Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-undersøgelse af det nikotiniske system i epilepsi (NICOPET)

30. august 2017 opdateret af: Fabienne PICARD
Mutationer i neuronale nikotiniske acetylcholinreceptorer (nAChR'er) er blevet identificeret i den autosomale dominante natlige frontallappens epilepsi (ADNFLE). På trods af demonstrationen af ​​en gevinst i funktion af de muterede receptorer, er de præcise mekanismer, der fører til denne natlige epilepsi, stadig ukendte. I 2006 undersøgte efterforskerne den cerebrale fordeling af nAChR i en gruppe patienter med ADNFLE, der bærer en nAChR-mutation, ved en PET-scanning ved hjælp af [18F]-F-A-85380, en ligand med høj affinitet og specificitet for alpha4beta2 nikotinreceptorer. Undersøgelsen viste et andet mønster for hjernefordeling af radiotraceren hos ADNFLE-patienterne sammenlignet med en gruppe kontrolpersoner, med en signifikant stigning i nikotinreceptordensiteten hos patienterne i mesencephalon og cerebellum (Picard et al., Brain 2006). Baseret på de kendte biokemiske og cellulære kredsløb i hjernestammen, tyder disse resultater på, at nAChR-densitetsforøgelsen i mesencephalon er involveret i patofysiologien af ​​ADNFLE gennem rollen som hjernestammen opstigende kolinerge systemer i arousal. Opfølgningstrinnet består i at udvide denne undersøgelse til andre former for epilepsi for at verificere specificiteten af ​​hyperfikseringsmønsteret for ADNFLE og søge efter en potentiel involvering af nikotinreceptorer i andre former for epilepsi. Efterforskerne sigter mod at studere 5 grupper af forsøgspersoner: kontrolpersoner (gruppe 1, 20 forsøgspersoner); patienter med en ikke-læsionel partiel epilepsi og en overvægt af daglige anfald (gruppe 2, 12 forsøgspersoner); patienter med en idiopatisk generaliseret epilepsi (gruppe 3, 12 forsøgspersoner); patienter med natlig frontallappens epilepsi (gruppe 4, 3 forsøgspersoner) og epileptiske patienter med vagusnervestimulering (gruppe 5, 1 forsøgsperson). For hver patient er der planlagt en cerebral MRI, [18F]-fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT og [18F]-F-A-85380 PET/CT undersøgelser. Efterforskerne vil udføre dataanalyser på parametriske volumen af ​​distribution (Vt) billeder, som vil være baseret på forholdet mellem hjernevæv og uændret F-A-85380 plasma ved ligevægt. Statistisk parametrisk kortlægning (SPM2) vil blive brugt til yderligere at studere de parametriske PET-billeder. Denne undersøgelse er primært dedikeret til at demonstrere, at mønsteret af hyperfiksering, der blev opnået hos ADNFLE-patienter, er specifikt for denne lidelse og ikke udgør et fælles mønster for forskellige former for epilepsi. Efterforskerne vil også søge efter en mulig involvering af nAChR'erne i andre former for epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd
  • 18-60 år gammel
  • ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • rygning inden for de seneste 12 måneder
  • kontraindikationer til MR
  • hjernelæsioner på MR (herunder hippocampusatrofi)
  • neurologisk lidelse (bortset fra epilepsi) eller psykiatrisk lidelse
  • neoplasi eller koronarsygdom
  • blodprøve, der viser: kreatininclearance < 50 ml/min, eller blodplader < 100 G/l, eller leukocytter < 3,8 G/l, eller ALT eller AST > 2 x øvre standard, eller gamma-GT > 3 x øvre standard, eller albumin < 35 g/l eller > 48 g/l.
  • Kun patienter: nuklear billeddannelse inden for de seneste tolv måneder
  • Kun raske frivillige: Undersøgelse af ioniserende stråling inden for de seneste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Stråling: MR af hjernen
at eliminere en strukturel intra-cerebral læsion
Stråling: PET-scanning [18F]F-A-85380
undersøgelse udført efter iv injektion af 200 MBq [18F]F-A-85380
Stråling: PET-scanning [18F]FDG
undersøgelse udført efter iv injektion af 200 MBq [18F]FDG
Eksperimentel: Ikke læsional daglig partiel epilepsi
Stråling: MR af hjernen
at eliminere en strukturel intra-cerebral læsion
Stråling: PET-scanning [18F]F-A-85380
undersøgelse udført efter iv injektion af 200 MBq [18F]F-A-85380
Stråling: PET-scanning [18F]FDG
undersøgelse udført efter iv injektion af 200 MBq [18F]FDG
Eksperimentel: Idiopatisk generaliseret epilepsi
Stråling: MR af hjernen
at eliminere en strukturel intra-cerebral læsion
Stråling: PET-scanning [18F]F-A-85380
undersøgelse udført efter iv injektion af 200 MBq [18F]F-A-85380
Stråling: PET-scanning [18F]FDG
undersøgelse udført efter iv injektion af 200 MBq [18F]FDG
Eksperimentel: Natlig frontallappens epilepsi
Stråling: MR af hjernen
at eliminere en strukturel intra-cerebral læsion
Stråling: PET-scanning [18F]F-A-85380
undersøgelse udført efter iv injektion af 200 MBq [18F]F-A-85380
Stråling: PET-scanning [18F]FDG
undersøgelse udført efter iv injektion af 200 MBq [18F]FDG
Eksperimentel: Epileptiske patienter med Vagus Nerve Stimulation (VNS)
Stråling: PET-scanning [18F]F-A-85380
undersøgelse udført efter iv injektion af 200 MBq [18F]F-A-85380
Stråling: PET-scanning [18F]FDG
undersøgelse udført efter iv injektion af 200 MBq [18F]FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den cerebrale fordeling af de neuronale nikotinacetylcholin-receptorer (nAChR) i de 5 grupper af individer ved hjælp af voxelvise og regionale 18F-FA-bindingspotentialemålinger
Tidsramme: 1 måned
Parametriske 18F-FA og 18F-FDG bindingspotentiale målinger vil blive sammenlignet mellem de forskellige grupper af patienter med epilepsi og kontrolgruppen for at finde specifikke ændringer i den cerebrale fordeling af nikotinreceptorerne i de forskellige typer af epilepsi, ved at bruge en voxel-wise (SPM) og en volumen af ​​interesse (VOI) analyse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fabienne PICARD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med MR af hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger