Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-studie van het nicotinesysteem bij epilepsie (NICOPET)

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Fabienne PICARD
Mutaties in neuronale nicotine-acetylcholinereceptoren (nAChR's) zijn geïdentificeerd in de autosomaal dominante nachtelijke frontale kwab epilepsie (ADNFLE). Ondanks de demonstratie van een functiewinst van de gemuteerde receptoren, zijn de precieze mechanismen die leiden tot deze nachtelijke epilepsie nog onbekend. In 2006 bestudeerden de onderzoekers de cerebrale distributie van nAChR in een groep patiënten met ADNFLE die een nAChR-mutatie droegen, door middel van een PET-scan met behulp van [18F]-F-A-85380, een ligand met een hoge affiniteit en specificiteit voor alfa4beta2-nicotinereceptoren. De studie toonde een ander patroon van hersendistributie van de radiotracer bij de ADNFLE-patiënten in vergelijking met een groep controlepersonen, met een significante toename van de nicotinereceptordichtheid bij de patiënten in het mesencephalon en het cerebellum (Picard et al., Brain 2006). Gebaseerd op de bekende biochemische en cellulaire circuits in de hersenstam, suggereren deze resultaten dat de toename van de nAChR-dichtheid in het mesencephalon betrokken is bij de pathofysiologie van ADNFLE door de rol van stijgende cholinerge systemen in de hersenstam bij opwinding. De vervolgstap bestaat uit het uitbreiden van dit onderzoek naar andere vormen van epilepsie, om de specificiteit van het hyperfixatiepatroon voor ADNFLE te verifiëren en te zoeken naar een mogelijke betrokkenheid van nicotinereceptoren bij andere vormen van epilepsie. De onderzoekers streven ernaar om 5 groepen proefpersonen te bestuderen: controleproefpersonen (Groep 1, 20 proefpersonen); patiënten met partiële epilepsie zonder laesies en overwegend dagelijkse aanvallen (Groep 2, 12 proefpersonen); patiënten met een idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (groep 3, 12 proefpersonen); patiënten met nachtelijke frontaalkwabepilepsie (Groep 4, 3 proefpersonen) en epileptische patiënten met vagale zenuwstimulatie (Groep 5, 1 proefpersoon). Voor elke patiënt zijn een cerebrale MRI, [18F]-fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT- en [18F]-F-A-85380 PET/CT-onderzoeken gepland. De onderzoekers zullen gegevensanalyses uitvoeren op parametrische beelden van het verdelingsvolume (Vt), die gebaseerd zullen zijn op de verhouding tussen hersenweefsel en onveranderd F-A-85380-plasma bij evenwicht. Statistische parametrische mapping (SPM2) zal gebruikt worden om de parametrische PET-beelden verder te bestuderen. Deze studie is voornamelijk bedoeld om aan te tonen dat het patroon van hyperfixatie dat werd verkregen bij ADNFLE-patiënten specifiek is voor deze aandoening en geen gemeenschappelijk patroon vormt voor verschillende vormen van epilepsie. De onderzoekers gaan ook op zoek naar een mogelijke betrokkenheid van de nAChR's bij andere vormen van epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannetjes
  • 18-60 jaar oud
  • niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • roken in de afgelopen twaalf maanden
  • contra-indicaties voor MRI
  • hersenlaesies op MRI (waaronder atrofie van de hippocampus)
  • neurologische aandoening (anders dan epilepsie) of psychiatrische aandoening
  • neoplasie of coronaire ziekte
  • bloedtest waaruit blijkt: creatinineklaring < 50 ml/min, of bloedplaatjes < 100 G/l, of leukocyten < 3,8 G/l, of ALT of AST > 2 x bovennorm, of gamma-GT > 3 x bovennorm, of albumine < 35 g/l of > 48 g/l .
  • alleen patiënten: nucleaire beeldvorming gedurende de afgelopen twaalf maanden
  • alleen gezonde vrijwilligers: onderzoek met ioniserende straling gedurende de afgelopen vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Straling: MRI van de hersenen
om een ​​structurele intracerebrale laesie te elimineren
Straling: PET-scan [18F]F-A-85380
onderzoek uitgevoerd na iv injectie van 200 MBq [18F]F-A-85380
Straling: PET-scan [18F]FDG
onderzoek uitgevoerd na iv injectie van 200 MBq [18F]FDG
Experimenteel: Niet-laesionale dagelijkse gedeeltelijke epilepsie
Straling: MRI van de hersenen
om een ​​structurele intracerebrale laesie te elimineren
Straling: PET-scan [18F]F-A-85380
onderzoek uitgevoerd na iv injectie van 200 MBq [18F]F-A-85380
Straling: PET-scan [18F]FDG
onderzoek uitgevoerd na iv injectie van 200 MBq [18F]FDG
Experimenteel: Idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
Straling: MRI van de hersenen
om een ​​structurele intracerebrale laesie te elimineren
Straling: PET-scan [18F]F-A-85380
onderzoek uitgevoerd na iv injectie van 200 MBq [18F]F-A-85380
Straling: PET-scan [18F]FDG
onderzoek uitgevoerd na iv injectie van 200 MBq [18F]FDG
Experimenteel: Nachtelijke epilepsie in de frontale kwab
Straling: MRI van de hersenen
om een ​​structurele intracerebrale laesie te elimineren
Straling: PET-scan [18F]F-A-85380
onderzoek uitgevoerd na iv injectie van 200 MBq [18F]F-A-85380
Straling: PET-scan [18F]FDG
onderzoek uitgevoerd na iv injectie van 200 MBq [18F]FDG
Experimenteel: Epileptische patiënten met Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
Straling: PET-scan [18F]F-A-85380
onderzoek uitgevoerd na iv injectie van 200 MBq [18F]F-A-85380
Straling: PET-scan [18F]FDG
onderzoek uitgevoerd na iv injectie van 200 MBq [18F]FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de cerebrale verdeling van de neuronale nicotine-acetylcholinereceptoren (nAChR) in de 5 groepen individuen door middel van voxelgewijze en regionale 18F-FA-bindingspotentiaalmetingen
Tijdsspanne: 1 maand
Parametrische 18F-FA- en 18F-FDG-bindingspotentiaalmetingen zullen worden vergeleken tussen de verschillende groepen patiënten met epilepsie en de controlegroep om specifieke veranderingen in de cerebrale verdeling van de nicotinereceptoren in de verschillende soorten epilepsie te vinden, door gebruik te maken van een voxel-wise (SPM) en een volume of interest (VOI) analyse.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fabienne PICARD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10-041

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen