Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-vizsgálat a nikotin rendszerről epilepsziában (NICOPET)

2017. augusztus 30. frissítette: Fabienne PICARD
A neuronális nikotin acetilkolin receptorok (nAChR) mutációit azonosították az autoszomális domináns éjszakai frontális lebeny epilepsziában (ADNFLE). Annak ellenére, hogy kimutatták a mutált receptorok működésének növekedését, az éjszakai epilepsziához vezető pontos mechanizmusok még mindig ismeretlenek. 2006-ban a kutatók a nAChR agyi megoszlását tanulmányozták ADNFLE-ben szenvedő betegek egy csoportjában, akik nAChR mutációt hordoztak, PET-szkenneléssel, amely a [18F]-F-A-85380 ligandum, amely nagy affinitású és specifitású az alfa4beta2 nikotinreceptorokhoz. A vizsgálat a radiotracer agyi eloszlásának eltérő mintázatát mutatta ki az ADNFLE-betegeknél, mint a kontroll alanyok csoportjában, a nikotinreceptorok sűrűségének szignifikáns növekedésével a mesencephalonban és a cerebellumban szenvedő betegeknél (Picard és mtsai, Brain 2006). Az agytörzsi ismert biokémiai és sejtes áramkörök alapján ezek az eredmények arra utalnak, hogy a mesencephalon nAChR sűrűségének növekedése részt vesz az ADNFLE patofiziológiájában az agytörzsben felszálló kolinerg rendszerek arousalban betöltött szerepén keresztül. A nyomon követési lépés abból áll, hogy ezt a vizsgálatot kiterjesztik az epilepszia más formáira is, annak érdekében, hogy igazolják az ADNFLE hiperfixációs mintázatának specifitását, és feltárják a nikotinreceptorok esetleges érintettségét az epilepszia más formáiban. A vizsgálók célja 5 alanycsoport tanulmányozása: kontroll alanyok (1. csoport, 20 alany); nem léziós parciális epilepsziában szenvedő betegek, akik túlnyomórészt nappali rohamokban szenvednek (2. csoport, 12 alany); idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegek (3. csoport, 12 alany); éjszakai homloklebeny epilepsziában szenvedő betegek (4. csoport, 3 alany) és epilepsziás betegek vagus ideg stimulációval (5. csoport, 1 alany). Minden betegnél agyi MRI, [18F]-fluorodeoxiglükóz (FDG) PET/CT és [18F]-F-A-85380 PET/CT vizsgálatot terveznek. A kutatók adatelemzést végeznek a megoszlási térfogat (Vt) parametrikus képeken, amelyek az agyszövet és a változatlan F-A-85380 plazma egyensúlyi állapotának arányán alapulnak. Statisztikai parametrikus leképezést (SPM2) használunk a parametrikus PET képek további tanulmányozására. Ez a tanulmány elsősorban annak bizonyítására irányul, hogy az ADNFLE-betegeknél tapasztalt hiperfixáció specifikus erre a rendellenességre, és nem képez közös mintát az epilepszia különböző formáira. A kutatók azt is vizsgálni fogják, hogy a nAChR-ek esetleg más epilepszia-formákban is szerepet játszhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
48

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hímek
  • 18-60 éves korig
  • nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

  • dohányzott az elmúlt tizenkét hónapban
  • az MRI ellenjavallatai
  • agyi elváltozások MRI-n (beleértve a hippocampalis atrófiát)
  • neurológiai rendellenesség (az epilepszián kívül) vagy pszichiátriai rendellenesség
  • neoplázia vagy koszorúér-betegség
  • vérvizsgálat: kreatinin-clearance < 50 ml/perc, vagy vérlemezke < 100 G/l, vagy leukociták < 3,8 G/l, vagy ALT vagy AST > 2x felső standard, vagy gamma-GT > 3x felső standard, vagy albumin < 35 g/l vagy > 48 g/l .
  • csak betegek: nukleáris képalkotás az elmúlt tizenkét hónapban
  • csak egészséges önkéntesek: ionizáló sugárzási vizsgálat az elmúlt öt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Sugárzás: Az agy MRI-je
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
Sugárzás: PET-szkennelés [18F]F-A-85380
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
Sugárzás: PET-szkennelés [18F]FDG
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
Kísérleti: Nem léziós napi részleges epilepszia
Sugárzás: Az agy MRI-je
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
Sugárzás: PET-szkennelés [18F]F-A-85380
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
Sugárzás: PET-szkennelés [18F]FDG
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
Kísérleti: Idiopátiás generalizált epilepszia
Sugárzás: Az agy MRI-je
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
Sugárzás: PET-szkennelés [18F]F-A-85380
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
Sugárzás: PET-szkennelés [18F]FDG
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
Kísérleti: Éjszakai homloklebeny epilepszia
Sugárzás: Az agy MRI-je
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
Sugárzás: PET-szkennelés [18F]F-A-85380
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
Sugárzás: PET-szkennelés [18F]FDG
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
Kísérleti: Vagus Nerve Stimulációval (VNS) szenvedő epilepsziás betegek
Sugárzás: PET-szkennelés [18F]F-A-85380
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
Sugárzás: PET-szkennelés [18F]FDG
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuronális nikotinos acetilkolin receptorok (nAChR) agyi eloszlásának összehasonlítása az 5 egyedcsoportban voxelenkénti és regionális 18F-FA kötési potenciál mérésekkel
Időkeret: 1 hónap
A paraméteres 18F-FA és 18F-FDG kötési potenciál méréseket összehasonlítjuk az epilepsziás betegek különböző csoportjai és a kontrollcsoport között, hogy specifikus változásokat találjunk a nikotinreceptorok agyi eloszlásában az epilepszia különböző típusaiban. voxel-alapú (SPM) és egy volumen of interest (VOI) elemzés.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fabienne PICARD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 10-041

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése