Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-studie av det nikotiniska systemet vid epilepsi (NICOPET)

30 augusti 2017 uppdaterad av: Fabienne PICARD
Mutationer i neuronala nikotinacetylkolinreceptorer (nAChRs) har identifierats i den autosomala dominanta nattliga frontallobsepilepsin (ADNFLE). Trots demonstrationen av en funktionsvinst hos de muterade receptorerna är de exakta mekanismerna som leder till denna nattliga epilepsi fortfarande okända. Under 2006 studerade utredarna den cerebrala nAChR-fördelningen i en grupp patienter med ADNFLE som bär på en nAChR-mutation, genom en PET-skanning med [18F]-F-A-85380, en ligand med hög affinitet och specificitet för alfa4beta2 nikotinreceptorer. Studien visade ett annat mönster för hjärnfördelning av radiospårämnet hos ADNFLE-patienter jämfört med en grupp kontrollpersoner, med en signifikant ökning av nikotinreceptordensitet hos patienter i mesencephalon och cerebellum (Picard et al., Brain 2006). Baserat på de kända biokemiska och cellulära kretsarna i hjärnstammen, tyder dessa resultat på att nAChR-densitetsökningen i mesencefalon är involverad i patofysiologin för ADNFLE genom rollen av hjärnstammens stigande kolinerga system i upphetsning. Uppföljningssteget består av att utöka denna undersökning till andra former av epilepsi, för att verifiera specificiteten hos hyperfixeringsmönstret för ADNFLE, och söka efter en potentiell involvering av nikotinreceptorer i andra former av epilepsi. Utredarna siktar på att studera 5 grupper av försökspersoner: kontrollämnen (Grupp 1, 20 försökspersoner); patienter med en icke lesional partiell epilepsi och en dominans av dagliga anfall (Grupp 2, 12 försökspersoner); patienter med en idiopatisk generaliserad epilepsi (Grupp 3, 12 försökspersoner); patienter med nattlig frontallobsepilepsi (Grupp 4, 3 försökspersoner) och epileptiska patienter med vagusnervstimulering (Grupp 5, 1 försöksperson). För varje patient planeras en cerebral MRT, [18F]-fluorodeoxiglukos (FDG) PET/CT och [18F]-F-A-85380 PET/CT-undersökningar. Utredarna kommer att utföra dataanalyser på parametriska distributionsvolymbilder (Vt) som kommer att baseras på förhållandet mellan hjärnvävnad och oförändrad F-A-85380-plasma vid jämvikt. Statistisk parametrisk kartläggning (SPM2) kommer att användas för att ytterligare studera de parametriska PET-bilderna. Denna studie är främst tillägnad att visa att mönstret av hyperfixering som erhölls hos ADNFLE-patienter är specifikt för denna störning och inte utgör ett gemensamt mönster för olika former av epilepsi. Utredarna kommer också att söka efter en möjlig inblandning av nAChRs i andra former av epilepsi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män
  • 18-60 år gammal
  • icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • rökning under de senaste tolv månaderna
  • kontraindikationer för MRT
  • hjärnskador på MRT (inklusive hippocampusatrofi)
  • neurologisk störning (annan än epilepsi) eller psykiatrisk störning
  • neoplasi eller kranskärlssjukdom
  • blodprov som visar: kreatininclearance < 50 ml/min, eller trombocyter < 100 G/l, eller leukocyter < 3,8 G/l, eller ALAT eller AST > 2 x övre standard, eller gamma-GT > 3 x övre standard, eller albumin < 35 g/l eller > 48 g/l .
  • Endast patienter: nukleär avbildning under de senaste tolv månaderna
  • Endast friska frivilliga: undersökning av joniserande strålning under de senaste fem åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Strålning: MRT av hjärnan
för att eliminera en strukturell intracerebral lesion
Strålning: PET-skanning [18F]F-A-85380
undersökning utförd efter iv injektion av 200 MBq [18F]F-A-85380
Strålning: PET-skanning [18F]FDG
undersökning utförd efter iv injektion av 200 MBq [18F]FDG
Experimentell: Icke lesional daglig partiell epilepsi
Strålning: MRT av hjärnan
för att eliminera en strukturell intracerebral lesion
Strålning: PET-skanning [18F]F-A-85380
undersökning utförd efter iv injektion av 200 MBq [18F]F-A-85380
Strålning: PET-skanning [18F]FDG
undersökning utförd efter iv injektion av 200 MBq [18F]FDG
Experimentell: Idiopatisk generaliserad epilepsi
Strålning: MRT av hjärnan
för att eliminera en strukturell intracerebral lesion
Strålning: PET-skanning [18F]F-A-85380
undersökning utförd efter iv injektion av 200 MBq [18F]F-A-85380
Strålning: PET-skanning [18F]FDG
undersökning utförd efter iv injektion av 200 MBq [18F]FDG
Experimentell: Nattlig frontallobsepilepsi
Strålning: MRT av hjärnan
för att eliminera en strukturell intracerebral lesion
Strålning: PET-skanning [18F]F-A-85380
undersökning utförd efter iv injektion av 200 MBq [18F]F-A-85380
Strålning: PET-skanning [18F]FDG
undersökning utförd efter iv injektion av 200 MBq [18F]FDG
Experimentell: Epileptiska patienter med Vagus Nerve Stimulation (VNS)
Strålning: PET-skanning [18F]F-A-85380
undersökning utförd efter iv injektion av 200 MBq [18F]F-A-85380
Strålning: PET-skanning [18F]FDG
undersökning utförd efter iv injektion av 200 MBq [18F]FDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den cerebrala fördelningen av de neuronala nikotinacetylkolinreceptorerna (nAChR) i de 5 grupperna av individer med hjälp av voxelvisa och regionala 18F-FA-bindningspotentialmätningar
Tidsram: 1 månad
Parametriska 18F-FA- och 18F-FDG-bindningspotentialmätningar kommer att jämföras mellan de olika grupperna av patienter med epilepsi och kontrollgruppen för att hitta specifika förändringar i den cerebrala fördelningen av nikotinreceptorerna i de olika typerna av epilepsi, genom att använda en voxel-vis (SPM) och en volym av intresse (VOI) analys.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fabienne PICARD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 10-041

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar