Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADAR klinisk forsøg

11. maj 2020 opdateret af: Vivek Reddy

Elektrogramanalyse i realtid for drivere af atrial fibrillation (RADAR)

Denne prospektive, multicenter, observationelle undersøgelse vil undersøge muligheden for realtidselektrogrambehandlingskortlægning til at identificere driverdomæner, der skal målrettes for ablation hos vedvarende AF-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ABSTRAKT: Nylige kliniske forsøg har vist, at målretning mod rotorer og fokale impulser (FI'er) under atrieflimren (AF) ablation forbedrer resultaterne. Denne undersøgelse evaluerede, om en ny computational mapping-algoritme (CMA) kunne identificere FI'er og rotorer og karakterisere rotorer, når tilfældig ablation resulterede i rytmeændringer. Tredimensionelle (3D) venstre atrielle elektroanatomiske kort blev skabt ud fra signaler optaget fra multipolære cirkulære kortlægningskatetre hos 61 patienter, der gennemgår vedvarende AF-ablation. Fyrre af 61 erhvervede patientdatasæt var af tilstrækkelig kvalitet til analyse-CMA, ved at anvende en AF-mønstergenkendelsesalgoritme, der skabte 3D panoramiske AF-kort, der identificerede drivere af AF (FI og rotorer) efter proceduren. Rotorer blev yderligere klassificeret som substrat (SBR) eller ikke-substratbaserede (NSBR) på basis af rotorstabilitet, nærhed til spændingsovergangszoner og komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE'er). Tilfældigt ablerede identificerede AF-drivere, inklusive SBR'er og NSBR'er, blev evalueret for rytmeændringer. I alt 172 chauffører blev identificeret i 40 patienter (2,2 chauffører/patient). Halvfjerds procent var rotorer (120/172) og 30 % var FI'er (52/172). 67 procent af rotorerne blev klassificeret som SBR mod 33 % som NSBR. Tilfældig ablation af SBR'er resulterede i rytmeændring 91 % af tiden mod kun 24 % af tiden for NSBR (p<0,0001).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Patienter anses for at være kvalificerede, hvis de har symptomatisk eller lægemiddelrefraktær AF og er planlagt til at gennemgå en kateterablationsprocedure for vedvarende AF (eter en første procedure eller en gentagelsesprocedure)
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav
  • Forventet levetid større end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • De har langvarig vedvarende AF før den første procedure (defineret som AF mere end et års varighed).
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Aktuel intra-kardial trombe
  • Anamnese med MI eller Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) inden for 6 uger
  • Ustabil angina
  • CVA eller TIA inden for 3 måneder
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Klasse IV HF
  • Kan ikke underskrive samtykke
  • Forventet levetid på < 1 år
  • Kvinder kendt for at være gravide eller for at have positiv beta-HCG (Humant choriongonadotropin).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ville interferere med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computational Mapping Algoritme
AF-kortlægning (ved hjælp af CMA) vil blive udført og brugt til at pege operatøren på områder i et hjertekammer, der bør undersøges yderligere for mistænkelig elektrogramaktivitet, som målt af St. Jude Ensite System, og ablation, hvis den mistænkelige elektrogramaktivitet fortsætter.
Enhed: Computational Mapping Algoritme
Denne software muliggør høj opløsning temporospatial kortlægning af atria til identifikation af drivere af AF. CMA modtager data fra kommercielt tilgængelige 3D Mapping Systems (St. Jude Ensite System) og katetrer og behandler dataene på en unik måde. Elektrogram- og anatomidata føres fra det kommercielt tilgængelige 3D Mapping System til en tilstødende bærbar computer via en Ethernet-forbindelse, der kører CMA. CMA behandler derefter elektrogramdataene og genererer et kort over, hvor de potentielle AF-driverdomæner er placeret og overlejrer disse potentielle AF-driverdomænemål på anatomiens 3D-geometri (leveret af 3D-kortlægningssystemet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afslutning af atrieflimren
Tidsramme: Dag 1
Akutte proceduremæssige udfald som defineret ved ophør af atrieflimren til normal sinusrytme (NSR) eller atriel takykardi (AT)
Dag 1
Antal deltagere fri for tilbagevendende AT/AF på ingen AAD
Tidsramme: ved 12 måneder
Antal deltagere fri for tilbagevendende atrieltakykardi/atrieflimren uden brug af antiarytmiske lægemidler (AAD)
ved 12 måneder
Antal deltagere fri for tilbagevendende AT/AF med ingen eller nogen AAD
Tidsramme: ved 12 måneder
Antal deltagere Gratis tilbagevendende atrieltakykardi/atrieflimren med enten nogen eller ingen brug af antiarytmiske lægemidler
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens for postablationsinducerbarhed af AF
Tidsramme: Dag 1
Post-ablation inducerbarhed af AF (> 5 minutter) med burst pacing
Dag 1
Varighed af RF-ablation
Tidsramme: Dag 1
Mængden af ​​radiofrekvensablation brugt til atrieflimren ablation
Dag 1
Varighed af Fluoro Tid
Tidsramme: Dag 1
Varighed af fluoroskopi brugt under AF-ablationsproceduren
Dag 1
Varighed af eksponering
Tidsramme: Dag 1
Strålingseksponering på grund af fluoroskopi under AF-ablationsproceduren
Dag 1
Proceduretidens varighed
Tidsramme: Dag 1
Varighed af RADAR procedure tid
Dag 1
Antal procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AFTx, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 17-1537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Computational Mapping Algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger