR) sulla base della stabilità del rotore, della vicinanza alle zone di transizione di tensione e degli elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE). I driver di AF identificati per ablazione accidentale, inclusi SBR e NSBR, sono stati valutati per i cambiamenti del ritmo. In totale sono stati identificati 172 conducenti in 40 pazienti (2,2 conducenti/paziente). Il 70% erano rotori (120/172) e il 30% erano FI (52/172). Il 67% dei rotori è stato classificato come SBR contro il 33% come NSBR. L'ablazione accidentale di SBR ha comportato un cambiamento del ritmo nel 91% delle volte contro solo il 24% delle volte per NSBR (p<0,0001).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età.
  • I pazienti sono considerati idonei se hanno FA sintomatica o refrattaria ai farmaci e sono programmati per sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere per FA persistente (una prima procedura o una procedura ripetuta)
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurali
  • Durata prevista superiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Hanno una FA persistente di lunga data prima della prima procedura (definita come FA di durata superiore a un anno).
  • Cardiopatie reumatiche
  • Trombo intracardiaco in corso
  • Storia di MI o innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) entro 6 settimane
  • Angina instabile
  • CVA o TIA entro 3 mesi
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Classe IV HF
  • Impossibile firmare il consenso
  • Durata prevista < 1 anno
  • Donne note per essere incinte o per avere beta-HCG positivo (gonadotropina corionica umana).
  • Partecipazione a un altro studio che interferirebbe con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Algoritmo di mappatura computazionale
La mappatura AF (utilizzando CMA) verrà eseguita e utilizzata per indirizzare l'operatore verso regioni all'interno di una camera cardiaca che dovrebbero essere interrogate ulteriormente per l'attività sospetta dell'elettrogramma, misurata dal sistema St. Jude Ensite, e ablata se l'attività sospetta dell'elettrogramma persiste.
Dispositivo: Algoritmo di mappatura computazionale
Questo software consente la mappatura temporospaziale ad alta risoluzione degli atri per l'identificazione dei driver della FA. CMA riceve i dati da standard di cura, sistemi di mappatura 3D disponibili in commercio (St. Jude Ensite System) e cateteri ed elabora i dati in un modo unico. I dati dell'elettrogramma e dell'anatomia vengono inviati dal sistema di mappatura 3D disponibile in commercio a un computer portatile adiacente, tramite una connessione Ethernet, che esegue CMA. CMA quindi elabora i dati dell'elettrogramma e genera una mappa di dove si trovano i potenziali domini del driver AF e sovrappone quei potenziali target del dominio del driver AF sulla geometria 3D dell'anatomia (fornita dal sistema di mappatura 3D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Giorno 1
Esiti procedurali acuti come definiti dalla cessazione della fibrillazione atriale in ritmo sinusale normale (NSR) o tachicardia atriale (AT)
Giorno 1
Numero di partecipanti liberi da AT/AF ricorrenti senza AAD
Lasso di tempo: a 12 mesi
Numero di partecipanti liberi da tachicardia atriale ricorrente/fibrillazione atriale senza uso di farmaci antiaritmici (AAD)
a 12 mesi
Numero di partecipanti liberi da AT/FA ricorrente con AAD assente o in parte
Lasso di tempo: a 12 mesi
Numero di partecipanti Tachicardia atriale/fibrillazione atriale ricorrente libera con uso parziale o nullo di farmaci antiaritmici
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di inducibilità post-ablazione della FA
Lasso di tempo: Giorno 1
Inducibilità post-ablazione della FA (> 5 min) con burst pacing
Giorno 1
Durata dell'ablazione RF
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di ablazione a radiofrequenza utilizzata per l'ablazione della fibrillazione atriale
Giorno 1
Durata del tempo di fluoro
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata della fluoroscopia utilizzata durante la procedura di ablazione AF
Giorno 1
Durata dell'esposizione
Lasso di tempo: Giorno 1
Esposizione alle radiazioni dovuta alla fluoroscopia durante la procedura di ablazione AF
Giorno 1
Durata del tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata del tempo della procedura RADAR
Giorno 1
Numero di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vivek Reddy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AFTx, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 17-1537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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