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Étude TEP du système nicotinique dans l'épilepsie (NICOPET)

30 août 2017 mis à jour par: Fabienne PICARD
Des mutations des récepteurs nicotiniques neuronaux de l'acétylcholine (nAChR) ont été identifiées dans l'épilepsie frontale nocturne autosomique dominante (ADNFLE). Malgré la mise en évidence d'un gain de fonction des récepteurs mutés, les mécanismes précis conduisant à cette épilepsie nocturne sont encore inconnus. En 2006, les chercheurs ont étudié la distribution cérébrale du nAChR dans un groupe de patients atteints d'ADNFLE porteurs d'une mutation du nAChR, par un PET-scan utilisant [18F]-F-A-85380, un ligand à haute affinité et spécificité pour les récepteurs nicotiniques alpha4beta2. L'étude a montré un schéma différent de distribution cérébrale du radiotraceur chez les patients ADNFLE par rapport à un groupe de sujets témoins, avec une augmentation significative de la densité des récepteurs nicotiniques chez les patients dans le mésencéphale et le cervelet (Picard et al., Brain 2006). Sur la base des circuits biochimiques et cellulaires connus dans le tronc cérébral, ces résultats suggèrent que l'augmentation de la densité de nAChR dans le mésencéphale est impliquée dans la physiopathologie de l'ADNFLE par le rôle des systèmes cholinergiques ascendants du tronc cérébral dans l'éveil. L'étape de suivi consiste à étendre cet examen à d'autres formes d'épilepsie, afin de vérifier la spécificité du schéma d'hyperfixation pour l'ADNFLE, et de rechercher une éventuelle implication des récepteurs nicotiniques dans d'autres formes d'épilepsie. Les investigateurs visent à étudier 5 groupes de sujets : sujets témoins (Groupe 1, 20 sujets) ; les patients avec une épilepsie partielle non lésionnelle et une prédominance de crises diurnes (Groupe 2, 12 sujets) ; les patients avec une épilepsie généralisée idiopathique (Groupe 3, 12 sujets) ; les patients atteints d'épilepsie frontale nocturne (groupe 4, 3 sujets) et les patients épileptiques avec stimulation du nerf vague (groupe 5, 1 sujet). Pour chaque patient, une IRM cérébrale, des examens TEP/TDM au [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG) et TEP/TDM au [18F]-F-A-85380 sont prévus. Les chercheurs effectueront des analyses de données sur des images paramétriques de volume de distribution (Vt) qui seront basées sur le rapport du tissu cérébral au plasma F-A-85380 inchangé à l'équilibre. La cartographie paramétrique statistique (SPM2) sera utilisée pour approfondir l'étude des images TEP paramétriques. Cette étude est principalement dédiée à démontrer que le schéma d'hyperfixation obtenu chez les patients ADNFLE est spécifique de ce trouble et ne constitue pas un schéma commun aux différentes formes d'épilepsie. Les chercheurs rechercheront également une éventuelle implication des nAChR dans d'autres formes d'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • mâles
  • 18-60 ans
  • non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • fumer au cours des douze derniers mois
  • contre-indications à l'IRM
  • lésions cérébrales à l'IRM (y compris l'atrophie de l'hippocampe)
  • trouble neurologique (autre que l'épilepsie) ou trouble psychiatrique
  • néoplasie ou maladie coronarienne
  • bilan sanguin montrant : clairance de la créatinine < 50 ml/min, ou plaquettes < 100 G/l, ou leucocytes < 3,8 G/l, ou ALT ou AST > 2 x standard supérieur, ou gamma-GT > 3 x standard supérieur, ou albumine < 35 g/l ou > 48 g/l .
  • patients uniquement : imagerie nucléaire au cours des douze derniers mois
  • volontaires sains uniquement : examen des rayonnements ionisants au cours des cinq dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Radiation: IRM du cerveau
éliminer une lésion intra-cérébrale structurelle
Radiation: TEP [18F]F-A-85380
examen réalisé après injection iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
Radiation: TEP-scan [18F]FDG
examen réalisé après injection iv de 200 MBq [18F]FDG
Expérimental: Épilepsie partielle diurne non lésionnelle
Radiation: IRM du cerveau
éliminer une lésion intra-cérébrale structurelle
Radiation: TEP [18F]F-A-85380
examen réalisé après injection iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
Radiation: TEP-scan [18F]FDG
examen réalisé après injection iv de 200 MBq [18F]FDG
Expérimental: Épilepsie généralisée idiopathique
Radiation: IRM du cerveau
éliminer une lésion intra-cérébrale structurelle
Radiation: TEP [18F]F-A-85380
examen réalisé après injection iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
Radiation: TEP-scan [18F]FDG
examen réalisé après injection iv de 200 MBq [18F]FDG
Expérimental: Épilepsie nocturne du lobe frontal
Radiation: IRM du cerveau
éliminer une lésion intra-cérébrale structurelle
Radiation: TEP [18F]F-A-85380
examen réalisé après injection iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
Radiation: TEP-scan [18F]FDG
examen réalisé après injection iv de 200 MBq [18F]FDG
Expérimental: Patients épileptiques avec stimulation du nerf vague (VNS)
Radiation: TEP [18F]F-A-85380
examen réalisé après injection iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
Radiation: TEP-scan [18F]FDG
examen réalisé après injection iv de 200 MBq [18F]FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la distribution cérébrale des récepteurs nicotiniques neuronaux de l'acétylcholine (nAChR) dans les 5 groupes d'individus par des mesures voxelles et régionales du potentiel de liaison du 18F-FA
Délai: 1 mois
Des mesures paramétriques du potentiel de liaison du 18F-FA et du 18F-FDG seront comparées entre les différents groupes de patients épileptiques et le groupe témoin afin de trouver des changements spécifiques dans la distribution cérébrale des récepteurs nicotiniques dans les différents types d'épilepsie, en utilisant un voxel-wise (SPM) et une analyse du volume d'intérêt (VOI).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fabienne PICARD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10-041

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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